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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SAIZEN 24 UI EASYJECT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni flacone di Saizen 24 UI (8 mg) contiene somatropina (ormone della crescita umano ricombinante).

La ricostituzione con il solvente batteriostatico contenuto nella cartuccia (quando usato con Easyject) porta ad una concentrazione di 17,5 UI (5,83 mg) per ml.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere e solvente per soluzione iniettabile .

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Saizen è indicato nel trattamento del:

deficit staturale nei bambini dovuto a ridotta o mancata increzione di ormone somatotropo endogenodeficit staturale associato a disgenesia gonadica (Sindrome di Turner), confermato da analisi cromosomicadeficit staturale in bambini prepuberi con insufficienza renale cronica (IRC).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Saizen 24 UI (8 mg) è studiato per uso in dosi multiple.

Il dosaggio di Saizen deve essere adattato ad ogni singolo paziente in funzione della superficie corporea o del peso corporeo.

È consigliabile somministrare Saizen prima di coricarsi secondo il seguente dosaggio:

Deficit staturale dovuto ad un'inadeguata increzione endogena di ormone somatotropo

2,1-3,0 UI/m2 (0,7-1,0 mg/m2 ) di superficie corporea, al giorno, o 0,07-0,10 UI/kg (0,025-0,035 mg/kg) peso corporeo/al giorno per somministrazione sottocutanea.

Deficit staturale in ragazze con disgenesia gonadica (Sindrome di Turner)

4,3 UI/m2 (1,4 mg/m2 ) di superficie corporea, al giorno, o 0,14 UI/kg (0,045-0,050 mg/kg) peso corporeo, al giorno, per somministrazione sottocutanea.

La terapia concomitante con anabolizzanti steroidei non androgenici in pazienti con la sindrome di Turner può aumentare la risposta di crescita.

Deficit staturale in bambini prepuberi con insufficienza renale cronica

4,3 UI/m2 (1,4 mg/m2 ) di superficie corporea approssimativamente equivalenti a 0,14 UI/kg (0,045-0,050 mg/kg) peso corporeo, al giorno, per somministrazione sottocutanea.

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere interrotto quando il paziente ha raggiunto l'altezza finale o si è verificata la saldatura delle epifisi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Saizen non deve essere somministrato a pazienti in cui si sia verificata la saldatura completa delle epifisi .

Saizen è controindicato in pazienti con accertata ipersensibilità individuale all'ormone della crescita o a uno qualsiasi degli eccipienti della polvere e del solvente.

Saizen è controindicato nei pazienti con neoplasie in fase attiva.

Saizen non deve essere usato in casi di evidente progressione o recidiva di patologie espansive intracraniche preesistenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il trattamento deve essere condotto sotto il controllo di un medico specialista nella diagnosi e nella cura dei disturbi della crescita.

Durante la terapia con Saizen può insorgere ipotiroidismo. Periodici controlli della funzionalità tiroidea devono essere effettuati durante la somministrazione del Saizen. L'eventuale comparsa di ipotiroidismo in corso di trattamento con ormone della crescita può essere corretta con l'ormone tiroideo in modo da ottenere un sufficiente effetto promotore della crescita.

Nel caso di trattamento con ormone della crescita di pazienti con neoplasie intra ed extracraniche in remissione si consiglia un attento controllo da parte del medico ad intervalli regolari.

Nei pazienti con disordini endocrini, incluso il deficit di ormone della crescita, può verificarsi più frequentemente la sublussazione dell'anca.

I pazienti con deficit staturale dovuto ad insufficienza renale cronica devono essere soggetti a controlli periodici per valutare l'eventuale progressione dell'osteodistrofia renale. I bambini affetti da osteodistrofia renale avanzata possono manifestare sublussazione dell'anca o necrosi della testa del femore e non è noto se queste complicanze possono essere influenzate dal trattamento con ormone della crescita. Un esame radiologico dell'anca dovrebbe essere effettuato prima dell'inizio della terapia. Il medico ed i genitori dovrebbero tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con Saizen per rilevare possibile comparsa di claudicazione o dolori all'anca o al ginocchio.

Nei bambini con insufficienza renale, istituire il trattamento solo nei casi in cui la funzione renale si è ridotta di oltre il 50%. Per valutare l'entità del disturbo della crescita, questa deve essere monitorata per un anno prima dell'inizio del trattamento. Il trattamento conservativo dell'insufficienza renale (che prevede il controllo dell'acidosi, dell'iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale per un anno prima dell'inizio del trattamento stesso) dovrebbe essere prestabilito e mantenuto durante il periodo di trattamento.

Il trattamento deve essere interrotto al momento del trapianto renale.

I pazienti con deficit dell'ormone della crescita secondario a tumore intracranico dovranno essere controllati frequentemente per progressione o recidiva della preesistente malattia.

