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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SANDOGLOBULINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Principio attivo

Immunoglobulina umana normale per uso endovenoso.

Sandoglobulina è costituita da immunoglobulina umana nativa, immodificata. Le IgG costituiscono almeno il 96% delle proteine presenti in Sandoglobulina; almeno il 90% delle IgG è presente sotto forma monomerica con piccole quantità di dimeri; sono presenti inoltre tracce di di IgG polimeriche, IgA ed IgM e frammenti di IgG. La distribuzione delle sottoclassi delle IgG corrisponde a quella del plasma umano normale di riferimento.

Composizione quantitativa

Sandoglobulina 1g/33 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: immunoglobulina umana normale 1,00 g

Sandoglobulina 3g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: immunoglobulina umana normale 3,00 g

Sandoglobulina 6g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: immunoglobulina umana normale 6,00 g

Sandoglobulina 12g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

Un flacone di polvere contiene:

Principio attivo: immunoglobulina umana normale 12,00 g

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.

La formulazione consente la somministrazione del prodotto dissolto in soluzione fisiologica a differenti concentrazioni (3-12%) o in altri solventi, quali acqua per preparazioni iniettabili o soluzione glucosata al 5%, a seconda delle esigenze del paziente.

Il flacone da 12 g consente la ricostituzione a concentrazioni del 6-9-12%.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Le IgEV sono state impiegate quale terapia sostitutiva o integrativa nelle immunodeficienze umorali primitive o secondarie e per la prevenzione e il trattamento delle infezioni associate a tali condizioni patologiche. Oltre all'impiego nelle immunodeficienze primarie e secondarie, le IgEV sono state inoltre utilizzate per modulare o controllare la risposta immunitaria alterata in pazienti con diverse malattie, quale ad es. la porpora trombocitopenica idiopatica (ITP).

1. Sindromi da immunodeficienza primitiva:

agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia;immunodeficienza comune variabile;immunodeficienza combinata grave;sindrome di Wiskott-Aldrich.

2. Controllo dell'infiammazione e delle risposte immunitarie anomale:

porpora trombocitopenica idiopatica (ITP), specialmente nelle forme acute nei bambini; sindrome di Guillain-Barré.

3. Le IgEV sono state inoltre impiegate nelle immunodeficienze secondarie derivanti dalle seguenti condizioni patologiche:

leucemia linfatica cronica; AIDS pediatrico; trapianto di midollo osseo allogenico e altri trapianti; gravi traumi, gravi operazioni chirurgiche.

4. Terapia delle infezioni batteriche gravi a complemento della terapia antibiotica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Posologia

La posologia e la frequenza di somministrazione dipendono dall'indicazione (terapia sostitutiva o profilassi), dall'emivita in vivo del prodotto considerato, dall'età e dalla patologia del paziente. Per queste ragioni, non può essere fatta una raccomandazione universalmente valida sul dosaggio. I seguenti suggerimenti possono essere impiegati come riferimento:

Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze primitive e secondarie:

100-400 mg/kg di peso corporeo, a intervalli mensili, sono indicati per normalizzare i livelli di IgG anormalmente bassi. La dose può essere aumentata fino a 800 mg/kg o può essere somministrata con maggiore frequenza, a seconda se i livelli raggiunti sono insufficienti o la caduta dei livelli stessi risulta eccessivamente rapida.

Nei pazienti immunosoppressi sottoposti a trapianto le IgEV vengono generalmente somministrate prima e successivamente all'intervento chirurgico. Il dosaggio deve essere individualizzato: in generale vengono somministrati inizialmente dosi di 500 mg/kg di peso corporeo per settimana, seguiti da un mantenimento di 500 mg/kg/mese. Se lo scopo del trattamento è quello di prevenire la comparsa di un'infezione da citomegalovirus (CMV) o un'epatite B, è opportuno verificare la presenza di adeguati titoli anticorpali verso l'agente infettante; tali titoli dovrebbero essere usati come guida per l'impostazione della terapia.

Porpora trombocitopenica idiopatica

Somministrare 400 mg/kg di peso corporeo al giorno per 5 giorni consecutivi, o 1000 mg/kg per 2 giorni consecutivi. Può essere somministrata ciclicamente una dose di mantenimento, se clinicamente indicato in base ai livelli delle piastrine.

