SALAZOPYRIN EN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SALAZOPYRIN EN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principio attivo: sulfasalazina USP mg 500.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse: uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Colite ulcerosa: nel trattamento della colite ulcerosa di media e lieve gravit�, come terapia aggiuntiva nella colite ulcerosa grave.
Per la prevenzione delle ricadute della colite ulcerosa.
Morbo di Crohn: specialmente nei pazienti con interessamento del colon.
Artrite reumatoide.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia va regolata secondo la gravità della malattia e la tolleranza del paziente al farmaco.Colite ulcerosa e morbo di Crohn Inizialmente si consiglia di aumentare gradualmente la dose nei primi due giorni.Adulti: 2-4 compresse 4 volte al dì.Bambini: 40-60 mg per chilo di peso corporeo nelle 24 ore.
Suddivisi in 3-6 dosi.
È della massima importanza suddividere equamente le dosi.
L'intervallo tra le dosi non deve eccedere le 8 ore durante il periodo notturno.In casi acuti di colite e diarrea è preferibile cominciare con dosi massive raggiungendo un massimo di 16 compresse nelle 24 ore.
In casi di nausea si deve ridurre la dose a metà e sospendere per 2 giorni il trattamento e ricominciare poi con dosi inizialmente ridotte.
Il farmaco va somministrato per due settimane: quindi si sospende la cura per una settimana.
Il risultato della terapia va controllato con la rettoscopia.
Talvolta è necessario continuare il trattamento per parecchi mesi.
Anche se la diarrea cessa dopo un paio di giorni, come spesso succede, la cura deve essere continuata fino a che gli esami rettoscopici siano soddisfacenti.
In seguito basterà una terapia di mantenimento con dosi ridotte, per es.
4 compresse.
Al più piccolo segno di ricaduta si deve aumentare immediatamente la dose.Artrite reumatoide Trattamento dell'artrite reumatoide che non ha risposto a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).Lo schema posologico raccomandato è il seguente (n.
compresse).

