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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

- [Vedi Indice]

SANDOMIGRAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 confetto contiene:

Principio attivo: pizotifene malato acido (pari a 0,50 mg di base) 0,730 mg

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Confetti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

Sandomigran non è indicato per troncare l'attacco emicranico.

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Sandomigran è indicato per la profilassi delle crisi emicraniche, di cui riduce considerevolmente la frequenza e l'intensità fino ad abolire gli attacchi.

Oltre all'emicrania tipica ed atipica, le cefalee vasomotorie e la sindrome di Horton rispondono elettivamente al trattamento di fondo con Sandomigran.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

La dose abituale è di un confetto 3 volte al giorno (a questa posologia si arriva gradualmente dopo 3-4 giorni). Dosi superiori a 3 confetti al giorno possono essere stabilite dal medico in forme di emicrania particolarmente resistenti.

Il trattamento deve essere adeguatamente protratto.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Glaucoma, ipertrofia prostatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Come ogni altro farmaco Sandomigran deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono state riportate segnalazioni di interazioni con altri farmaci.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Nessun effetto nocivo del prodotto in gravidanza è stato evidenziato.

Tuttavia, come ogni altro farmaco, è consigliabile prescrivere il Sandomigran in gravidanza solo in caso di stretta necessità.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

È consigliabile avvertire i pazienti che guidano veicoli o manovrano macchinari che, a causa della possibile comparsa di effetti sedativi, Sandomigran può diminuire le loro reazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

La confermata, buona tollerabilità di Sandomigran lo rende particolarmente indicato per i trattamenti di lunga durata.

All'inizio del trattamento ed in rari casi si possono riscontrare nausea, vomito e sonnolenza che comunque scompaiono spontaneamente con il proseguimento della terapia o con un aumento graduale del dosaggio.

Vi sono pazienti che, durante la terapia, avvertono un aumento dell'appetito cui può seguire un incremento ponderale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono stati segnalati finora sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Sandomigran, pizotifene, è caratterizzato da un polivalente effetto inibitore delle amine biogene, serotonina in particolare, di cui è nota, secondo le recenti concezioni, l'importanza nel determinismo dell'emicrania e delle cefalee vascolari. Il pizotifene possiede anche proprietà stimolanti l'appetito.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'assorbimento del farmaco è praticamente completo.

Dopo somministrazione orale di una dose unica di 1 mg del farmaco marcato, la radioattività plasmatica raggiunge un massimo tra la 5a e la 7a ora. L'emivita di invasione è di 1,3 ore.

L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria, visto che il 50-60% della radioattività totale si ritrova nelle urine. L'emivita di eliminazione è di circa 23 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta

La tossicità acuta (DL50 mg/kg) determinata per diverse vie di somministrazione, è risultata la seguente:

Specie DL50 mg/kg
i.p. i.v. os
Ratto 114 ± 17 17,4 ± 2,4 1550 ± 215
Topo 86 ± 14 43,5 ± 5,3 810 ± 107

Tossicità subacuta

Dopo somministrazione ripetuta per 180 giorni a dosi orali di 20 mg/kg e 40 mg/kg nel ratto e di 5 mg/kg e 10 mg/kg nel gatto non si sono osservate alterazioni a carico degli organi esaminati.

Studi di tossicità fetale nell'animale hanno evidenziato che Sandomigran non è teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Magnesio stearato; talco; polivinilpirrolidone; amido di mais; lattosio; titanio biossido; olio di arachidi idrogenato; silice precipitata; polietilenglicole 6000; saccarosio; acido stearico; cellulosa microcristallina; alcool cetilico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Blister contenente 20 confetti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

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NOVARTIS FARMA S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 022437014

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima autorizzazione: 29.12.1971

Rinnovo: 01.06.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 2000



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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