In caso di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell'occhio per la diagnosi di un eventuale edema della papilla. Se l'edema della papilla è confermato, deve essere presa in considerazione una diagnosi di ipertensione intracranica benigna (o pseudotumor cerebri) e il trattamento con Saizen deve essere interrotto. Al momento non ci sono dati sufficienti circa la condotta clinica da tenere per i pazienti nei quali l'ipertensione intracranica si sia risolta. Nel caso venisse ripreso il trattamento con l'ormone della crescita, è necessario un accurato monitoraggio dei sintomi di ipertensione intracranica, e qualora l'ipertensione intracranica dovesse manifestarsi nuovamente il trattamento dovrebbe essere interrotto.

Il trattamento con l'ormone della crescita può indurre uno stato di resistenza all'insulina. I pazienti dovranno essere monitorati per valutare l'eventuale comparsa di intolleranza al glucosio.

Saizen deve essere usato con cautela in pazienti con diabete mellito o con una familiarità per la malattia. I pazienti con diabete mellito possono aver bisogno di un adeguamento della loro terapia antidiabetica.

È consigliabile variare la sede dell'iniezione al fine di evitare la possibile comparsa di lipodistrofia locale.

Interazioni - [Vedi Indice]La terapia concomitante con corticosteroidi può inibire la risposta al Saizen.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

L'esperienza clinica con l'ormone della crescita nelle donne in gravidanza è limitata. I dati sperimentali sugli animali sono incompleti. Il trattamento con Saizen deve essere interrotto in caso di gravidanza. Non è noto se gli ormoni peptidici esogeni sono escreti nel latte materno ma è improbabile l'assorbimento di proteina intatta da parte del tratto gastrointestinale del bambino.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Saizen non interferisce sulla capacità di guida ed utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In alcuni pazienti può comparire arrossamento e prurito nella sede dell'iniezione, soprattutto con la somministrazione sottocutanea.

In alcuni pazienti possono comparire anticorpi alla somatropina; il significato clinico di questi anticorpi è sconosciuto, tuttavia ad oggi gli anticorpi hanno mostrato una bassa capacità legante e non hanno determinato un rallentamento della crescita eccetto in pazienti con delezioni geniche. In casi rarissimi, nei quali la bassa statura è dovuta a delezione del gene che codifica per l'ormone della crescita, il trattamento con ormone della crescita può provocare la comparsa di anticorpi che rallentano la crescita.

Dosaggi intermittenti possono causare comparsa di ipoglicemia.

Può comparire epifisiolisi all'articolazione dell'anca. Un bambino con difficoltà di deambulazione non giustificata deve essere attentamente esaminato.

Sono stati segnalati alcuni casi di leucemia in bambini con deficit dell'ormone della crescita, trattati o meno con ormone della crescita. In questo gruppo di pazienti l'incidenza della malattia potrebbe essere leggermente superiore rispetto ai bambini senza deficit di ormone della crescita. Non è stato stabilito un nesso causale con la somministrazione di ormone della crescita.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto. Comunque superare le dosi raccomandate può causare effetti indesiderati. Il sovradosaggio può portare inizialmente ad ipoglicemia, quindi, ad iperglicemia. Nel lungo termine sovradosaggi possono indurre la comparsa di segni e sintomi di gigantismo e/o di acromegalia, effetti noti e correlati ad un eccesso di ormone della crescita umano.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gruppo farmaco-terapeutico: Ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi ed analoghi

Codice ATC: H01A

Saizen è costituito da ormone della crescita umano ricombinante ottenuto da cellule di mammifero mediante tecniche di ingegneria genetica.

Si tratta di un peptide di 191 AA, identico all'ormone della crescita umano ipofisario sia per quanto concerne la sequenza e la composizione aminoacidica, sia con riguardo a mappa peptidica, punto isoelettrico, peso molecolare, struttura isomerica e bioattività.

L'ormone della crescita viene preparato a partire da cellule murine trasformate nel genoma delle quali viene veicolato ed inserito il gene della somatropina ipofisaria.

Saizen è una molecola dotata di proprietà anabolizzanti e anticataboliche che esercita i suoi effetti non solo sulla crescita ma anche sulla composizione corporea e sul metabolismo. Interagisce con specifici recettori presenti su varie cellule quali miociti, epatociti, adipociti, linfociti e cellule ematopoietiche. Alcuni suoi effetti, ma non tutti, sono mediati da un'altra classe di ormoni, noti come somatomedine (IGF-1 e IGF-2).

A seconda del dosaggio, la somministrazione di Saizen provoca un aumento del IGF-1, IGFBP-3, acidi grassi non esterificati e glicerolo, una diminuzione dell'azotemia, e una diminuzione dell'azoto urinario, e della escrezione di sodio e potassio. La durata dell'aumento dei livelli di ormone della crescita gioca un ruolo fondamentale nel determinare l'ampiezza degli effetti. Può verificarsi una relativa saturazione degli effetti di Saizen con la somministrazione di alte dosi. Ciò non si verifica per la glicemia e l'escrezione di peptide C urinario, i cui valori sono significativamente elevati solo dopo elevati dosaggi (20 mg).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La farmacocinetica di Saizen è lineare fino alla dose di 8 UI (2,67 mg). A dosi superiori (60 UI/20mg) non si possono escludere andamenti non-lineari, benché privi di rilevanza clinica.