Sindrome di Guillain-Barré

La dose somministrata è di 400 mg/kg di peso corporeo al giorno per 5 giorni consecutivi. I pazienti che hanno una ricaduta, dopo un miglioramento iniziale della durata di almeno una settimana, potrebbero trarre beneficio da un secondo ciclo di somministrazione.

Terapia delle infezioni batteriche gravi

Almeno 200 mg/kg di peso corporeo; tale dose può essere ripetuta fino a somministrare, nell'arco di una settimana, una dose totale di 1000 mg/kg peso corporeo. Se necessario il trattamento può essere ripetuto.

Modo di somministrazione

Somministrare il prodotto a temperatura ambiente o prossima a quella corporea.

Alla prima infusione è necessario somministrare Sandoglobulina alla concentrazione del 3%, (preparata ad es. utilizzando i flaconi da 1-3-6 g con tutta la soluzione fisiologica acclusa al Kit), alla velocità di 0,5-1 ml/min (corrispondenti a 10-20 gocce/min). Se ben tollerata ed entro 15 minuti non si verificano effetti indesiderati, la velocità di infusione può essere aumentata a 1-1,5 ml/min (circa 20-30 gocce/min) per altri 15 minuti, e successivamente a 2-2,5 ml/min (circa 40-50 gocce/min).

Nei pazienti sottoposti a regolare terapia di sostituzione che non hanno presentato effetti indesiderati, l'infusione può essere iniziata a 1-1,5 ml/min (circa 20-30 gocce/min).

Il prodotto liofilizzato può essere dissolto in soluzione fisiologica, acqua per preparazioni iniettabili o soluzione glucosata al 5% in base alle esigenze del paziente stesso. La concentrazione di Sandoglobulina può variare, in base al volume del solvente, dal 3 al 12%.

In pazienti in terapia regolare con Sandoglobulina, che presentano buona tollerabilità, il farmaco può essere infuso a concentrazioni elevate (fino al 12%) ma l'infusione deve sempre essere iniziata a bassa velocità, e il paziente attentamente monitorato quando la velocità di infusione viene gradualmente incrementata.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Intolleranza a immunoglobuline omologhe, specialmente nei rari casi di deficit di IgA in presenza di anticorpi anti IgA. Non sono state riportate reazioni allergiche o di intolleranza agli altri componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Alcuni gravi effetti indesiderati possono essere correlati alla velocità di infusione. Per questo motivo, la velocità di infusione suggerita alla voce "posologia e modo di somministrazione" deve essere strettamente seguita e il paziente attentamente controllato per l'eventuale comparsa di sintomi durante tutto il periodo di infusione. In caso di effetti indesiderati, è opportuno ridurre la velocità di infusione o alternativamente interrompere il trattamento fino a scomparsa dei sintomi.

Se l'effetto indesiderato permane anche dopo l'interruzione del trattamento, istituire un trattamento appropriato.

In caso di shock o reazione anafilattica, instaurare la terapia appropriata.

Mantenere i pazienti sotto osservazione almeno 20 minuti dal termine dell'infusione.

Il saccarosio presente in Sandoglobulina viene escreto immodificato nelle urine, dopo somministrazione endovenosa; quindi non è necessario effettuare alcuna modificazione del dosaggio di insulina nei diabetici.

Interazioni - [Vedi Indice]Vaccini a virus vivo attenuato

Le IgEV possono diminuire l'efficacia di vaccini a virus vivo attenuato, (quali morbillo, rosolia, parotite e varicella), per un periodo di 6 settimane-3 mesi successivo alla loro somministrazione.

Interferenza con test sierologici

Dopo somministrazione di IgEV, l'aumento transitorio nel sangue del paziente degli anticorpi passivamente trasmessi, può portare a falsi positivi in esami sierologici.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La sicurezza nell'uso in gravidanza o allattamento non è stata adeguatamente valutata in studi controllati; per questa ragione, il farmaco dovrebbe essere somministrato con cautela nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno. La prolungata esperienza d'impiego delle immunoglobuline, tuttavia, indica che non sono da attendersi effetti pericolosi nel corso della gravidanza o per il neonato.

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno; di conseguenza possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi nel neonato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non vi è alcuna indicazione che l'assunzione di immunoglobuline alteri la capacità di guida o di controllo di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Sono stati osservati occasionalmente effetti indesiderati quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia o lieve lombalgia.

