SALBUFAX AUTOHALER inalatore automatico
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SALBUFAX AUTOHALER inalatore automatico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Quantit� emessa per ogni erogazione:Principio attivo: salbutamolo solfato mg 120,525 pari a salbutamolo mg 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Aerosol pressurizzato con un sistema di inalazione automatico Autohaler che, diversamente dagli aerosol convenzionali, � attivato direttamente dall'atto inspiratorio.
� indicato per la terapia broncodilatatrice per via inalatoria.
Eroga 400 dosi di salbutamolo solfato equivalenti a 100 mcg di salbutamolo.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'asma bronchiale e della broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e anziani 1-2 inalazioni da ripetersi, se necessario, ogni 4 ore, secondo quanto stabilito dal Medico.
Effettuare al massimo due inalazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.Bambini (in et� scolare) 1 inalazione da ripetersi, se necessario, ogni 4 ore, salvo diversa prescrizione medica.
Non ripetere il trattamento prima di 4 ore.L'impiego di Salbufax nei bambini deve avvenire sotto il controllo di un adulto attenendosi strettamente alle raccomandazioni del Medico.Qualora l'effetto di una dose abitualmente efficace durasse meno di 3 ore non aumentare il numero delle dosi giornaliere e rivolgersi al Medico curante.Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate perch� un uso eccessivo del prodotto pu� condurre a complicazioni anche gravi.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per altri aerosol si pu� manifestare broncospasmo paradosso.
In questo caso interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire una terapia idonea.Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.Nei pazienti con malattie cardiovascolari quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da tireotossicosi, glaucoma ed ipertrofia prostatica il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Di norma il salbutamolo non deve essere prescritto contemporaneamente ad altri simpaticomimetici o a beta bloccanti.Il salbutamolo deve essere impiegato con cautela nei soggetti in terapia con I-MAO per la possibilit� di un potenziamento degli effetti del salbutamolo sul sistema vascolare.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

I dati disponibili nell'uomo sono insufficienti alla valutazione della possibile pericolosit� del salbutamolo solfato somministrato per aerosol durante la gravidanza sebbene, negli animali, non si sia evidenziata tossicit�.Se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Tali effetti non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con il salbutamolo sono state osservate le seguenti reazioni avverse: cardiovascolari (palpitazioni, tachicardia, incremento della pressione arteriosa, vasodilatazione periferica); sistema nervoso centrale (vertigini, cefalea, nervosismo); tremori, crampi muscolari, nausea, senso di bruciore gastrico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio si pu� somministrare un agente beta- bloccante cardioselettivo, bench� occorra cautela nei pazienti con storia di broncospasmo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il salbutamolo � un simpaticomimetico ad azione diretta con predominante attivit� beta-adrenergica.
Esso agisce primariamente sui recettori beta2 localizzati nella muscolatura liscia del tratto respiratorio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Quando somministrato per via orale il salbutamolo viene rapidamente assorbito nel tratto gastroenterico, ma il suo assorbimento sistemico � ridotto quando esso viene somministrato per aerosol.L'azione farmacologica del salbutamolo inalato � mediata dalla stimolazione diretta dei recettori polmonari.Il salbutamolo � soggetto ad effetto di primo passaggio epatico; circa la met� viene escreta nelle urine come solfato coniugato inattivo.
Non risulta che il salbutamolo venga metabolizzato a livello polmonare; pertanto il suo destino metabolico dopo terapia inalatoria dipende dal sistema di erogazione, in base al quale si determina il rapporto tra quantit� di salbutamolo inalato rispetto a quella inavvertitamente deglutita.
� stato suggerito che il lieve aumento dell'emivita plasmatica a seguito della inalazione possa riflettere la lenta rimozione del farmaco attivo dai polmoni.Le concentrazioni plasmatiche di salbutamolo dopo inalazione sono trascurabili, tuttavia la quantit� eventualmente deglutita non � inattivata per coniugazione a livello intestinale e quindi continua ad esercitare il suo effetto farmacologico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo "Effetti indesiderati".�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Triclorofluorometano (propellente 11), diclorotetrafluoroetano (propellente 114), diclorodifluorometano (propellente 12), sorbitan trioleato.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Salbufax va conservato a temperatura ambiente.La bomboletta � pressurizzata.
Si raccomanda di non forarla, di non avvicinarla, anche se vuota, a fonti di calore, di non congelarla e di non esporla alla luce solare diretta.
Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sospensione omogenea per aerosol di colore bianco-grigio contenuta in una bomboletta di alluminio pressurizzata, chiusa da una valvola dosatrice da 25 ml - Confezione da 400 dosi �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Autohaler inalatore automatico � un nuovo tipo di inalatore che rilascia automaticamente una dose di farmaco quando si inspira attraverso il boccaglio ed � pertanto concepito per una estrema facilit� d'uso.Esso contiene 400 dosi singole di farmaco; quando � vuoto deve essere sostituito integralmente con un nuovo inalatore.Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni.
Togliere il coperchio che � sistemato sopra il boccaglio.Tenere l'inalatore in posizione verticale come mostrato e sollevare la leva in alto (posizione "aperta").
Con la leva in alto, agitare energicamente l'inalatore.
Espirare normalmente.Mettere in bocca il boccaglio e chiudere le labbra strettamente attorno ad esso, facendo attenzione che la mano non blocchi i fori per l'aria situati sotto l'inalatore e che l'inalatore rimanga in posizione verticale.
Inspirare attraverso il boccaglio con forza moderata e costante, cio� quella necessaria per ottenere l'erogazione del farmaco.
Non smettere di inspirare quando l'inalatore "spruzza" il medicamento in gola; continuare sino a quando sar� stato effettuato un respiro veramente profondo, poi togliere l'inalatore dalla bocca.Trattenere il respiro per 10 secondi, quindi espirare lentamente.Subito dopo ogni inalazione abbassare immediatamente la leva (posizione "chiusa").
Quando � indicata una seconda inalazione, aspettare almeno un minuto prima di usare di nuovo l'inalatore.Ricordare La leva deve essere sollevata ("aperta") prima di ogni inalazione, ed abbassata di nuovo ("chiusa") subito dopo, altrimenti, quando si inspira, l'inalatore non funziona.Cura e pulizia Quando non si usa l'inalatore, occorre assicurarsi che la leva sia abbassata ("chiusa") e che il coperchio del boccaglio sia al suo posto, per mantenerlo pulito.
Nel caso si desideri pulire il boccaglio, togliere il coperchio e sciacquare velocemente la parte inferiore dell'inalatore in acqua tiepida corrente, lasciando poi asciugare all'aria.
Non introdurre alcun tessuto o qualsiasi altra cosa nell'inalatore, per asciugarlo.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

MASTER PHARMA S.r.L.Via Firenze, 1 - 43100 Parma (PR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
028378026�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19.01.1995�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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