SAIZEN 8 MG
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] SAIZEN 8 mg click.easy

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flaconcino di Saizen 8 mg click.easy contiene Somatropina (ormone della crescita umano ricombinante).La ricostituzione con il solvente batteriostatico contenuto nella cartuccia porta ad una concentrazione di 5,83 mg per ml.Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Saizen è indicato nel trattamento del:deficit staturale nei bambini dovuto a ridotta o mancata increzione di ormone somatotropo endogenodeficit staturale nelle bambine associato a disgenesia gonadica (Sindrome di Turner), confermato da analisi cromosomicadeficit staturale in bambini prepuberi con insufficienza renale cronica (IRC)terapia sostitutiva negli adulti con marcato deficit dell’ormone della crescita diagnosticato mediante un test dinamico per la valutazione del deficit dell’ormone della crescita.
I pazienti devono anche rispondere al seguente criterio d’inclusione:Esordio infantile:I pazienti che durante l’infanzia hanno presentato deficit di ormone della crescita, devono essere nuovamente valutati al fine di confermare il deficit di ormone della crescita prima di iniziare una terapia sostitutiva con Saizen.Esordio in età adulta:I pazienti devono avere un deficit di ormone della crescita conseguente ad una malattia ipotalamica o ipofisaria e devono presentare almeno un altro deficit ormonale (ad eccezione del deficit di prolattina) che sia adeguatamente trattato, prima di iniziare una terapia sostitutiva con ormone della crescita.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Saizen 8 mg click.easy è studiato per uso in dosi multiple.Il dosaggio di Saizen deve essere adattato ad ogni singolo paziente in funzione della superficie corporea o del peso corporeo.E’ consigliabile somministrare Saizen prima di coricarsi secondo il seguente dosaggio:Deficit staturale dovuto ad un’inadeguata increzione endogena di ormone somatotropo:0,7-1,0 mg/m2di superficie corporea,al giorno, o 0,025-0,035 mg/kg peso corporeo/al giorno per somministrazione sottocutanea.Deficit staturale in bambine con disgenesia gonadica (Sindrome di Turner): 1,4 mg/m2 di superficie corporea, al giorno, o 0,045-0,050 mg/kg peso corporeo, al giorno, per somministrazione sottocutanea.La terapia concomitante con anabolizzanti steroidei non androgenici in pazienti con la sindrome di Turner può aumentare la risposta di crescita.Deficit staturale in bambini prepuberi con insufficienza renale cronica:1,4 mg/m2 di superficie corporea approssimativamente equivalenti a 0,045-0,050 mg/kg peso corporeo, al giorno, per somministrazione sottocutanea.Durata del trattamentoIl trattamento deve essere interrotto quando il paziente ha raggiunto l’altezza finale o si è verificata la saldatura delle epifisi.Deficit dell’ormone della crescita negli adulti:All’inizio della terapia si raccomandano basse dosi di somatropina, pari a 0,15-0,3 mg, somministrate quotidianamente per via sottocutanea.
Tale dose può essere modificata gradualmente, tenendo conto dei livelli del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1).
La dose finale raccomandata di ormone della crescita raramente è superiore a 1,0mg/die.
In generale si deve somministrare la dose minima efficace.
In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi più bassi.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Saizen non deve essere somministrato a bambini in cui si sia verificata la saldatura completa delle epifisi .Saizen è controindicato in pazienti con accertata ipersensibilità individuale alla Somatropina o a uno qualsiasi degli eccipienti della polvere o del solvente.Saizen è controindicato nei pazienti con neoplasie in fase attiva.
Qualsiasi terapia antitumorale deve essere conclusa prima di iniziare il trattamento con la Somatropina.Saizen non deve essere usato in casi di evidente progressione o recidiva di patologie espansive intracraniche preesistenti.Il trattamento con ormone della crescita deve essere interrotto in pazienti con gravi patologie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento deve essere condotto sotto il controllo di un medico specialista nella diagnosi e nella cura di pazienti con deficit dell’ormone della crescita.Durante la terapia con Saizen può manifestarsi ipotiroidismo.
Periodici controlli della funzionalità tiroidea devono essere effettuati durante la somministrazione del Saizen.
L’eventuale comparsa di ipotiroidismo in corso di trattamento con ormone della crescita può essere corretta con l’ormone tiroideo in modo da ottenere un sufficiente effetto dal trattamento stesso.Nel caso di trattamento con ormone della crescita di pazienti con neoplasie intra ed extracraniche in remissione si consiglia un attento controllo da parte del medico ad intervalli regolari.Nei pazienti con disordini endocrini, incluso il deficit di ormone della crescita, può verificarsi più frequentemente la sublussazione dell’anca.I pazienti con deficit staturale dovuto ad insufficienza renale cronica devono essere soggetti a controlli periodici per valutare l’eventuale progressione dell’osteodistrofia renale.
I bambini affetti da osteodistrofia renale avanzata possono manifestare sublussazione dell’anca o necrosi della testa del femore e non è noto se queste complicanze possono essere influenzate dal trattamento con ormone della crescita.
Un esame radiologico dell’anca dovrebbe essere effettuato prima dell’inizio della terapia.
Il medico ed i genitori dovrebbero tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con Saizen per rilevare possibile comparsa di claudicazione o dolori all’anca o al ginocchio.Nei bambini con insufficienza renale, istituire il trattamento solo nei casi in cui la funzione renale si è ridotta di oltre il 50%.
