SANDOSTATINA LAR 10 - 20 - 30
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] SANDOSTATINA LAR 10 - 20 - 30

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un flacone contiene:Principio attivo: octreotide acetato pari a octreotide come peptide libero 10 mg 20 mg 30 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Octreotide in formulazione a lento rilascio, per iniezione intramuscolare.
Microsfere da sospendere nel solvente immediatamente prima della somministrazione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'acromegalia in pazienti che sono controllati in modo soddisfacente con Sandostatina per via sottocutanea; pazienti acromegalici in cui siano controindicati, o comunque non efficaci, l'intervento chirurgico,il trattamento con agonisti dopaminergici o la radioterapia, o in attesa che quest'ultima raggiunga la massima efficacia.Trattamento della sindrome da tumori endocrini gastro-entero-pancreatici in pazienti controllati in modo soddisfacente con Sandostatina per via sottocutanea:Carcinoidi (sindrome del carcinoide);VIPomi;Glucagonomi;Gastrinomi / sindrome di Zollinger-Ellison;Insulinomi (per la prevenzione delle crisi ipoglicemiche pre-intervento e terapia di mantenimento);GRFomi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sandostatina LAR pu� essere somministrata solo per iniezione intramuscolare profonda in sede glutea.
Il sito di iniezione in sede glutea deve alternarsi tra parte destra e sinistra ad ogni somministrazione (vedere paragrafo "Istruzioni per l'uso").Acromegalia Nei pazienti che sono controllati in modo soddisfacente con Sandostatina per via sottocutanea al dosaggio terapeutico usuale, si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Sandostatina LAR 20 mg ogni mese per un periodo di tre mesi; non � necessario alcun intervallo tra la sospensione della terapia con Sandostatina per via sottocutanea e la prima somministrazione di Sandostatina LAR.Successive modifiche nel dosaggio del farmaco devono basarsi sia sulle concentrazioni ematiche dell'ormone della crescita (GH) e della somatomedina C (IGF I), sia sulla sintomatologia clinica:nei pazienti in cui, entro il trimestre considerato, sia la sintomatologia clinica che gli esami biochimici (GH; IGF I) non siano stati controllati in modo soddisfacente (concentrazioni di GH ancora superiori a 5 mg/L) la dose pu� essere aumentata a 30 mg;nei pazienti in cui durante 3 mesi di trattamento con 20 mg la risposta clinica � particolarmente favorevole (le concentrazioni di GH si mantengono costantemente al di sotto di 1 mg/L, la concentrazione sierica di IGF I si normalizza e si ha la scomparsa della maggior parte dei segni/sintomi reversibili dell'acromegalia), si pu� effettuare un tentativo di terapia con Sandostatina LAR alla dose di 10 mg.
Tuttavia, nei pazienti in cui si usa questo basso dosaggio, si raccomanda di controllare con particolare attenzione i livelli di GH e IGF I e i segni e sintomi clinici.Nei pazienti in cui siano controindicati, o comunque non efficaci l'intervento chirurgico, il trattamento con agonisti dopaminergici o la radioterapia, o in attesa che quest'ultima raggiunga la massima efficacia, prima di iniziare il trattamento con Sandostatina LAR come descritto precedentemente si raccomanda un breve periodo di trattamento con Sandostatina somministrata sottocute, per verificare la risposta e la tollerabilit� all'octreotide.Tumori endocrini gastro-entero-pancreatici Nei pazienti in cui i sintomi siano adeguatamente controllati con Sandostatina s.c.
si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando Sandostatina LAR 20 mg a intervalli di 4 settimane.
Il trattamento con Sandostatina s.c.
deve essere continuato alla dose risultata in precedenza efficace per 2 settimane dopo la prima iniezione di Sandostatina LAR.Nei pazienti non trattati in precedenza con Sandostatina s.c.
si raccomanda di iniziare con la somministrazione di Sandostatina s.c.
alla dose di 0,1 mg tre volte al giorno per un breve periodo (circa due settimane) per verificare la risposta all'octreotide e la sua tollerabilit� sistemica.
