SCANDINE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SCANDINE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Scandine 50 Scandine 100 Scandine 200
Una compressa contiene:
Principio attivo:
Ibopamina cloridrato mg 56 mg 112 mg 224
(pari a Ibopamina) mg 50 mg 100 mg 200
Eccipienti:
Cellulosa microgranulare mg 23,5 mg 47 mg 94
Polivinilpirrolidone mg 1,5 mg 3 mg 6
Crospovidone mg 3 mg 6 mg 12
Olio di ricino idrogenato mg 1 mg 2 mg 4
Idrossipropilmetilcellulosa mg 3,5656 mg 7,1312 mg 14,2624
Polietilenglicole 6000 mg 0,679 mg 1,358 mg 2,716
Ferro ossido giallo (E 172) mg 0,0012 mg 0,0024 mg 0,0048
Ferro ossido rosso (E 172) mg 0,0042 mg 0,0084 mg 0,0168

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della insufficienza cardiaca lieve (classe NYHA II) in associazione con i diuretici in pazienti nei quali gli ACE inibitori sono controindicati o non sono tollerati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

100 mg tre volte al giorno o 200 mg due volte al giorno.Uso in pazienti con insufficienza renale: la dose non richiede aggiustamenti.Uso in pazienti anziani e con insufficienza epatica: � opportuno iniziare con la dose di 100 mg due volte al giorno aumentando a 100 mg tre volte al giorno dopo alcuni giorni.L'ibopamina dovrebbe essere somministrata preferibilmente 1 ora prima dei pasti.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Scandine � controindicato nelle forme moderate e gravi di insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV).
Scandine � inoltre controindicato nei pazienti in terapia con amiodarone.Scandine non deve essere usato in quei pazienti in cui � nota una ipersensibilit� al farmaco, nei pazienti con feocromocitoma o in quelli con gravi aritmie cardiache soprattutto ventricolari o con edema polmonare acuto.Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego, il prodotto non va utilizzato in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Scandine deve essere somministrato con cautela o a dosi ridotte e sotto controllo medico nei pazienti che hanno da poco subito un infarto miocardico o risultano affetti da cardiopatia ischemica in fase di instabilit�.
Infatti in taluni di questi pazienti Scandine, potrebbe condizionare un incremento nel consumo di ossigeno del cuore superiore alle possibilit� di adeguamento del letto coronarico.
L'eventuale sospensione di un trattamento digitalico o diuretico concomitante all'uso di Scandine nei pazienti molto gravi deve essere effettuata sotto stretto controllo medico.Nella malattia del nodo del seno e nell'ipertiroidismo il trattamento con Scandine deve essere iniziato a dosi ridotte.Durante uno studio clinico effettuato in pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (in terapia convenzionale con un trattamento comprendente diuretici, ACE inibitori e/o digossina) che sono stati seguiti per un periodo della durata media di 13 mesi, � stato riscontrato un aumento di tutte le cause di mortalit� nei pazienti trattati con ibopamina rispetto a quanto osservato in quelli trattati con placebo.
L'eccesso di mortalit� � circoscritto ai pazienti con insufficienza cardiaca grave.Inoltre l'aumento di mortalit� � risultato maggiore nei pazienti in trattamento con ibopamina e amiodarone e pertanto l'uso della ibopamina in questi pazienti non � raccomandato.La pi� alta differenza riscontrata nei vari gruppi di trattamento � stata riscontrata nel sottogruppo di pazienti trattati con digossina e amiodarone.L'impiego di ibopamina deve essere interrotto in caso di aggravamento dello scompenso cardiaco durante il trattamento, valutabile mediante sintomi quali astenia e dispnea sia a riposo che durante la normale attivit� giornaliera.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di ibopamina in associazione con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) pu� produrre un potenziamento degli effetti.
La somministrazione congiunta di ibopamina ed antagonisti della dopamina o b-bloccanti pu� ridurne l'efficacia.La somministrazione di ibopamina insieme con inibitori delle fosfodiesterasi non � raccomandata perch� questa associazione pu� risultare aritmogena.� probabile la esistenza di una interazione tra ibopamina e amiodarone.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego, il prodotto non va utilizzato in gravidanza e durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti n� evidenze che il farmaco possa modificare le capacit� attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione di Scandine � a volte associata a sintomi di intolleranza gastrica (pirosi, nausea o, raramente, gastralgie); nella maggior parte dei casi questi sintomi non richiedono la sospensione del trattamento e scompaiono spontaneamente nel corso di esso.
Tali disturbi possono comunque essere ridotti od evitati somministrando Scandine in associazione con antiacidi.La somministrazione di Scandine � raramente associata a palpitazioni o tachicardia.
In questi casi il disturbo, che tende a scomparire spontaneamente nel corso del trattamento, pu� a volte richiedere la riduzione della dose.Qualunque effetto indesiderato non descritto deve essere comunicato al Medico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In studi effettuati su volontari sani sono state impiegate dosi singole di 2 g senza comparsa di effetti indesiderati.
Tuttavia, in casi di ingestione di dosi elevate accidentali o volontarie, pu� essere praticata una lavanda gastrica quando il farmaco � stato ingerito da poco tempo; qualora fosse trascorso maggior tempo dall'ingestione, va tenuto presente che le attivit� farmacologiche possono essere utilmente antagonizzate dall'uso di farmaci bloccanti i recettori adrenergici a e b e dagli antagonisti dopaminergici specifici quali aloperidolo e sulpiride.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La ibopamina � un agonista dopaminico orale.La ibopamina � il pro-farmaco del metabolita epinina (N-metil-dopamina), che � responsabile dell'azione farmacologica.