Per valutare l’entità del disturbo della crescita, questa deve essere monitorata per un anno prima dell’inizio del trattamento.
Il trattamento conservativo dell’insufficienza renale (che prevede il controllo dell’acidosi, dell’iperparatiroidismo e dello stato nutrizionale per un anno prima dell’inizio del trattamento stesso) dovrebbe essere prestabilito e mantenuto durante il periodo di trattamento.Il trattamento deve essere interrotto al momento del trapianto renale.I pazienti con deficit dell’ormone della crescita secondario a tumore intracranico dovranno essere controllati frequentemente per progressione o recidiva della preesistente malattia.Sono stati segnalati alcuni casi di leucemia in bambini con deficit dell’ormone della crescita, trattati o meno con ormone della crescita.
In questo gruppo di pazienti l’incidenza della malattia potrebbe essere leggermente superiore rispetto ai bambini senza deficit di ormone della crescita.
Non è stato stabilito un nesso causale con la somministrazione di ormone della crescita.In caso di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell'occhio per la diagnosi di un eventuale edema della papilla.
Se l'edema della papilla è confermato, deve essere presa in considerazione una diagnosi di ipertensione intracranica benigna (o pseudotumor cerebri) e il trattamento con Saizen deve essere interrotto.
Al momento non ci sono dati sufficienti circa la condotta clinica da tenere per i pazienti nei quali l'ipertensione intracranica si sia risolta.
Nel caso venisse ripreso il trattamento con l'ormone della crescita, è necessario un accurato monitoraggio dei sintomi di ipertensione intracranica, e qualora l’ipertensione intracranica dovesse manifestarsi nuovamente il trattamento dovrebbe essere interrotto.La somministrazione di ormone della crescita è seguita da una fase transitoria di ipoglicemia di circa 2 ore, poi, nelle 2-4 ore successive alla somministrazione, da un aumento dei livelli sierici di glucosio nonostante le alte concentrazioni di insulina.
Per evidenziare una resistenza all’insulina, i pazienti devono essere testati all’intolleranza al glucosio.Saizen deve essere usato con cautela in pazienti con diabete mellito o con una familiarità per la malattia.
I pazienti con diabete mellito possono aver bisogno di un adeguamento della loro terapia antidiabetica.In tutti i pazienti che sviluppano patologie gravi acute, il possibile beneficio derivante dal trattamento con ormone della crescita deve essere valutato rispetto al potenziale rischio.E’ consigliabile variare la sede dell'iniezione al fine di evitare la possibile comparsa di lipodistrofia locale.In caso di edema persistente o grave parestesia il dosaggio deve essere ridotto per evitare lo sviluppo della sindrome del tunnel carpale.Il deficit dell’ormone della crescita negli adulti è una condizione che dura tutta la vita e dovrebbe essere trattata di conseguenza, comunque i dati nei pazienti di età superiore a 60 anni e i dati relativi ad un trattamento prolungato sono limitati.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La terapia concomitante con corticosteroidi può inibire la risposta al Saizen.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza: L’esperienza clinica con l’ormone dela crescita nelle donne in gravidanza è limitata.
Studi negli animali non evidenziano un effetto dannoso, diretto o indiretto, per la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale (vedi sezione 5.3).
In donne in gravidanza il farmaco deve essere prescritto con cautela.Allattamento: Non è noto se gli ormoni peptidici esogeni sono escreti nel latte materno ma è improbabile l’assorbimento di proteina intatta da parte del tratto gastrointestinale del bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Saizen non interferisce sulla capacità di guida ed utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In meno del 10% dei pazienti può comparire arrossamento e prurito nella sede dell’iniezione, soprattutto con la somministrazione sottocutanea.In alcuni pazienti possono comparire anticorpi alla Somatropina; il significato clinico di questi anticorpi è sconosciuto, tuttavia ad oggi gli anticorpi hanno mostrato una bassa capacità legante e non hanno determinato un rallentamento della crescita eccetto in pazienti con delezioni geniche.
In casi rarissimi, nei quali la bassa statura è dovuta a delezione del gene che codifica per l’ormone della crescita, il trattamento con ormone della crescita può provocare la comparsa di anticorpi che rallentano la crescita.Può comparire epifisiolisi all’articolazione dell’anca.
Un bambino con difficoltà di deambulazione non giustificata deve essere attentamente esaminato.Edema, dolore muscolare, dolore articolare e disturbi articolari si sono manifestati in meno del 10% dei pazienti adulti sottoposti al trattamento sostitutivo di ormone della crescita.
Questi effetti sono apparsi nella fase iniziale del trattamento ed in maniera transitoria.I pazienti adulti con deficit di ormone della crescita con esordio del deficit nell’infanzia, riportano una frequenza di effetti indesiderati minore rispetto a quelli con esordio del deficit in età adulta.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio acuto.
Comunque superare le dosi raccomandate può causare effetti indesiderati.
Il sovradosaggio può portare inizialmente ad ipoglicemia, quindi, ad iperglicemia.