Si potr� quindi iniziare il trattamento con Sandostatina LAR 20 mg a intervalli di 4 settimane associando Sandostatina s.c.
0,1 mg tre volte al giorno per 2 settimane dopo la prima iniezione di Sandostatina LAR.Dopo aver completato i primi 3 mesi di trattamento si potr� individualizzare il dosaggio in ragione del beneficio clinico e biologico nel modo seguente:nei pazienti in cui il controllo clinico si accompagna ad un controllo anche parziale dei markers biologici, la terapia con Sandostatina LAR 20 mg pu� essere mantenuta;nei pazienti in cui i sintomi e i markers biologici siano ben controllati dopo tre mesi di trattamento, la dose pu� essere ridotta a 10 mg di Sandostatina LAR ogni quattro settimane;nei pazienti in cui i sintomi sono solo parzialmente controllati dopo tre mesi di trattamento, la dose pu� essere aumentata a 30 mg di Sandostatina LAR ogni 4 settimane.In caso di recrudescenza dei sintomi associati alla sindrome da tumori endocrini gastro-entero-pancreatici � consigliabile associare a Sandostatina LAR la somministrazione di Sandostatina s.c., alla dose usata prima dell'inizio del trattamento.
Questa evenienza potrebbe verificarsi soprattutto nelle prime 2 settimane di trattamento, periodo necessario per il raggiungimento delle concentrazioni terapeutiche di octreotide.Uso nei pazienti con compromissione della funzionalit� renale L'insufficienza renale non modifica l'esposizione totale all'octreotide (AUC) se somministrato per via sottocutanea come Sandostatina.
Di conseguenza, non � necessario modificare la dose di Sandostatina LAR.Uso nei pazienti con compromissione della funzionalit� epatica In uno studio in cui Sandostatina � stata somministrata sia per via sottocutanea che endovenosa, si � visto che la capacit� di eliminazione del farmaco pu� essere ridotta in pazienti con cirrosi epatica, ma non in quelli con steatosi epatica.
Vista l'ampia finestra terapeutica dell'octreotide, non � necessaria una modifica del dosaggio di Sandostatina LAR nei pazienti con cirrosi epatica.
Uso nei pazienti anziani In uno studio in cui Sandostatina � stata somministrata per via sottocutanea non � stata necessaria alcuna modifica del dosaggio dei pazienti con et� uguale o superiore a 65 anni.Non vengono quindi richieste modifiche del dosaggio di Sandostatina LAR nei pazienti con 65 anni di et� o pi�.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata al farmaco o alla somatostatina.
Gravidanza.
Allattamento.
Et� pediatrica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Poich� i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (p.e.
alterazioni del campo visivo), � necessario un attento monitoraggio di tutti i pazienti.
In caso di espansione del tumore dovrebbe essere valutata la possibilit� di altre misure terapeutiche.Nel 10-20 % dei pazienti in trattamento a lungo termine con Sandostatina per via sottocutanea compaiono calcoli biliari.
Dati forniti dall'esposizione con la nuova formulazione di octreotide fino a 9 mesi, suggeriscono che in pazienti acromegalici o con tumori gastro-entero-pancreatici, il trattamento con Sandostatina LAR non aumenta l'incidenza di calcoli biliari rispetto al trattamento sottocutaneo.
Un controllo ecografico della colecisti � comunque consigliabile sia prima che a intervalli di 6-12 mesi durante il trattamento con Sandostatina LAR.
Se presenti, i calcoli biliari sono generalmente asintomatici; nel caso fossero sintomatici, possono essere trattati tramite dissoluzione con acidi biliari o con intervento chirurgico.Nei pazienti con concomitante diabete mellito, Sandostatina LAR inibisce sia la secrezione di insulina sia, in misura maggiore, la secrezione di ormone della crescita e di glucagone.
