SALOFALK
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SALOFALK

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Salofalk Compresse-Una compressa rivestita contiene:Principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 500 mgSalofalk Supposte-Una supposta contiene:Principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 500 mgSalofalk Clismi 2 g-Un clisma contiene:Principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 2 gSalofalk Clismi 4 g-Un clisma contiene:Principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico) 4 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite - Supposte - Clismi.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Compresse rivestite: colite ulcerosa e morbo di Crohn.Clismi: colite ulcerosa a localizzazione rettosigmoidea.Supposte: colite ulcerosa a localizzazione rettale.Salofalk � indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive.Nella fase attiva di grado severo, pu� essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi:Compresse rivestite: 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido.
La posologia pu� essere aumentata sino a 8 compresse al giorno in pazienti con forme gravi.Supposte: per il trattamento della colite e proctite ulcerosa 1 supposta 3 volte al giorno.Clismi: per il trattamento della colite e proctite ulcerosa 1 clisma da 4 g 1 volta al giorno o 1 clisma da 2 g 2 volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Salofalk non va somministrato in caso di ipersensibilit� ai salicilati.
Non � altres� indicato in caso di gravi disturbi epatici o renali e in caso di preesistenti ulcere gastriche e duodenali.Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica e ne va evitato l'uso nei bambini di et� inferiore ai due anni.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con danno renale ed epatico il prodotto va usato con cautela; se ne eviter� l'uso, invece, in quelli con conclamata insufficienza renale.Per la forma orale, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potr� talora avere una liberazione di 5-ASA gi� nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia nel farmaco.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con Salofalk sia durante il trattamento di mantenimento inadeguato.Le preparazioni in clismi contengono potassio metabisolfito; tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Pu� essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree.Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.
� possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.Per la forma orale, evitare l'associazione con lattulosio e con altri farmaci che abbassando il pH del colon possono ostacolare il rilascio di 5-ASA.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nel primo trimestre di gravidanza, Salofalk va somministrato solo in caso di assoluta necessit� e sotto stretto controllo medico.Non va somministrato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Salofalk � dotato di una migliore tollerabilit� rispetto alla salazopirina.Raramente sono stati segnalati casi di cefalea, nausea, dolori addominali, pancreatite, diarrea.Possono verificarsi seppur raramente, effetti indesiderati comuni ai salicilati, comprese le reazioni di ipersensibilit�; l'eventuale comparsa di queste ultime comporter� l'immediata interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche.
Non � noto un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Salofalk � l'acido 5-aminosalicilico (5-ASA, mesalazina), frazione attiva della salicilazosulfapiridina (SASP).
La mesalazina � dotata di un effetto antiinfiammatorio a livello della mucosa intestinale, legato sia ad una inibizione della attivit� ciclo-ossigenasica che delle sintesi dei leucotrieni.La mancanza della frazione sulfapiridinica, cui sono attribuiti gli effetti indesiderati della SASP, spiega come il 5-ASA possa essere pi� tollerato rispetto alla SASP.Salofalk � disponibile in una vasta gamma di formulazioni: compresse rivestite di 500 mg, supposte di 500 mg e clismi di 2 e 4 g.La disponibilit� di diverse forme farmaceutiche permette di trattare adeguatamente le malattie infiammatorie intestinali nelle varie localizzazioni con le compresse rivestite e le forme distali con supposte e clismi, essendo stata infatti documentata l'efficacia locale del 5-ASA quando somministrato per via topica con clismi o supposte.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Grazie ad una particolare formulazione farmaceutica, Salofalk dopo somministrazione orale, rilascia il 5-ASA nell'ileo distale e nel colon.Il rivestimento in resina acrilica ha la caratteristica di disgregarsi ad un pH superiore a 6 e ci� evita che il principio attivo venga rapidamente assorbito nell'intestino prossimale.In pazienti affetti da morbo di Crohn o da colite ulcerosa trattati con compresse rivestite di 500 mg di Salofalk, 3 volte al d�, le concentrazioni plasmatiche medie allo stato stazionario di 5-ASA e Ac 5-ASA (suo metabolita principale) sono risultate pari, rispettivamente a 0,7 e 1,2 mcg/ml.Generalmente i picchi plasmatici si ottengono dopo 5 ore dalla somministrazione del prodotto.La formulazione di 5-ASA in supposte consente di trattare le forme di proctiti e rettocoliti ulcerative localizzate negli ultimi segmenti di intestino.� stata infatti dimostrata la distribuzione delle supposte fino ad almeno 20 cm dal margine anale.La somministrazione di Salofalk, in supposte di 500 mg 3 volte al d�, a pazienti affetti da colite ulcerosa ha dato luogo a livelli plasmatici medi allo stato stazionario di 5-ASA e Ac 5-ASA pari, rispettivamente, a 0,10 e 0,50 mcg/ml.Il 5-ASA, somministrato in clismi raggiunge sicuramente la flessura splenica del colon e pertanto tale formulazione trova particolare utilizzo nelle forme localizzate al colon discendente.La quota di 5-ASA assorbito � rapidamente acetilata ad n-acetil-5-ASA e Ac 5-ASA ed eliminata principalmente nelle urine.L'acetilazione del 5-ASA ha luogo nel fegato e nella parete del colon indipendentemente dallo stato di acetilatore.
Il processo di acetilazione appare saturabile; di conseguenza l'emivita plasmatica del farmaco immodificato risulta essere di 1-4 ore a seguito della somministrazione orale di 500 mg 3 volte al d�.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Salofalk Compresse Calcio stearato, cellulosa microcristallina, copolimero dell'acido metacrilico, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172), glicina, polietilenglicole 6000, polivinilpirrolidone, sodio carbonato anidro, sodio carbossimetilcellulosa, silice colloidale, talco, titanio biossido.Salofalk Supposte Esteri della glicerina con acidi grassi saturi.Salofalk Clismi 2 g Acqua depurata, carbossipolimetilene, gomma xantorrea, potassio acetato, potassio metabisolfito, sodio benzoato, sodio edetato.
Salofalk Clismi 4 g Acqua depurata, carbossipolimetilene, gomma xantorrea, potassio acetato, potassio metabisolfito, sodio benzoato, sodio edetato.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

2 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Supposte: conservare al riparo da fonti di calore.Clismi: conservare ad una temperatura non superiore a 25�C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 3 blister (alluminio/PVC/PVDC) da 10 compresse rivestite di 500 mg Astuccio contenente 5 blister (alluminio/PVC/PVDC) da 10 compresse rivestite di 500 mg Astuccio contenente 2 strip bianchi (PVC/polietilene/LDPE) da 5 supposte di 500 mg Astuccio contenente 7 contenitori per clisma (polietilene bianco con cannula, valvola regolatrice e capsula protettiva in polietilene) di 2 g Astuccio contenente 7 contenitori per clisma (polietilene bianco con cannula, valvola regolatrice e capsula protettiva in polietilene) di 4 g �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

KNOLL FARMACEUTICI S.p.A.Via Europa, 35 - 20053 Muggi� (MI)Concessionario esclusivo per la vendita in Italia: Ravizza Farmaceutici Spa - Via Europa, 35 - 20053 Muggi� (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse rivestite di 500 mg AIC n.
02735708450 compresse rivestite di 500 mg AIC n.
02735707210 supposte di 500 mg AIC n.
0273570967 clismi di 2 g AIC n.
0273571087 clismi di 4 g AIC n.
027357110�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Ricetta ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01.06.2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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