SCANDONEST
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SCANDONEST

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni tubofiala da 1.8 ml contiene:Scandonest 3% senza vasocostrittore Principio attivo: mepivacaina cloridrato 54 mg.Scandonest 2% con adrenalina Principi attivi: mepivacaina cloridrato 36,000 mg, adrenalina 0,018 mg (1:100.000).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso odontoiatrico.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Anestesia locale e regionale tronculare per uso stomatologico e odontoiatrico.Scandonest 3% senza vasocostrittore � utile nel trattamento anestetico di quei soggetti nei quali � controindicato il vasocostrittore: gravi ipertesi, coronaropatici, diabetici.Scandonest 2% con adrenalina� particolarmente indicato nel caso in cui si desideri ischemia assoluta nella regione anestetizzata per un periodo prolungato, in tal modo permettendo gli interventi pi� lunghi e delicati.Scandonest non contiene paraidrossibenzoati, pertanto pu� essere somministrato a soggetti allergici a tale conservante o ad altre sostanze chimiche affini.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti 1 o 3 tubofiale da 1,8 ml per intervento, in funzione dell'estensione della zona da anestetizzare e della tecnica di iniezione utilizzata.
� opportuno non ripetere nello stesso paziente la somministrazione pi� di una volta alla settimana.In funzione di quanto detto ed in considerazione della concentrazione in principio attivo per ciascuna tubofiala, la quantit� massima di questo che potr� essere somministrata nella medesima seduta va calcolata come segue:-Scandonest 3% senza vasocostrittore mepivacaina cloridrato tubofiala da 1,8 ml 3 x 54,000 mg = 162 mgequivalente a 2,7 mg / kg di anestetico riferito a un paziente di 60 kg-Scandonest 2% con adrenalina mepivacaina cloridrato tubofiala da 1,8 ml 3 x 36,000 mg = 108 mgadrenalina (1:100.000) tubofiala da 1,8 ml 3 x 0,018 mg = 0,054 mgequivalente a 1,8 mg/kg di anestetico e 0,0009 mg/kg di adrenalina riferito ad un paziente di 60 kg.Non superare in alcun caso la dose di 300 mg di mepivacaina per seduta.
Bambini La posologia sar� determinata in funzione dell'et�, dell'importanza dell'intervento e terr� conto del peso del bambino.
La dose massima prevista � di 0,025 ml di soluzione anestetica per chilo di peso.
La dose totale non deve superare una tubofiala per seduta.
La dose massima espressa in mg di mepivacaina HCl somministrabile al bambino pu� essere calcolata come segue:- peso bambino (kg) x 1,33.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso i componenti.� controindicato nei casi in cui � nota intolleranza agli altri anestetici locali dello stesso gruppo chimico.Non usare in caso di gravidanza accertata o presunta.La somministrazione di mepivacaina � controindicata nei casi di: miastenia grave, bassi tassi plasmatici di colinesterasi, insufficienza epatica grave.La somministrazione di adrenalina � controindicata nei casi di: cardiopatia (aritmia, patologia cardiaca e ischemia, ipertensione), cefalea essenziale, nefropatia, ipertiroidismo, diabete; � controindicato anche in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'iniezione endovenosa deve essere assolutamente evitata; � quindi essenziale che l'ago durante l'iniezione non penetri nel vaso.Reazioni tossiche possono apparire in caso di sovradosaggio o iniezione endovenosa accidentale.Scandonest 2% con adrenalina contiene dei solfiti che possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.Non mescolare nella stessa siringa la soluzione con altri prodotti.Le tubofiale non integre non possono essere riutilizzate.Durante l'intervento � raccomandato l'uso dei guanti per evitare reazioni allergiche da contatto.Nella zona dell'iniezione solitamente appare un impallidimento transitorio delle mucose.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
� opportuno prima di ogni intervento informarsi sullo stato di salute del paziente, sulle terapie in corso ed eventuali reazioni allergiche antecedenti tenendo conto cheScandonest 2% con adrenalina � sconsigliato nei soggetti diabetici e in terapia con farmaci che possono interagire con l'adrenalina (per es: IMAO).Poich� in casi rari sono stati riferiti, a seguito di uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilit� individuale nella anamnesi, a scopo precauzionale � necessario avere la disponibilit� immediata di:equipaggiamento di rianimazione (in particolare di ossigeno) che permetta la ventilazione artificiale se si rendesse necessaria;farmaci anticonvulsivi (benzodiazepine o barbiturici iniettabili);miorilassanti, atropina e vasopressori idonei al trattamento di emergenza.In caso di uso a dosi elevate, pretrattare con benzodiazepine tenendo conto che queste vanno usate con prudenza in soggetti ipersensibili o che presentano una insufficienza epatica, e/o affetti da acidosi.
L'anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni.Il trattamento anestetico pu� produrre lesioni da morsicatura alle labbra, alla lingua, alle mucose; preavvertire il paziente di non masticare nulla per tutto il tempo che la bocca e la gola restano insensibili.Disinfettare il diaframma della tubofiala prima dell'impiego con alcool etilico al 70% o con alcool isopropilico per uso farmaceutico puro al 90%.Le tubofiale non devono essere immerse in alcun tipo di soluzione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Deve essere evitata la somministrazione in corso di trattamento con:Antiaritmici: tocainide, ansiolitici, digitalici, ecc.Cimetidina.Antimiastenici (gli anestetici locali contrastano l'effetto di questi farmaci sui muscoli scheletrici, in particolare quando si somministrano ad alte dosi.