In molti pazienti acromegalici questo porta ad un miglioramento della iperglicemia, con riduzione della somministrazione di insulina e di antidiabetici orali.
� opportuno instaurare una sorveglianza dell'equilibrio glicemico nei pazienti in trattamento con Sandostatina LAR.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

� stato dimostrato che l'octreotide riduce l'assorbimento intestinale di ciclosporina e ritarda quello di cimetidina.La somministrazione contemporanea di octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilit� della bromocriptina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso di octreotide � controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non esistono dati sull'effetto della Sandostatina LAR sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono verificare reazioni locali nel sito di iniezione di Sandostatina LAR ma generalmente sono di modesta entit� e di breve durata.
Questi effetti comprendono dolore in sede di iniezione e, raramente, gonfiore e arrossamento.Gli effetti collaterali a carico dell'apparato gastrointestinale comprendono anoressia, nausea, vomito, dolore addominale crampiforme, gonfiore addominale, flatulenza, feci non formate, diarrea e steatorrea.
Sebbene l'escrezione di grassi fecali possa risultare aumentata, non c'� tuttavia evidenza che un trattamento a lungo termine con octreotide sia causa di un deficit nutrizionale da malassorbimento.
In rari casi gli effetti collaterali a carico dell'apparato gastroenterico assumono le caratteristiche di un'occlusione intestinale acuta, con progressiva distensione addominale, grave dolore in sede epigastrica e conseguente reazione di difesa addominale.L'uso prolungato di Sandostatina LAR pu� essere responsabile della comparsa di calcolosi biliari (vedere paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Per l'azione di inibizione sul rilascio di insulina, Sandostatina LAR pu� alterare la tolleranza glucidica postprandiale.
In casi rari, una somministrazione cronica del farmaco pu� risultare in una iperglicemia persistente.Sono stati riportati casi isolati di compromissione della funzionalit� epatica in seguito a somministrazione di octreotide.
Questi comprendono:epatiti acute senza colestasi, con normalizzazione dei valori delle transaminasi alla sospensione della Sandostatina sottocutanea;lenta comparsa di iperbilirubinemia insieme ad un aumento della fosfatasi alcalina, della GGT e, pi� raramente, delle transaminasi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Attualmente non ci sono dati disponibili per quanto riguarda il sovradosaggio di Sandostatina LAR, tuttavia non sono state riportate reazioni pericolose in caso di sovradosaggio acuto con Sandostatina per via sottocutanea.
La dose pi� alta somministrata finora in un soggetto adulto � di 1,0 mg somministrato per bolo endovenoso.
In questo caso sono stati osservati i seguenti sintomi: bradicardia di breve durata, vasodilatazione localizzata al viso, crampi addominali, diarrea, sensazione di vuoto allo stomaco e nausea; questi sintomi sono completamente scomparsi entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco.Un paziente � stato accidentalmente trattato cronicamente con un'infusione continua di 0,25 mg/h per 48 ore consecutive, anzich� alla dose prevista di 0,025 mg/h.
In questo caso non si sono osservati effetti collaterali.Il trattamento in caso di sovradosaggio � di tipo sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Octreotide � un octapeptide sintetico, analogo strutturale della somatostatina naturale con attivit� farmacologica del tutto simile all'ormone endogeno, ma con durata d'azione notevolmente pi� lunga.
Inibisce l'aumento patologico della secrezione di GH, di peptidi e serotonina prodotti nel sistema endocrino gasto-entero-pancreatico (GEP).Negli animali � stato dimostrato che l'octreotide � un inibitore di GH, glucagone e insulina pi� potente della somatostatina, con una selettivit� pi� spiccata per la soppressione di GH e glucagone.In volontari sani � stato dimostrato che l'octreotide, come la somatostatina, inibisce:la produzione di GH indotta da arginina, esercizio fisico e ipoglicemia indotta da insulinala produzione post-prandiale di insulina, glucagone, gastrina, altri peptidi del sistema GEP, e la produzione di insulina e glucagone indotta da argininala produzione di TSH (thyroid-stimulating-hormone) indotta da TRH (thyrotropin-releasing hormone).Rispetto alla somatostatina, l'octreotide � pi� potente nell'inibire la secrezione di GH; la sua somministrazione non � seguita da ipersecrezione rebound di ormoni (ad es.