Nel lungo termine sovradosaggi possono indurre la comparsa di segni e sintomi di gigantismo e/o di acromegalia, effetti noti e correlati ad un eccesso di ormone della crescita umano.CONDIZIONI PER LA PRESCRIZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE DEL FARMACO: Il farmaco deve essere impiegato solo nelle indicazioni autorizzate su prescrizione dei centri universitari od ospedalieri specializzati individuati dalle Regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano (Registro USL).La diagnosi deve essere accertata prima di iniziare la somministrazione del prodotto.
Ciò richiede l'esame clinico del paziente con dettagliata anamnesi, in particolare per quanto concerne le valutazioni auxologiche e l'effettuazione di esami di laboratorio, ivi compresi i tests di stimolo, per valutare la funzionalità ipotalamo-ipofisaria.Si ritiene necessario che la terapia sia controllata da un medico esperto in diagnosi e terapia di pazienti con problemi relativi ai deficit di crescita e di ormone somatotropo.I pazienti che, in seguito all'indagine diagnostica sopra indicata, saranno avviati al trattamento con ormone somatotropo dovranno essere iscritti in un registro regionale e monitorati con valutazioni cliniche auxologiche e di laboratorio (funzionalità tiroidea, metabolismo glicidico, etc...) ogni sei mesi.La mancata osservanza delle disposizioni sopra indicate può determinare per il paziente l'assunzione di un rischio non bilanciato dal beneficio terapeutico atteso.
Sotto tale aspetto si tenga presente che i dati per la valutazione dell'efficacia a lungo termine dell'ormone somatotropo nel trattamento dei deficit staturali associati alla Sindrome di Turner sono ancora inadeguati.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo farmaco-terapeutico: Ormoni del lobo anteriore dell’ipofisi ed analoghiCodice ATC: H01ASaizen è costituito da ormone della crescita umano ricombinante ottenuto da cellule di mammifero mediante tecniche di ingegneria genetica.Si tratta di un peptide di 191 AA, identico all’ormone della crescita umano ipofisario sia per quanto concerne la sequenza e la composizione aminoacidica, sia con riguardo a mappa peptidica, punto isoelettrico, peso molecolare, struttura isomerica e bioattività.L’ormone della crescita viene preparato a partire da cellule murine trasformate nel genoma delle quali viene veicolato ed inserito il gene della somatropina ipofisaria.Saizen è una molecola dotata di proprietà anabolizzanti e anticataboliche che esercita i suoi effetti non solo sulla crescita ma anche sulla composizione corporea e sul metabolismo.
Interagisce con specifici recettori presenti su varie cellule quali miociti, epatociti, adipociti, linfociti e cellule ematopoietiche.
Alcuni suoi effetti, ma non tutti, sono mediati da un’altra classe di ormoni, noti come somatomedine (IGF-1 e IGF-2).A seconda del dosaggio, la somministrazione di Saizen provoca un aumento del IGF-1, IGFBP-3, acidi grassi non esterificati e glicerolo, una diminuzione dell’azotemia, e una diminuzione dell’azoto urinario, e della escrezione di sodio e potassio.
La durata dell’aumento dei livelli di ormone della crescita gioca un ruolo fondamentale nel determinare l’ampiezza degli effetti.
Può verificarsi una relativa saturazione degli effetti di Saizen con la somministrazione di alte dosi.
Ciò non si verifica per la glicemia e l’escrezione di peptide C urinario, i cui valori sono significativamente elevati solo dopo elevati dosaggi (20 mg).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica di Saizen è lineare fino alla dose di 8UI (2,67 mg).
A dosi superiori (60UI/20mg) non si possono escludere andamenti non-lineari, benchè privi di rilevanza clinica.In volontari sani dopo somministrazione endovenosa il volume di distribuzione all'equilibrio è di 7 l, la clearance metabolica totale è all'incira di 15 l/ora mentre la clearance renale è trascurabile ed il farmaco mostra un'emivita di eliminazione tra i 20 ed i 35 minuti.Dopo somministrazione di una dose singola di Saizen per via s.c e i.m., l'emivita terminale apparente è più lunga, tra le 2 e le 4 ore.
Ciò è dovuto ad un processo di assorbimento più lento.Le massime concentrazioni sieriche di ormone della crescita (GH) vengono raggiunte dopo circa 4 ore ed i livelli sierici di GH ritornano ad i valori di base entro le 24 ore, indicando che non esiste accumulo di GH in seguito a somministrazioni ripetute.La biodisponibilità assoluta è del 70-90% con entrambe le vie di somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tollerabilità locale delle soluzioni di Saizen, contenenti 0,3% di metacresolo, somministrate negli animali, è stata considerata buona e adatta alla somministrazione s.c.
ed i.m.I dati preclinici non hanno dimostrato rischi particolari per l’uomo in base agli studi preclinici convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.Gli studi di tossicità della riproduzione non indicano nessun effetto indesiderato sulla fertilità e sulla riproduzione, nonostante la somministrazione di dosi sufficientemente alte a produrre alcuni effetti farmacologici sulla crescita.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polvere per soluzione iniettabile:Saccarosio, acido fosforico, idrossido di sodio.Solvente per uso parenterale:Metacresolo 0,3% p/v in acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Al momento non sono note incompatibilità fra Saizen ed altre preparazioni farmaceutiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni.La soluzione ricostituita è stabile per 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperature non superiori ai 25°C.
Conservare nel confezionamento originaleConservare il prodotto ricostituito nella cartuccia all’interno del dispositivo one.click fra i 2-8 °C.Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

