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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SALVITUSS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Gocce 6%-100 ml di soluzione contengono come principio attivo:

6 g di levodropropizina (S (-) 3 -(4-fenil-piperazin-1-il) - propan-1,2-diolo).

Sciroppo 0,6% -100 ml di sciroppo contengono:

0,6 g di levodropropizina (S (-) 3 -(4-fenil-piperazin-1-il) - propan-1,2-diolo).

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sciroppo e gocce per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Terapia sintomatica della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Sciroppo

Adulti: 10 ml di sciroppo (corrispondenti ad 1 cucchiaio) fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore.Bambini: 10-20 kg: 3 ml sciroppo (corrispondenti ad un cucchiaino da caffè) tre volte al giorno; 20-30 kg: 5 ml di sciroppo (corrispondenti ad un cucchiaino da thè tre volte al giorno.

Gocce

Adulti: 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore a meno di diversa prescrizione da parte del Medico.Bambini: 1 goccia (3 mg) pro kg/die suddivisa in 3 somministrazioni giornaliere, distanziate da almeno 6 ore, come da schema seguente:

kg n° gocce 3 volte/die kg n° gocce 3 volte/die
7-10 3 29-31 10
11-13 4 32-34 11
14-16 5 35-37 12
17-19 6 38-40 13
20-22 7 41-43 14
23-25 8 44-46 15
26-28 9 superiore a 46 20

A giudizio del Medico, i dosaggi sopra riportati possono essere raddoppiati sino comunque ad un massimo di 20 gocce 3 volte al giorno.

Le gocce devono essere preferibilmente diluite in mezzo bicchiere d'acqua.

Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del Medico. Tuttavia se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, è consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al Medico. Infatti la tosse è un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.

Per aprire il flacone, è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Sciroppo: il prodotto non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici.

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni di dose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza età. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilità a vari farmaci è alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando la levodropropizina è somministrata a pazienti anziani.

L'effetto della somministrazione del prodotto a bambini sotto i 24 mesi non è stato pienamente studiato ed in ogni caso il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti di questa età.

Si consiglia di usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina sotto 35 ml/min).

I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa della diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante.

In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, è consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.

Interazioni - [Vedi Indice]Gli studi di farmacologia animale hanno evidenziato che la levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale la levodropropizina non modifica l'attività di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana, l'associazione con benzodiazepine non modifica il quadro EEG. È necessario tuttavia usare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili.

Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con terapia concomitante per patologie broncopolmonari quale quella con b2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilità così come quelli peri e post-natali non hanno rivelato effetti tossici specifici.

Tuttavia, poiché negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si è osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo e nella crescita e poiché levodropropizina è in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco dovrebbe essere evitato nelle donne che intendono diventare o sono già gravide.

Gli studi nel ratto indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Perciò, l'uso del farmaco durante l'allattamento è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poiché il principio attivo potrebbe, benché raramente, causare sonnolenza, usare con cautela in quei pazienti che intendono condurre veicoli o manovrare macchinari, informandoli di tale possibilità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Gli studi clinici controllati, 4 pazienti su 100 hanno manifestato effetti collaterali transitori, che scompaiono con la sospensione del trattamento.

Gli effetti indesiderati hanno interessato:

il sistema gastroenterico (nausea, pirosi, dispepsia, diarrea e vomito), il sistema nervoso centrale (spossatezza e/o astenia, sonnolenza, torpore, cefalea e vertigini), il sistema cardiovascolare (cardiopalmo e palpitazioni).

In rarissimi casi sono state osservate reazioni allergiche cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati effetti collaterali significativi dopo somministrazione del farmaco fino a 240 mg in somministrazione singola e fino a 120 mg t.i.d. per 8 giorni consecutivi. Non sono noti casi di sovradosaggio con levodropropizina. In caso di sovradosaggio è prevedibile una lieve e transitoria tachicardia.

In caso di avvelenamento dovrebbero essere applicate le solite misure di emergenza (lavanda gastrica, pasto di carbone attivo, somministrazione parenterale di liquido etc.)

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Levodropropizina è una molecola ottenuta per sintesi stereospecifica e corrisponde chimicamente a S (-) 3 - (4-fenilpiperazin-1-il) propan-1,2 - diolo.

È un farmaco dotato di attività antitussiva, prevalentemente di tipo periferico a livello tracheobronchiale, associata ad attività antiallergica e antibroncospastica; inoltre esplica nell'animale un'azione anestetica locale. Nell'animale, l'attività antitosse della levodropropizina dopo somministrazione orale è risultata uguale o superiore a dropropizina e cloperastina sulla tosse indotta da stimoli periferici quali sostanze chimiche, stimolazione meccanica della trachea e stimolazione elettrica dell'afferenza vagale. La sua attività sulla tosse indotta da stimolo centrale quale la stimolazione elettrica della trachea nella cavia è circa 10 volte inferiore a quella della codeina, mentre il rapporto di potenza tra i due farmaci risulta essere compreso fra 0,5 e 2 nei test da stimolazione periferica quali quelli da acido citrico, ammonio idrato ed acido solforico.