GH in pazienti con acromegalia).Nei pazienti con acromegalia, la Sandostatina LAR, una formulazione galenica di octreotide adatta alla somministrazione ripetuta ad intervalli di 4 settimane, rilascia concentrazioni sieriche di octreotide costanti e terapeutiche abbassando pertanto in modo consistente il GH e normalizzando le concentrazioni sieriche IGF-I nella maggior parte dei pazienti.In molti pazienti, la Sandostatina LAR riduce notevolmente i sintomi clinici della malattia, come emicrania, traspirazione eccessiva, parestesia, fatica, osteoartralgia e sindrome del tunnel carpale.
In pazienti con adenoma pituitario GH-secernente Sandostatina LAR ha determinato una diminuzione della massa tumorale.Nei pazienti con tumori funzionali del sistema endocrino gastro-entero-pancreatico, il trattamento con Sandostatina LAR assicura il controllo continuo dei sintomi correlati alla malattia.
Gli effetti di octreotide sui differenti tipi di tumori gastro-entero-pancreatici sono i seguenti:Tumori carcinoidi: la somministrazione di octreotide pu� determinare il miglioramento dei sintomi particolarmente di vampate di calore e diarrea.
In molti casi, questo fatto � accompagnato da abbassamento della serotonina plasmatica e da diminuzione dell' escrezione urinaria di acido 5-idrossindolacetico.VIPomi: le caratteristiche biochimiche di questi tumori consistono nella iperproduzione di peptide intestinale vasoattivo (VIP) .
Nella maggior parte dei casi, la somministrazione di octreotide determina un'attenuazione della tipica diarrea secretoria grave caratteristica di questa condizione, con conseguente miglioramento nella qualit� della vita.
Ci� si accompagna ad un miglioramento delle anormalit� elettrolitiche associate, come ad esempio l' ipokaliemia, consentendo la sospensione della nutrizione fluida elettrolitica enterale e parenterale.In alcuni pazienti la "computer tomography scanning" suggerisce una diminuzione o l'arresto della progressione del tumore, o addirittura il suo restringimento, particolarmente delle metastasi epatiche.
Il miglioramento clinico � accompagnato di solito dalla riduzione plasmatica dei livelli VIP, che possono raggiungere i valori normali.Glucagonomi: la somministrazione di octreotide determina nella maggior parte dei casi un sostanziale miglioramento del rash necrolitico migratorio che � caratteristico di questa condizione.
Gli effetti dell'octreotide sulle condizioni del diabete mellito di grado lieve che spesso si verifica non � marcato e, in genere, non d� luogo alla diminuzione delle dosi di insulina e agenti ipoglicemizzanti.
L'octreotide determina miglioramento della diarrea, e quindi aumenti di peso, nei pazienti affetti da questa condizione.
Sebbene la somministrazione di octreotide conduca spesso ad una riduzione immediata nei livelli di glucagone plasmatico, questa diminuzione non viene generalmente mantenuta per un periodo di somministrazione prolungato, nonostante il continuo miglioramento sintomatico.Gastrinomi / Sindrome di Zollinger-Ellison: bench� la terapia con inibitori selettivi dei recettori H2 e antiacidi controlli l'ulcera peptica ricorrente risultante da ipersecrezione cronica di acido gastrico stimolata dalla gastrina, tale controllo pu� risultare incompleto.
Anche la diarrea pu� essere un sintomo dominante non allievato in tutti pazienti con questa terapia.