I flaconcini DIN 2R da 3 ml di Saizen 8mg click.easy e le cartucce di solvente sono in vetro neutro (classe I).Saizen 8 mg click.easy è disponibile nelle seguenti confezioni:1 flaconcino di Saizen 8 mg e1 cartuccia di solvente batteriostatico inseriti in 1 dispositivo per la ricostituzione (click.easy) comprendente un alloggiamento del dispositivo e una cannula sterile per il trasferimento, 1 stantuffo5 flaconcini di Saizen 8 mg e 5 cartucce di solvente batteriostatico inseriti in 5 dispositivi per la ricostituzione (click.easy) comprendenti ciascuno un alloggiamento del dispositivo ed una cannula sterile per il trasferimento, 5 stantuffiLe confezioni possono non essere tutte in commercio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per la somministrazione di Saizen 8 mg click.easy seguire le istruzioni fornite nel foglio illustrativo e nel manuale d’uso di ogni autoiniettore one.click.La polvere deve essere ricostituita con l’accluso solvente batteriostatico (0,3% p/v - metacresolo in acqua per preparazioni iniettabili) per uso parenterale, usando il dispositivo per la ricostituzione click.easy.
La soluzione ricostituita deve essere limpida, senza particelle.
Se la soluzione contiene particelle, non deve essere iniettata.Gettare l’eventuale prodotto non utilizzato in accordo con la regolamentazione nazionale in materia

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Industria Farmaceutica Serono Spa, Via Casilina 125 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 flaconcino di Saizen, 1 cartuccia di solvente batteriostatico inseriti in 1 dispositivo per la ricostituzione (click.easy) comprendente un alloggiamento del dispositivo ed una cannula sterile per il trasferimento, 1 stantuffo AIC 0268631005 flaconcini di Saizen, 5 cartucce di solvente batteriostatico inseriti in 5 dispositivi per la ricostituzione (click.easy) comprendenti ciascuno un alloggiamento del dispositivo ed una cannula sterile per il trasferimento, 5 stantuffi AIC 026863112

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

5/7/01

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

SAIZEN non rientra in alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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