In volontari sani dopo somministrazione endovenosa il volume di distribuzione all'equilibrio è di 7 l, la clearance metabolica totale è all'incirca di 15 l/ora mentre la clearance renale è trascurabile ed il farmaco mostra un'emivita di eliminazione tra i 20 ed i 35 minuti.

Dopo somministrazione di una dose singola di Saizen per via s.c e i.m., l'emivita terminale apparente è più lunga, tra le 2 e le 4 ore. Ciò è dovuto ad un processo di assorbimento più lento.

Le massime concentrazioni sieriche di ormone della crescita (GH) vengono raggiunte dopo circa 4 ore ed i livelli sierici di GH ritornano ad i valori di base entro le 24 ore, indicando che non esiste accumulo di GH in seguito a somministrazioni ripetute.

La biodisponibilità assoluta è del 70-90%. con entrambe le vie di somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Studi preclinici sono stati condotti sui roditori e sulle scimmie con dosi fino a 40 UI/kg (13,33 mg/kg) nei ratti e nei topi e fino a 20 UI/kg (6,67 mg/kg) nelle scimmie per un periodo fino a 52 settimane. Il profilo tossicologico documentato e l'assenza di attività mutagenica in una serie di tests "in vitro" ed "in vivo" dimostrano che la somministrazione del Saizen può considerarsi sicura.

La tollerabilità locale delle soluzioni di Saizen, contenenti 0,3% di metacresolo, somministrate negli animali, è stata considerata buona e adatta alla somministrazione s.c. ed i.m.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Polvere per soluzione iniettabile: saccarosio, acido fosforico, idrossido di sodio.

Solvente per uso parenterale: metacresolo 0,3% p/v in acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Al momento non sono note incompatibilità fra Saizen ed altre preparazioni farmaceutiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

2 anni.

La soluzione ricostituita è stabile per 21 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperature non superiori ai 25 °C. Conservare nel confezionamento originale

Conservare il prodotto ricostituito nella cartuccia all'interno dell'Easyject fra i 2-8 °C.

Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

I flaconi DIN 2R da 3 ml di Saizen 24 UI (8mg), le cartucce di solvente sono in vetro neutro (classe I).

Saizen 24 UI (8 mg) Easyject è disponibile nelle seguenti confezioni:

1 flacone di Saizen 24 UI (8 mg), 1 cartuccia di solvente batteriostatico e 1 kit di ricostituzione.

5 flaconi di Saizen 24 UI (8 mg), 5 cartucce di solvente batteriostatico e 5 kit di ricostituzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Ricostituzione: la polvere deve essere ricostituita con l'accluso solvente batteriostatico (0,3% p/v - metacresolo in acqua per preparazioni iniettabili) per uso parenterale. La soluzione ricostituita deve essere limpida, senza particelle. Se la soluzione contiene particelle, non deve essere iniettata.

Uso con Easyject: seguire le istruzioni riportate nel foglio illustrativo e nel Manuale d'Uso fornito con ogni Easyject.

Per ricostituire Saizen 24 UI (8 mg), iniettare il contenuto della cartuccia di solvente batteriostatico nel flacone di Saizen 24 UI (8 mg), ruotaredelicatamente e lasciarlo riposare per 5 minuti. Evitare di agitare vigorosamente. Aspirare la soluzione ricostituita nella cartuccia.

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- [Vedi Indice]

SERONO PHARMA S.p.A.

Via Casilina, 125 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

1 flacone di Saizen, 1 cartuccia di solvente batteriostatico e 1 kit di ricostituzione AIC n. 026863074

5 flaconi di Saizen, 5 cartucce di solvente batteriostatico e 5 kits di ricostituzione AIC n. 026863086

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Il farmaco deve essere impiegato solo nelle indicazioni autorizzate su prescrizione dei centri universitari od ospedalieri specializzati individuati dalle Regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano (Registro USL).

La diagnosi deve essere accertata prima di iniziare la somministrazione del prodotto. Ciò richiede l'esame clinico del paziente con dettagliata anamnesi, in particolare per quanto concerne le valutazioni auxologiche e l'effettuazione di esami di laboratorio, ivi compresi i tests di stimolo, per valutare la funzionalità ipotalamo-ipofisaria.

Si ritiene necessario che la terapia sia controllata da un medico esperto in diagnosi e terapia di pazienti con problemi relativi ai deficit di crescita e di ormone somatotropo.

I pazienti che, in seguito all'indagine diagnostica sopra indicata, saranno avviati al trattamento con ormone somatotropo dovranno essere iscritti in un registro regionale e monitorati con valutazioni cliniche auxologiche e di laboratorio (funzionalità tiroidea, metabolismo glicidico, etc...) ogni sei mesi.

La mancata osservanza delle disposizioni sopra indicate può determinare per il paziente l'assunzione di un rischio non bilanciato dal beneficio terapeutico atteso. Sotto tale aspetto si tenga presente che i dati per la valutazione dell'efficacia a lungo termine dell'ormone somatotropo nel trattamento dei deficit staturali associati alla Sindrome di Turner sono ancora inadeguati.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

23/12/97/1 Aprile 1999.

xxy TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

Saizen non rientra in alcuna tabella.

12.0 - [Vedi Indice]

Agosto 1999



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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