L'octreotide solo o associato a antagonisti dei recettori - H2 pu� ridurre l'ipersecrezione di acido gastrico e migliorare i sintomi, compresa la diarrea.
Possono venire allievati altri sintomi legati potenzialmente alla produzione peptidica determinata dal tumore, come ad esempio le vampate di calore.
In alcuni pazienti si riducono i livelli plasmatici di gastrina.Insulinomi: la somministrazione di octreotide produce una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di insulina immunoreattiva.
Nei pazienti con tumori operabili, l'octreotide aiuta a restaurare e mantenere la normoglicemia a livelli pre-operatori.
Nei pazienti con tumori benigni o maligni inoperabili, pu� essere aumentato il controllo glicemico anche senza sostenuta riduzione concomitante dei livelli di insulina circolante.GRFomi: Questi rari tumori sono caratterizzati dalla produzione di GH releasing factor (GRF) da solo o in combinazione con altri peptidi attivi.
L'octreotide determina miglioramento nelle caratteristiche e nei sintomi della risultante acromegalia.
Ci� � probabilmente dovuto all'inibizione della secrezione di GRF e GH, e pu� seguire una riduzione dell'allargamento pituitario.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione intramuscolare di Sandostatina LAR, la concentrazione sierica dell'octreotide raggiunge un picco iniziale transitorio entro un'ora dopo la somministrazione, seguito da una progressiva diminuizione della concentrazione a livelli non rilevabili entro 24 ore.
Dopo questo picco del giorno 1, nella maggior parte dei pazienti la concentrazione di octreotide rimane a livelli subterapeutici per i 7 giorni successivi.In seguito i livelli di octreotide aumentano nuovamente sino a raggiungere concentrazioni di plateau verso il 14� giorno e si mantengono relativamente stabili nel corso delle 3-4 settimane successive.
Il livello del picco durante il giorno 1 � inferiore ai livelli della fase di plateau e non pi� dello 0,5% del farmaco viene rilasciato durante il giorno 1.
Dal 42�giorno, la concentrazione di octreotide diminuisce lentamente, in concomitanza con la fase di degradazione finale della matrice polimerica della forma farmaceutica.Nei pazienti con acromegalia le concentrazioni medie plateau di octreotide dopo somministrazioni singole di 10 mg , 20 mg, 30 mg di Sandostanina LAR sono di circa 358 ng/L, 926 ng/L e 1710 ng/L, rispettivamente.
Lo steady-state � stato raggiunto dopo tre somministrazioni ad intervalli di 4 settimane, ed � superiore di un fattore di circa 1,6 - 1,8 e corrisponde a 1557 ng/L e 2384 ng/L dopo iniezioni ripetute di 20 - 30 mg di Sandostatina LAR rispettivamente.Le concentrazioni sieriche medie (e mediane) di octreotide allo steady-state sono aumentate in modo lineare con la dose somministrata e sono risultate essere di 1231 (894) ng/L, 2620 (2270) ng/L e 3928 (3010) ng/L dopo iniezioni ripetute rispettivamente di 10mg, 20mg, e 30mg di Sandostatina LAR, somministrata ad intervalli di 4 settimane, in pazienti con tumori carcinoidi.� stato osservato che fino a 28 iniezioni mensili di Sandostatina LAR non si � avuto accumulo di octreotide oltre a quello previsto dalla sovrapposizione dei profili di rilascio.Il profilo farmacocinetico di octreotide dopo iniezioni di Sandostatina LAR riflette il profilo di rilascio dalla matrice polimerica e la sua biodegradazione.
Dopo il suo rilascio nel circolo sistemico l'octreotide si distribuisce secondo le sue note propriet� farmacocinetiche come descritto per la somministrazione sottocutanea.
Il volume di distribuzione dell'octreotide allo steady-state � di 0,27 L/kg, e l'eliminazione corporea totale � di 160 ml/min.
