SALBUTARD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SALBUTARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa da 8 mg contiene Principio attivo: salbutamolo solfato 9,64 mg pari a salbutamolo 8 mg.Una compressa da 4 mg contiene Principio attivo: salbutamolo solfato 4,82 mg pari a salbutamolo 4 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse a rilascio controllato e costante da 8 mg e 4 mg, contenenti salbutamolo solfato.
Via di somministrazione orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Un aumento della necessit� di ricorrere all'impiego dei b2 -agonisti pu� indicare un deterioramento delle condizioni dell'asma.
Qualora ci� si presenti pu� essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessit� di una terapia corticosteroidea concomitante.Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico.- Adulti: una compressa da 8 mg due volte al giorno- Bambini: una compressa da 4 mg due volte al giornoSi raccomanda di non superare le due somministrazioni al giorno.La compressa assunta alla sera, prima di coricarsi, controlla efficacemente la sintomatologia notturna.Le compresse di Salbutard devono essere ingerite intere, con un bicchiere d'acqua, senza essere masticate o frantumate.Non � necessario modificare il dosaggio negli anziani.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento dell'asma deve essere normalmente eseguito nell'ambito di un piano terapeutico adattato alla gravit� della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalit� polmonare.La necessit� di ricorrere pi� frequentemente ai b2 -agonisti inalatori a breve durata d'azione per il controllo della sintomatologia indica un peggioramento del controllo dell'asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.L'aggravamento improvviso dell'asma � potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilit� di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.In pazienti considerati a rischio pu� essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso.� necessario consultare il medico ogni qualvolta l'efficacia o la durata d'azione usuali risultino diminuite e non aumentare la dose o la frequenza della somministrazione.Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessit�.
Ipokaliemia anche grave pu� conseguire alla terapia con b2 -agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.� necessaria particolare cautela nell'asma grave acuto poich� questo effetto pu� essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall'ipossia.
Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il salbutamolo non � controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti-MAO).Di norma il salbutamolo ed i farmaci b-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Se ne sconsiglia l'uso in gravidanza.Poich� il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.Non � noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In alcuni pazienti il prodotto pu� causare lievi tremori a carico dei muscoli scheletrici, normalmente pi� evidenti alle mani.Questo effetto � correlato con la dose, � comune a tutti gli stimolanti b-adrenergici e si presenta con una incidenza simile a quella osservata con altre preparazioni di salbutamolo.Alcuni pazienti hanno riferito senso di tensione; anche questo � dovuto agli effetti sulla muscolatura scheletrica e non a stimolazione diretta del SNC.
Raramente sono stati segnalati cefalea e modesta tachicardia che scompaiono di solito dopo i primi giorni di trattamento riducendo, se necessario, la dose.In alcuni pazienti pu� comparire vasodilatazione periferica, accompagnata da un modesto aumento compensatorio della frequenza cardiaca.Solo in rari casi sono comparse reazioni di ipersensibilit� quali:angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso.Molto raramente sono stati segnalati crampi muscolari.Ipokaliemia anche grave pu� conseguire alla terapia con b2 -agonisti.Come per altri b2 -agonisti sono stati segnalati rari casi di iperattivit� nei bambini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale di salbutamolo � costituito dai farmaci b-bloccanti cardioselettivi che vanno comunque prescritti con prudenza perch�, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo.A seguito di sovradosaggio di salbutamolo pu� insorgere ipokaliemia: si raccomanda di controllare i livelli sierici di potassio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le compresse di Salbutard sono costituite da una membrana esterna semipermeabile e da un nucleo contenente salbutamolo solfato.L'originalit� della forma farmaceutica � determinata dall'applicazione del principio "pompa osmotica".Tale sistema, grazie ad un foro praticato nella membrana con tecnologia laser (visibile come un piccolo punto di colore bruno sulla superficie delle compresse), consente un rilascio controllato e costante del principio attivo, basato su tre fattori:l'assorbimento selettivo di acqua attraverso la membrana semipermeabile;le propriet� osmotiche del nucleo;il rilascio costante e controllato di principio attivo attraverso il foro praticato col laser.Il salbutamolo � un agonista selettivo dei b2 -recettori.A dosi terapeutiche agisce sui b2 -recettori della muscolatura bronchiale e presenta scarsa o nulla azione sui beta1-recettori della muscolatura cardiaca.Le compresse di Salbutard a rilascio controllato e costante sono particolarmente indicate per il trattamento dell'asma notturno.Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l'unico o il principale trattamento terapeutico.Tali pazienti infatti richiedono un'assistenza medica regolare in quanto l'asma grave pu� essere causa di morte.I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalit� polmonare � ridotta, presentano valori PEF inferiori al 60% del normale con variabilit� anche superiori al 30%.Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l'assunzione di un broncodilatatore.
Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi oppure orale.Un improvviso aggravamento della sintomatologia pu� richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo medico.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Salbutamolo � caratterizzato da un rapido assorbimento raggiungendo la massima concentrazione plasmatica nel tempo di 1-2 ore dalla somministrazione per via orale.L'emivita sierica � compresa tra 90 e 120 minuti.Il 60-80% della dose somministrata viene ritrovato nelle urine entro 48 ore dalla somministrazione sia come molecola immodificata che come metabolita inattivo (o-fenil glicuronide).Il salbutamolo non d� fenomeni di accumulo nei liquidi e nei tessuti organici.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La dose letale (DL50 ) nei ratti e nei topi, per via orale, � risultata superiore a 2.000 mg/kg di peso corporeo.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

- Compresse 8 mg Nucleo: sodio cloruro, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, magnesio stearatoMembrana: cellulosa acetato, idrossipropilmetilcellulosaRicopertura: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, idrossipropilcellulosa- Compresse 4 mg Nucleo: sodio cloruro, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, magnesio stearatoMembrana: cellulosa acetato, idrossipropilmetilcellulosaRicopertura: idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, idrossipropilcellulosa�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La compressa va rimossa dal suo contenitore solamente al momento dell'uso.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Le compresse sono confezionate in un accoppiato alluminio-alluminio, contenuto in astucci di cartone.30 compresse 8 mg30 compresse 4 mg�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.Via Carnia, 26 - 20132 MilanoSu licenza: Glaxo Wellcome S.p.A., Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Salbutard - 30 compresse 8 mg AIC n.
026912028Salbutard pediatrico - 30 compresse 4 mg AIC n.
026912016�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

02.04.90 / 1.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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