Raramente la somministrazione di immunoglobuline può causare una caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, anche shock; tali effetti sono stati osservati anche in pazienti che non avevano mostrato una particolare suscettibilità durante precedenti somministrazioni.

La possibilità di insorgenza di malattie infettive, dovute alla trasmissione di agenti patogeni durante la somministrazione di prodotti medicinali derivati da sangue umano, non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per agenti infettivi di natura ancora ignota.

Per ridurre il rischio di trasmissione di malattie infettive, ogni singolo donatore e tutte le donazioni vengono sottoposte a procedure idonee di selezione; il processo di produzione inoltre comprende passaggi specifici per la rimozione e/o la inattivazione degli agenti infettivi eventualmente presenti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono mai stati osservati effetti riconducibili ad un eventuale sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Le IgEV contengono principlmente IgG, con un ampio spettro anticorpale vs vari agenti infettivi. Vari studi hanno documentato che le IgEV sono in grado di stimolare l'opsonizzazione e la neutralizzazione di agenti patogeni e tossine.

Le IgEV mantengono inalterate lo spettro di attività espresso dalle molecole di IgG nella popolazione normale. Esse vengono preparate da materiale proveniente da almeno 1000 donatori. La distribuzione delle sottoclassi di IgG nelle IgEV deve essere il più possibile corrispondente a quella del plasma umano di riferimento. Le IgEV, somministrate a dosi adeguate, sono in grado di normalizzare i bassi livelli di IgG.

Il meccanismo d'azione nella porpora trombocitopenica idiopatica non è ancora stato pienamente delucidato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Dopo somministrazione e.v., le IgG sono immediatamente disponibili nella circolazione. La distribuzione nello spazio extravascolare avviene rapidamente; l'equilibrio tra torrente circolatorio e spazio extravascolare avviene in 3-5 giorni circa.

L'emivita media di Sandoglobulina è di 21 giorni in soggetti con normali livelli di IgG. L'emivita può variare notevolmente da soggetto a soggetto, soprattutto nei pazienti con immunodeficienze primitive (emivita media di 32 giorni, fino a 50-70 giorni in alcuni soggetti).

Le molecole di IgG e i complessi immuni sono metabolizzati nelle cellule del sistema reticolo endoteliale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Assenza di contaminazione virale

Ogni lotto viene preparato da pools di plasma ottenuti da non meno di 8000 donatori sani, mediante frazionamento alcoolico a freddo del plasma. Ogni singola unità di plasma utilizzata per la produzione di Sandoglobulina viene testata per l'assenza dell'antigene di superficie dell'epatite B, degli anticorpi contro l'HIV-1, l'HIV-2, del virus dell'epatite C (HCV) e di valori anormali di ALAT, con i metodi ritenuti più attendibili. I singoli tests sono inoltre ripetuti sui plasma pools.

Il processo produttivo di Sandoglobulina prevede diverse fasi di rimozione ed inattivazione virale che, nel loro complesso, come documentato da studi eseguiti su una varietà di modelli sperimentali, portano alla rimozione/inattivazione dei virus eventualmente presenti.

Il procedimento di frazionamento mediante il quale Sandoglobulina viene preparata a partire dal plasma include varie fasi, che sono state validate, per l'eliminazione di virus incapsulati e non incapsulati. La sicurezza del prodotto è ulteriormente assicurata, durante il procedimento di produzione, da una fase di inattivazione virale che prevede il trattamento a pH4 in presenza di pepsina. Questo step possiede la proprietà di inattivare i seguenti virus: HIV-1 (retrovirus incapsulato), pseudorabies virus (virus a DNA incapsulato), virus della diarrea bovina (virus a RNA incapsulato, modello per HCV) e semiliki forest virus (virus a RNA incapsulato, modello per HCV).

Ad integrazione dei metodi di eliminazione/inattivazione virale già presenti nel processo produttivo, è stato introdotto un procedimento di nanofiltrazione come ulteriore step di rimozione di virus. La capacità di rimozione di virus incapsulati e non incapsulati di tale procedimento è stata stabilita mediante studi convalidati sui seguenti modelli: HIV-1, virus della diarrea bovina, pseudorabies virus, sindbis virus ed entero-virus di origine bovina. Questo ulteriore step ha la potenzialità di eliminare anche virus di piccole dimensioni, come dimostrato per gli entero-virus di origine bovina.