Nel sangue l'ibopamina � rapidamente idrolizzata e libera epinina.A dosi terapeutiche la epinina esercita la sua azione principale sui recettori dopaminergici (DA1 e DA2).
La stimolazione dei recettori DA1 provoca vasodilatazione periferica e renale.La stimolazione dei recettori presinaptici DA2 inibisce la liberazione di noradrenalina e questo inoltre, indirettamente, contribuisce alla vasodilatazione.Le modificazioni delle condizioni cardio-circolatorie che si osservano dopo la somministrazione di ibopamina sono spiegate principalmente con la vasodilatazione periferica.A dosaggi superiori alle normali dosi terapeutiche (>600 mg) la ibopamina pu� determinare effetti stimolanti i recettori a e b.In studi emodinamici condotti in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia trattati con una singola dose di ibopamina (100-600 mg) sono stati osservati: un aumento dell'indice cardiaco (15-28%) della gettata sistolica ventricolare (15-25%) insieme con una diminuzione delle resistenze vascolari periferiche (10-19%) senza modificazioni significative della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.
Le resistenze polmonari diminuiscono del 6-15%.
Dopo somministrazione acuta il precarico rimane invariato o presenta una modesta riduzione.Non si verificano episodi di ipertensione o di ipotensione.
A volte si osservano transitori aumenti della pressione atriale destra, della pressione capillare polmonare e della pressione arteriosa polmonare (15-60 minuti).In studi condotti su pazienti con insufficienza cardiaca congestizia trattati con una dose singola di ibopamina � stato osservato un aumento della diuresi circa 2 ore dopo la somministrazione.In qualche paziente sono stati osservati aumenti della clearance della creatinina e della eliminazione del sodio e del potassio.Nel corso di trattamenti a lungo termine con ibopamina non sono stati osservati effetti clinici significativi sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa.L'indice del doppio prodotto (pressione sistolica X frequenza cardiaca) rimane invariato sia a riposo che dopo sforzo.Dopo somministrazione di ibopamina i livelli di noradrenalina che sono solitamente aumentati nei pazienti scompensati, tendono a diminuire.
Gli edemi periferici spesso si riducono in seguito a trattamento con ibopamina.In seguito alla riduzione degli edemi, � stata osservata anche una diminuzione del peso corporeo.
La ibopamina riduce la sensazione di dispnea e migliora la tolleranza allo sforzo.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nell'intestino, nel fegato e nel plasma la ibopamina viene rapidamente idrolizzata dalle esterasi e forma il metabolita attivo epinina (N-metil-dopamina).
La epinina � responsabile dell'intero effetto farmacologico.Dopo la somministrazione orale la ibopamina appare nel plasma nel giro di 15 minuti, sotto forma di epinina libera e di epinina coniugata.Le concentrazioni plasmatiche massime di epinina libera vengono raggiunte dopo circa 30 minuti, e le concentrazioni massime plasmatiche della epinina totale dopo 1,5-2 ore.Nel fegato la epinina � coniugata in forma di solfato inorganico o di acido glicuronico.
Inoltre la epinina viene metabolizzata ad acido omovanillico (HVA) e ad acido diidrossifenilacetico (DOPAC) per azione degli enzimi mono-amino-ossidasi e catecol-o-metiltransferasi.Della quantita' totale somministrata il 75% pu� essere recuperato dalle urine sotto forma di metaboliti della epinina.
La gravita' della insufficienza cardiaca non influenza il profilo farmacocinetico della epinina libera.
Nei pazienti con insufficienza epatica si ottengono risultati farmacocinetici simili.Nei pazienti con insufficienza renale non sono state trovate variazioni dei livelli plasmatici di epinina libera.
Nell'insufficienza renale progressiva, tuttavia, Cmax e AUC dimostrano un aumento non significativo e la semivita di eliminazione si allunga.
La somministrazione di ibopamina insieme al cibo riduce i livelli plasmatici di epinina.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta di Scandine � molto bassa nell'animale da esperimento.La DL50 nel topo � risultata di 2056 mg/kg dopo somministrazione orale, e di 131,6 mg/kg dopo iniezione endovenosa.
La DL50 nel ratto, � risultata di 4930 mg/kg per os e di 11,3 mg/kg per via endovenosa.La DL50 nella cavia, � risultata superiore a 1786 mg/kg per os, e di 97 mg/kg dopo somministrazione endovenosa.Nelle prove di tossicit� a medio e lungo termine, effettuate su ratti Sprague-Dawley e cani Beagle, Scandine � stato ben tollerato e non ci sono state modificazioni dei parametri ematochimici e del comportamento.Il farmaco non � risultato mutageno n� teratogeno e nemmeno ha determinato alterazioni del decorso della gravidanza o variazioni del numero dei feti.
Il ritmo di crescita dei neonati da madri trattate � risultato uguale a quello dei controlli.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Si veda il punto "Composizione Quali-Quantitativa".�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 3 (tre).La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamenteconservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in accoppiato Poliamide-Al-PVC/Al-PVC.Scandine 50, scatola da 40 compresse Scandine 100, scatola da 40 compresse Scandine 200, scatola da 20 compresse �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si veda il punto "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA S.r.L.Via della Chimica, 9 - Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Scandine 50 AIC n.
025259019Scandine 100 AIC n.
025259021Scandine 200 AIC n.
025259033�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 5 aprile 1984.Rinnovo: 1 giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

23 Novembre 1996

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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