Il legame con le proteine plasmatiche � pari al 65%.
La quantit� di octreotide legata alle cellule ematiche � irrilevante.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta Gli studi di tossicit� acuta dell'octreotide nel topo indicano valori di DL50 di 72 mg/kg per via endovenosa e di 470 mg/kg per via sottocutanea.
Il valore di DL50 di octreotide per via endovenosa acuta nel ratto � stato stabilito a 18 mg/kg.
Octreotide acetato � stato ben tollerato dai cani trattati fino a 1 mg/kg peso corporeo per bolo endovenoso.Tossicit� per dose ripetuta In uno studio di dose ripetuta condotto nel ratto con iniezione i.m.
di 2,5 mg di Sandostatina LAR ogni 4 settimane per 21 settimane, con autopsia alla 26� settimana, non � stato osservato alcunch� di correlabile al farmaco.
L'unica osservazione istopatologica degna di rilievo si � verificata nel sito di iniezione negli animali trattati e in quelli di controllo, in cui le microsfere hanno determinato una miosite granulomatosa reversibile.
Dopo una iniezione unica di Sandostatina LAR nel ratto e nel coniglio, in entrambe le specie la biodegradazione delle micrasfere � stata completa entro il 75� giorno dopo l'iniezione.Mutagenesi La Sandostatina somministrata s.c.
e/o i suoi metaboliti sono risultati privi di potenziale mutagenetico quando sono stati studiati in vitro in "validated bacterial and mammalian cell test systems".
In vitro in cellule di criceto cinese V79 � stato osservato un aumento della frequenza di modificazioni cromosomiche sebbene solamente a concentrazioni elevate e citotossiche.
Le aberrazioni cromosomiche non sono comunque aumentate nei linfociti umani incubati con octreotide acetato in vitro.
In vivo, non � stata osservata attivit� clastogenica nel midollo spinale dei topi trattati con octreotide i.v.
(test del micronucleo) e non � stata ottenuta nessuna prova di genotossicit� nei topi maschi usando un test di riparazione del DNA "on sperm heads" .
Le microsfere sono risultate prive di potenziale mutagenetico in un saggio batterico validato in vitro.
Cancerogenesi/tossicit� cronica In studi in ratti nei quali � stata somministrata Sandostatina s.c.
a dosi giornaliere fino a 1,25mg/kg peso corporeo, sono stati osservati fibrosarcomi, prevalentemente in un numero di animali maschi, nel sito di iniezioni s.c.
dopo 52, 104 e 113/116 settimane.
Tumori locali si sono verificati anche nei ratti di controllo, tuttavia lo sviluppo di questi tumori � stato attribuito a fibroplasia disordinata causata da effetti irritanti prolungati nei siti di iniezione ed aumentata dal veicolo acido acidolattico/mannitolo.
Questa reazione tessutale non specifica � risultata essere specifica del ratto.
Lesioni neoplastiche non sono state osservate n� nei topi trattati con iniezioni giornaliere s.c.
di Sandostatina fino a dosi di 2 mg/kg per 98 settimane, n� in cani trattati con dosi s.c.
giornaliere del farmaco per 52 giorni.Lo studio di cancerogenesi di 116 settimane nel ratto con Sandostatina s.c.
ha rivelato anche degli adenocarcinomi endometriali uterini la cui incidenza raggiungeva significativit� statistica al pi� alto livello di dose s.c.
di 1,25 mg/kg die.
Il risultato � stato associato con un aumento di incidenza di endometriti, un diminuito numero di corpi lutei ovarici, una riduzione di adenomi mammari e la presenza di dilatazione uterina ghiandolare e luminare, suggerendo uno stato di squilibrio ormonale.