Tossicologia

Le immunoglobuline sono costituenti naturali dell'organismo. Nell'animale la prova di tossicità acuta non ha alcuna rilevanza poiché dosi più alte provocano un sovraccarico del circolo. Gli studi di tossicità ripetuta e quelli di tossicità embrio-fetale non sono fattibili a causa della conseguente produzione ed interferenza di anticorpi contro i determinanti antigenici umani. Non sono noti gli effetti del farmaco sul sistema immunitario del neonato.

In base all'esperienza clinica non sono prevedibili effetti mutageni o oncogenici delle immunoglobuline: non è stato ritenuto necessario effettuare studi sperimentali, soprattutto in specie eterologhe.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sandoglobulina 1g/33 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

Un flacone di polvere contiene:

Eccipienti: saccarosio 1,67 g.

Un flacone solvente contiene:

Eccipienti: soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (p/v) in acqua per preparazioni iniettabili 33,00 ml.

Sandoglobulina 3g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

Un flacone di polvere contiene:

Eccipienti: saccarosio 5,00 g

Un flacone solvente contiene:

Eccipienti: soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (p/v) in acqua per preparazioni iniettabili 100,00 ml.

Sandoglobulina 6g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

Un flacone di polvere contiene:

Eccipienti: saccarosio 10,00 g

Un flacone solvente contiene:

Eccipienti: soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (p/v) in acqua per preparazioni iniettabili 200,00 ml.

Sandoglobulina 12g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

Un flacone di polvere contiene:

Eccipienti: saccarosio 20,40 g

Un flacone solvente contiene:

Eccipienti: soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (p/v) in acqua per preparazioni iniettabili 200,00 ml.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Le IgEV non devono essere miscelate con altri farmaci; somministrare sempre Sandoglobulina in una linea di infusione separata.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Le soluzioni non utilizzate devono essere eliminate a causa del rischio di contaminazione batterica.

Conservare al riparo dalla luce a temperatura non superiore a 25 °C.

Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Sandoglobulina è disponibile in kits contenenti un flacone di immunoglobulina umana liofilizzata, un flacone di soluzione fisiologica sterile per la ricostituzione e un set per la preparazione e l'infusione della soluzione.

Sono disponibili i seguenti dosaggi:

1 g/33 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa;

3 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa;

6 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa;

12 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Seguire attentamente le "Istruzioni per la preparazione della soluzione" qui di seguito riportate:

Preparazione della soluzione

Preparazione di una soluzione al 3%, 6%, 9% o 12%, utilizzando il kit.

A)Per preparare una soluzione al 3% utilizzando i flaconi di Sandoglobulina da 1 g, 3 g, 6 g:

Strappare la capsula protettiva del flacone di soluzione fisiologica e di quello contenente la Sandoglobulina.Disinfettare entrambi i tappi di gomma con alcool.Togliere la guaina protettiva di una delle cannule del dispositivo per il travaso e introdurre questa cannula nel tappo di gomma del flacone contenente la soluzione fisiologica .Togliere la guaina protettiva dell'altra cannula del dispositivo per il travaso e conficcare quest'ultima nel tappo di gomma del flacone contenente la Sandoglobulina.Capovolgere i due flaconi uniti dal dispositivo di travaso in modo che tutta la soluzione fisiologica passi nel flacone contenente la Sandoglobulina.

B)Per preparare una soluzione al 6%-9%-12% utilizzando il flacone di Sandoglobulina da 6 g:

Seguire le istruzioni come descritto al punto A).Capovolgere i 2 flaconi, uniti dal dispositivo di travaso, in modo che la soluzione fisiologica fluisca nel flacone contenente Sandoglobulina sino a raggiungere la tacca, riportata sull'etichetta del flacone di soluzione fisiologica, corrispondente alla concentrazione desiderata (6%, 9% o 12%).Rimuovere la bottiglia di soluzione fisiologica con il dispositivo per il travaso, non appena il diluente raggiunge la tacca desiderata.Eliminare la soluzione fisiologica non utilizzata.