Levodropropizina non è attiva quando somministrata per via intracerebroventricolare nell'animale. Questo fatto suggerisce che l'attività antitosse del composto è dovuta ad un meccanismo periferico e non ad azione sul sistema nervoso centrale. Il confronto tra l'efficacia della levodropropizina e quella della codeina, somministrate per via orale, ed aerosol, nel prevenire la tosse indotta sperimentalmente nella cavia conferma ulteriormente il sito d'azione periferico della levodropropizina; infatti la levodropropizina è equiattiva o più potente della codeina per somministrazione aerosol, mentre, quando somministrata per via orale, è due volte meno potente della codeina.

Relativamente al meccanismo d'azione della levodropropizina, la deplezione dei neuropeptidi sensori nell'animale causa una marcata riduzione della capacità antitussiva della levodropropizina, il che suggerisce una interferenza del composto con i neuropeptidi sensori.

Levodropropizina è significativamente meno attiva di dropropizina sui tremori indotti da oxotremorina e sulle convulsioni indotte da pentametilentetrazolo e nel modificare la motilità spontanea nel topo.

Levodropropizina non spiazza il naloxone dai recettori degli oppiodi nel cervello del ratto; non modifica la sindrome da astinenza da morfina e l'interruzione della sua somministrazione non è seguita dalla comparsa di comportamenti di dipendenza.

Levodropropizina non causa nell'animale né depressione della funzione respiratoria, né effetti cardiovascolari apprezzabili; inoltre non induce effetti costipanti.

Levodropropizina agisce sul sistema broncopolmonare inibendo il broncospasmo indotto da istamina, serotonina e bradichinina. Il farmaco non inibisce il broncospasmo indotto da acetilcolina, dimostrando così assenza di effetti anticolinergici.

Nell'animale la ED50 dell'attività antibroncospastica è comparabile a quella dell'attività antitosse.

Nei volontari sani una dose di 60 mg di farmaco riduce per almeno 6 ore la tosse indotta da aerosol di acido citrico. Alle dosi terapeutiche la levodropropizina non modifica nell'uomo il tracciato EEG e la capacità psicomotoria. Non si sono evidenziate modifiche nei parametri cardiovascolari nei volontari sani trattati fino alla dose di 240 mg di levodropropizina. Questo farmaco non deprime né la funzione respiratoria, né la clearance mucociliare nell'uomo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Studi di farmacocinetica sono stati condotti nel ratto, nel cane e nell'uomo. L'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione sono risultati molto simili nelle tre specie considerate, con una biodisponibilità per os superiore al 75%. Il recupero di radioattività dopo somministrazione orale del prodotto è risultata del 93%.

Il binding alle proteine plasmatiche umane è trascurabile (11-14%) e comparabile con quello osservato nel cane e nel ratto.

Levodropropizina viene rapidamente assorbita nell'uomo dopo somministrazione orale e si distribuisce rapidamente nell'organismo.

Il tempo di dimezzamento è di circa 1-2- ore.

Il prodotto viene escreto principalmente nelle urine come prodotto inalterato ed i suoi metaboliti (levodropropizina coniugata e p.idrossi Levodropropizina libera e coniugata).

In 48 ore l'escrezione urinaria del prodotto e dei sopraddetti mataboliti è pari a circa il 35% della dose somministrata. Le prove di somministrazione ripetuta dimostrano che un trattamento di 8 giorni (t.i.d.) non altera il profilo di assorbimento e di eliminazione del farmaco, permettendo quindi di escludere fenomeni di accumulo e di autoinduzione metabolica. Non vi sono modificazioni significative del profilo farmacocinetico nel bambino, negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

La tossicità acuta per os è rispettivamente di 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg e 2492 mg/kg nel ratto, topo e cavia. L'indice terapeutico nella cavia, calcolato come rapporto DL50 /ED50 dopo somministrazione orale è tra 16 e 53 a seconda del modello sperimentale di induzione della tosse. I tests di tossicità per somministrazioni orali ripetute (4-26 settimane) hanno mostrato che la dose senza effetti tossici è di 24 mg/kg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Gocce

Glicole propilenico, xilitolo, sodio saccarinato, metile p.idrossibenzoato, aroma frutti di bosco, aroma anice, acido citrico anidro, acqua depurata.

Sciroppo

Carbossimetilcellulosa sodica, metile p.idrossibenzoato, propile p.idrossibenzoato, acido citrico, sodio idrossido, aroma cherry, sodio ciclamato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Il periodo di stabilità è di 2 anni.

Il periodo di validità si intende nelle normali condizioni di conservazione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Sciroppo 200 ml - Flacone in vetro scuro munito di chiusura pilfer-proof in alluminio con tappo esterno di difficile apertura.

Gocce 30 ml - Flacone in vetro scuro, capacità 35 ml, munito di contagocce e di tappo con chiusura child-proof in materiale plastico.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Per aprire la confezione è necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.

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- [Vedi Indice]

F.I.R.M.A. S.p.A.

Via di Scandicci, 37 - Firenze

Licenza: Dompè Farmaceutici S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Sciroppo AIC n. 027661014

Gocce AIC n. 027661026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Prescrivibile S.S.N. - Nota A31.

Gocce: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

Sciroppo: medicinale non soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Marzo 1993/dicembre 1997.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

Aprile 2000.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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