L'informazione disponibile indica chiaramente che i ritrovamenti di tumori di origine endocrinologica nel ratto sono specie-specifici e non sono rilevanti per l'uso del farmaco nell'uomo.Tossicit� riproduttiva Gli studi di fertilit� cos� come gli studi pre-, peri- e post- natali nel ratto femmina non hanno rivelati effetti collaterali sulla prestazione riproduttiva e lo sviluppo della prole quando sono state somministrate dosi s.c.
fino a 1mg /kg peso corporeo al giorno.
Qualche ritardo osservato nella crescita fisiologica dei cuccioli � stato transitorio ed attribuibile all'inibizione GH dovuta a un'eccessiva attivit� farmacodinamica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Un flacone contiene:Eccipienti: poli (DL lattide-co-glicolide), mannitolo sterile.Una fiala di solvente contiene:Eccipienti: carmellosa sodica, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Le microsfere di Sandostatina LAR per iniezione devono essere diluite solo con l'apposito solvente e non devono essere iniettate insieme ad altri prodotti.
Pertanto la compatibilit� con altri farmaci non � stata valutata.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto tra 2 e 8 �C, al riparo dalla luce.
Sandostatina LAR pu� rimanere a temperatura ambiente il giorno della somministrazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Una confezione contiene:un flacone contenente le microsfere di octreotide da 10 mg, 20 mg o 30 mg, 2 fiale di solvente da 2 ml, un set da iniezione costitutito da una siringa di plastica da 5 ml e 2 aghi (40 mm x 0,9 mm).Le microsfere sono confezionate in flaconi di vetro da 5 ml, chiusi con tappo di gomma siliconato e ghiera di alluminio con protezione in plastica.Il solvente � contenuto in fiale di vetro incolore.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per l'iniezione intramuscolare di Sandostatina LAR, da somministrare solamente in sede glutea profondaRimuovere il dischetto di protezione dal flacone contenente Sandostatina LAR.
Battere delicatamente il fondo del flacone su una superficie rigida per far depositare tutta la polvere sul fondo del flacone.
Aprire una fiala di solvente.
In caso di rottura acidentale della fiala, eliminarla e utilizzare la fiala di riserva contenuta nella confezione.Utilizzare la siringa da 5 ml e uno degli aghi contenuti nella confzione.htmlirare nella siringa tutto il contenuto della fiala di solvente.
Infilare l'ago al centro del tappo di gomma del flacone contenente Sandostatina LAR.Iniettare lentamente il solvente nel flacone, facendolo colare lungo le pareti senza muovere la polvere di Sandostatina LAR.
Eliminare l'eccesso di aria presente nel flacone aspirando a vuoto con la siringa.Prima di agitare attendere che il solvente abbia bagnato tutta la polvere di Sandostatina LAR.
Dopo circa 2-5 minuti quando il solvente ha bagnato uniformemente tutta la polvere, agitare il flacone con moderati movimenti rotanti, fino ad ottenere una sospensione uniforme.
Non agitare eccessivamente.htmlirare immediatamente 2 ml di aria nella siringa ed inserire l'ago nel tappo di gomma.
Iniettare i 2 ml di aria nel flacone e, posizionando il flacone su un piano rigido con un'angolazione di circa 45�, aspirare lentamente nella siringa tutta la sospensione contenuta nel flacone.Rimuovere la siringa e sostituire immediatamente l'ago utilizzato con l'altro contenuto nella confezione.Capovolgere lentamente la siringa per mantenere una sospensione uniforme.
Eliminare l'aria dalla siringa.
Disinfettare la sede di iniezione.
Effettuare immediatamente un'iniezione intramuscolare profonda in sede glutea destra o sinistra, dopo aver aspirato per assicurarsi di non essere in un vaso venoso.Sandostatina LAR deve essere somministrata solo per via intramuscolare profonda e mai per via endovenosa.
Nel caso di interessamento accidentale di un vaso ematico, cambiare la sede di iniezione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sandostatina LAR 10 AIC n.
027083056Sandostatina LAR 20 AIC n.
027083068Sandostatina LAR 30 AIC n.
027083070�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 19.09.1995Rinnovo: 01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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