Settimana 1 a 2 a 3 a 4 ae successive
cpr mattina - 1 1 2 -
cpr sera 1 1 2 2 -

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� ai sulfamidici o ai salicilati.
Insufficienza renale grave con iperazotemia.
Epatopatie gravi.
Tendenza accertata alle emorragie.
Nei bambini sotto i 2 anni.
All'ultimo stadio di gravidanza e durante il periodo di allattamento, poich� i sulfamidici passano la placenta e vengono escreti nel latte.
Nei neonati i sulfamidici sono in competizione con la bilirubina nei punti di legame con le proteine plasmatiche e pertanto possono causare ittero grave con eritroblastosi.
I pazienti affetti da porfiria non dovrebbero essere trattati con sulfamidici poich� � stato notato che questi farmaci fanno precipitare un attacco acuto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con danno epatico o renale o con discrasie ematiche Salozopyrin EN deve essere somministrata solo dopo una valutazione critica.
I pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi devono essere osservati con particolare cura in relazione alla possibile insorgenza di anemia emolitica.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.La Salozopyrin EN va somministrata sotto costante controllo medico.
Prima e durante il trattamento con Salozopyrin EN si devono eseguire analisi complete del sangue e dell'urina e controlli della funzionalit� epatica e renale.
La Salozopyrin EN va somministrata con cautela nei pazienti con disfunzioni renali o epatiche, con allergie gravi o con asma bronchiale.
Pazienti con deficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi vanno tenuti sotto stretta osservazione per segni di anemia emolitica.
Poich� sono stati descritti con l'uso di sulfamidici casi talora anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme) i pazienti trattati devono essere oggetto di attenta osservazione.
Se durante il trattamento appare un'eruzione cutanea, il trattamento stesso deve essere immediatamente interrotto.
Ugualmente ci si comporter� nel caso si manifestino gravi reazioni tossiche.
La sulfasalazina pu� causare una colorazione giallo-arancione dell'urina.
� stata anche riscontrata una colorazione simile della cute.
Per la presenza del derivato salicilico, la contemporanea terapia con anticoagulanti richiede un costante controllo medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� stato riferito un ridotto assorbimento di folato e digossina se impiegati contemporaneamente a sulfasalazina.
Questa pu� interagire con farmaci per il trattamento del gozzo, con certi diuretici ed ipoglicemizzanti orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Ricerche cliniche ed effetti collaterali segnalati non hanno mostrato segni di danno fetale.
Questo � comprovato dagli studi condotti sugli animali in cui non � stato dimostrato alcun danno per il feto.
La quantit� di sulfasalazina che passa nel latte � trascurabile.
Circa il 40% della concentrazione di sulfapiridina della madre viene escreta nel latte.
Tuttavia il rischio di effetti negativi � stato giudicato basso con le dosi terapeutiche poich� la sulfapiridina ha dimostrato possedere una scarsa capacit� di spiazzare la bilirubina.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati effetti sulla capacit� di guida n� sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le pi� comuni reazioni collaterali dovute al trattamento con sulfasalazina sono: nausea, inappetenza, disturbi gastrici ed occasionalmente lieve aumento della temperatura.
Nella maggior parte dei casi il trattamento pu� essere continuato se la posologia viene diminuita oppure se la somministrazione viene sospesa per alcuni giorni e poi ripresa gradualmente fino a raggiungere i livelli terapeutici.
La gastroprotezione consente di migliorare significativamente la tollerabilit� di sulfasalazina.
Sono state riscontrate le seguenti rare reazioni secondarie: reazioni ematologiche: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, anemia con corpuscoli di Heinz, porpora, ipoprotrombinemia, metemoglobinemia; reazioni di ipersensibilizzazione: eruzioni cutanee generalizzate, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica, prurito, orticaria, fotosensibilizzazione, anafilassi, sindrome da malattia da siero, febbre da farmaci, edema periorbitale, infezione congiuntivale o sclerale, artralgia, miocardite allergica, periartrite nodosa, sintomi di L.
E.
e complicazioni polmonari con dispnea, eosinofilia, alveolite fibrosa;reazioni gastrointestinali: stomatite, parotite, pancreatite ed epatite.
Disfunzioni dell'assorbimento dell'acido folico: reazioni neurologiche: emicranie, vertigini, tinnito, neuropatia periferica, lesioni transitorie della colonna posteriore, mielite trasversa, atassia, convulsioni, meningite asettica, insonnia, depressione mentale, allucinazioni; reazioni renali: cristalluria, ematuria, proteinuria e sindrome nefrotica.I sulfamidici presentano certe similarit� chimiche con alcuni farmaci per il trattamento del gozzo; con certi diuretici (acetazolamide ed i tiazidici) e farmaci ipoglicemizzanti per via orale.
La comparsa di gozzo, l'aumento della diuresi ed ipoglicemia si sono manifestate raramente.
Una sensibilizzazione crociata pu� esistere con questi farmaci.
Nella valutazione delle complicazioni epatiche ed articolari si deve tener presente che queste sono spesso associate alle colite ulcerosa.Diminuzione della fertilit� : sono stati descritti casi di oligospermia ed infertilit� di uomini trattati con sulfasalazina.
Questi effetti sono reversibili dopo la sospensione del prodotto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sintomi da sovradosaggio si limitano abitualmente a nausea e vomito.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La sostanza attiva della Salozopyrin EN compresse � la sulfasalazina che ha un effetto anti-infiammatorio, immunosoppressivo ed antibatterico.
Viene usata per il trattamento di stati infiammatori, come ad es.
quelli della mucosa intestinale.
La maggior parte, il 75%, rimane nel lume del colon e viene escreto come acido 5-aminosalicilico nelle feci.
Si ritiene che l'effetto principale della sulfasalazina sia un'azione antinfiammatoria espletata dall'acido 5-aminosalicilico formatosi localmente.
� stato inoltre dimostrato un effetto immunosoppressivo il cui meccanismo si basa sulla inibizione del metabolismo dei linfociti e granulociti di vari sistemi enzimatici tramite sulfasalazina, sulfapiridina e acido 5-aminosalicilico.
Anche l'attivit� batteriostatica della sulfapiridina formatasi localmente nel colon potrebbe avere un effetto clinico: viene ridotta non solo la flora batterica aerobica, ma anche quella anaerobica, in particolare certi clostridi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione per via orale, un limitato assorbimento avviene nell'intestino tenue con successiva escrezione biliare tramite il circolo enteroepatico.
La massima concentrazione nel siero si raggiunge entro sei ore.
Per il 97% � legata alla albumina sierica.
Le variazioni individuali nella concentrazione nel siero sono considerevoli.
La tendenza all'accumulo � moderata: 24 ore dopo somministrazione di una dose singola di sulfasalazina la concentrazione sierica � trascurabile.
Una scarsa percentuale viene escreta con l'urina.
Nell'ambiente creato dai batteri intestinali nel lume del colon, la sulfasalazina viene scissa in 2 metaboliti principali: sulfapiridina e acido 5-aminosalicilico.
Sulfapiridina: viene rapidamente assorbita e parzialmente metabolizzata nel fegato.
La sulfapiridina totale raggiunge la massima concentrazione nel siero dopo 10-20 ore.
La sulfapiridina presenta una certa tendenza all'accumulo; non scompare completamente dal siero che dopo 3 giorni di sospensione del trattamento.
Nelle urine raccolte nelle 72 ore successive alla somministrazione di Salozopyrin EN si ritrova in 60% circa della dose come sulfapiridina totale.
Il grado di acetilazione della sulfapiridina � geneticamente condizionato.
I pazienti con acetilazione lenta presentano concentrazioni nel siero pi� alte e quindi una maggior tendenza agli effetti collaterali.
L'acido 5-aminosalicilico viene assorbito in limitate quantit�.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: polivinilpirrolidone, amido di mais, magnesio stearato, silice precipitata, cellulosa acetoftalato, glicole propilenico, cera d'api, cera carnauba, polietilanglicole 20.000, monostearato di glicerile, talco.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Per la presenza del derivato salicilico, la contemporanea terapia con anticoagulanti richiede un costante controllo medico.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Da conservarsi a temperatura ambiente ed in luogo asciutto.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

100 compresse da 500 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN AB - (Svezia)Rappresentante per l'Italia: Pharmacia & Upjohn S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

100 compresse da 500 mg AIC n.
012048031�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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