C)Per preparare una soluzione al 6%-9%-12% utilizzando il flacone di Sandoglobulina da 12 g:

Seguire le istruzioni come descritto al punto A).Capovolgere i 2 flaconi, uniti dal dispositivo di travaso, in modo che la soluzione fisiologica fluisca nel flacone contenente Sandoglobulina sino a raggiungere la tacca, riportata sull'etichetta del flacone di soluzione fisiologica, corrispondente alla concentrazione desiderata (9% o 12%).Per ottenere una concentrazione del 6% è necessario travasare tutta la soluzione fisiologica nel flacone contenente la Sandoglobulina.Rimuovere la bottiglia di soluzione fisiologica con il dispositivo per il travaso, non appena il diluente raggiunge la tacca desiderata.Eliminare la soluzione fisiologica non utilizzata.

Ricostituzione sandoglobulina senza impiego del kit o con solventi diversi

Per ricostituire Sandoglobulina con solventi diversi, partendo da un flacone da 1 g, 3 g, 6 g o 12 g, prelevare il volume di diluente necessario, usando una siringa ipodermica sterile e iniettarlo nel corrispondente flacone di Sandoglobulina.

A seconda delle necessità possono essere utilizzati quale solvente, oltre alla soluzione fisiologica contenuta nel kit, anche acqua per preparazioni iniettabili o una soluzione glucosata al 5%, seguendo le indicazioni riportate nella seguente tabella:

Volume di diluente richiesto
Concentrazione Flacone 1 g Flacone 3 g Flacone 6 g Flacone 12 g
3% 33.0 cc 100 cc 200 cc -
6% 16.5 cc 50 cc 100 cc 200 cc
9% home

cc
33 cc 66 cc 133 cc
12% 8,3 cc 25 cc 50 cc 100 cc

La Sandoglobulina si scioglie entro non più di 20 minuti.Evitare di scuotere!

Allo scopo di bagnare la Sandoglobulina che eventualmente non si fosse sciolta, si può far ruotare il flacone. Evitare la formazione di schiuma.

Iniettare soltanto la soluzione limpida, possibilmente a temperatura ambiente o prossima a quella corporea.

- Preparazione per l'infusione

Rimuovere la guaina protettiva dal dispositivo per l'infusione e conficcarla con forza nel tappo di gomma del flacone contenente la Sandoglobulina.Chiudere bene il tubo flessibile per l'infusione mediante la pinza comandata dalla rotella.Esercitare con il pollice e l'indice una leggera pressione sulla camera di gocciolamento, in modo che la soluzione penetri in quest'ultima.Collegare il dispositivo per l'infusione con l'ago per l'infusione. Aprire la pinza comandata dalla rotella e riempire di soluzione il sistema per l'infusione.

Nei pazienti con cannula a permanenza, la tubazione flessibile deve essere disaerata prima di collegarla alla cannula a permanenza.

La somministrazione dell'infusione può avere inizio.

Evitare di agitare il flacone per favorire la dissoluzione del liofilizzato in quanto si può avere la formazione di schiuma e denaturazione delle proteine (iniettare soltanto una soluzione limpida, a temperatura ambiente).

Una volta preparata, utilizzare la soluzione senza ritardi.

La soluzione deve essere osservata attentamente per la presenza di particelle o eventuali scolorazioni prima della somministrazione. Le soluzioni non limpide o con sedimenti non devono essere iniettate.

Portare il prodotto a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.

Non impiegare soluzioni torbide con depositi.

Il prodotto liofilizzato deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione con il solvente.

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NOVARTIS FARMA S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Sandoglobulina 1g/33 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

1 flac. polvere da 1 g + 1 flac. solvente da 33 ml + set infusionale
AIC n. 025199011

Sandoglobulina 3g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

1 flac. polvere da 3 g + 1 flac. solvente da 100 ml + set infusionale
AIC n. 025199023

Sandoglobulina 6g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

1 flac. polvere da 6 g + 1 flac. solvente da 200 ml + set infusionale
AIC n. 025199035

Sandoglobulina 12g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

1 flac. polvere da 12 g + 1 flac. solvente da 200 ml + set infusionale
AIC n. 025199047

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

- Sandoglobulina 1 g/33 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

- Sandoglobulina 3 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

- Sandoglobulina 6 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

Prima autorizzazione: 17.03.1984

Rinnovo dell'autorizzazione: 01.06.2000

- Sandoglobulina 12 g/200 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

Prima autorizzazione: 29.03.1995

Rinnovo dell'autorizzazione: 01.06.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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