L'aggiustamento temporaneo delle dosi di antimiastenico pu� essere necessario al fine di controllare gli eventuali sintomi di una miastenia grave: effetto improbabile alle dosi utilizzate in odontostomatologia).Soluzioni disinfettanti contenenti metalli pesanti: rischio di irritazione locale, gonfiore, edema.
Non devono essere utilizzati per la disinfezione della mucosa prima della somministrazione dello anestetico locale.Farmaci suscettibili di modificare la risposta del soggetto all'adrenalina.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso di Scandonest � controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni tossiche possono apparire sia immediatamente per iniezione intravenosa accidentale, sia pi� tardivamente per sovradosaggio dovuto ad una somministrazione eccessiva di anestetico.Possono insorgere:Sintomi collegati agli effetti sul SCN Nervosismo, cefalea, acufeni, nausea, vomito, tremore, sonnolenza, perdita di conoscenza, convulsioni e arresto respiratorio;Segni cardiovascolari Ipertensione, bradicardia, collasso cardiocircolatorio, arresto cardiaco.I soggetti a rischio sono sia quelli che presentano malattie cardiovascolari sia i portatori di tireotossicosi.Reazioni allergiche si verificano per lo pi� in soggetti ipersensibili anche se sono riportati molti casi con assenza di ipersensibilit� individuale nell'anamnesi.
Le manifestazioni possono essere di carattere locale (eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria, prurito) o generale sistemico (broncospasmo, edema laringeo) fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per il trattamento dell'iperdosaggio, occorre interrompere la somministrazione del farmaco al primo segno di allarme, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la perviet� delle vie aeree.Le manifestazioni di tossicit� neurologica sono trattate (manifestazioni cloniche), con:decubito orizzontale, se necessario;iniezione endovena di un barbiturico a corta durata d'azione, o iniezione intramuscolare di una benzodiazepina;ventilazione artificiale.Il circolo pu� essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ecc.) o di solfato di atropina.
Come antiacidosi pu� essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il cloridrato di mepivacaina, principio attivo di Scandonest, � un derivato acetanilidico (2,6-dimetilanilide dell'acido DL-N-metilpipecolico) ad alto potere anestetico-locale.Somministrato nelle vicinanze delle terminazioni nervose sensitive blocca in modo reversibile la conduzione delle sensazioni dolorose.Contrariamente a tutti gli altri anestetici locali la mepivacaina non possiede propriet� vasodilatatrice e ci� ne permette l'uso anche senza vasocostrittore nei casi in cui questo � controindicato.La mepivacaina induce un'anestesia locale rapida (2-3 minuti) e prolungata nel tempo (130-160 min.).
L'adrenalina (1:100.000) aggiunta alla mepivacaina inScandonest 2% con adrenalina rallenta il passaggio dell'anestetico in circolo e in tal modo mantiene una concentrazione tissutale attiva pi� prolungata aumentando l'efficacia anestetica della mepivacaina; in tal modo l'adrenalina permette di utilizzare pi� piccole quantit� di soluzione.Scandonest 2% con adrenalina � particolarmente indicato nei casi in cui si desideri ischemia assoluta nella regione anestetizzata per un periodo prolungato.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione nel cavo orale, la mepivacaina (che si lega alle proteine plasmatiche per il 78%) raggiunge il suo picco di concentrazione nel sangue dopo 30 minuti.
L'emivita di eliminazione � di 90 minuti.
La mepivacaina � di solito rapidamente metabolizzata e solamente il 5 - 10% � eliminato inalterato con le urine, insieme a diversi metaboliti.
Oltre il 50% della dose somministrata viene escreta con la bile sotto forma di metaboliti che probabilmente entrano nel circolo enteroepatico per cui soltanto piccole quantit� del farmaco si ritrovano nelle feci.
La maggiore parte di anestetico e dei suoi metaboliti � eliminato entro 30 ore dalla somministrazione.
A causa della sua struttura la mepivacaina non � attaccata dalle esterasi plasmatiche.Tutte le patologie epatiche (cirrosi, epatiti ecc.) determinano accumulo di mepivacaina.La mepivacaina attraversa la barriera placentare.
L'aggiunta di adrenalina inScandonest 2% con vasocostrittore ritarda l'assorbimento di mepivacaina e ne prolunga l'azione, aumentando cos� la durata dell'anestesia: ci� permette di ridurre la dose di mepivacaina usata.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 della mepivacaina � di 57 mg/kg topo per e.v.
e di 315 mg/kg per s.c.
Gli studi sull'animale hanno mostrato una leggerissima (praticamente inesistente) tossicit� cumulativa.
La mepivacaina presenta una feto-tossicit� nell'animale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Scandonest 3% senza vasocostrittore:sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.Scandonest 2% con adrenalina:sodio cloruro, potassio metabisolfito, edetato bisodico, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi punto "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Scandonest 3% senza vasocostrittore: 36 mesiScandonest 2% con adrenalina: 24 mesi�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 �C e al riparo dalla luce, proteggere dal freddo.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola contenente 5 blister da 10 tubofiale da 1,8 ml in vetro trasparente ad alta resistenza idrolitica (classe I) con stantuffo in gomma naturale o sintetica.Chiusura della tubofiala costituita da ghiera di alluminio e guarnizione in gomma.Scandonest 3% senza vasocostrittore- 50 tubofiale Scandonest 2% con adrenalina 1:100.000 - 50 tubofiale �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SP�CIALIT� SEPTODONT 58 rue du Pont de Cr�teil94100 Saint-Maur des Fosses - (Francia)Rappresentante per la vendita in Italia: Giovanni Ogna & Figli S.p.A.
- Via Figini, 41 - 20053 Muggi� (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Scandonest 3% senza vasocostrittore AIC n.
028527012Scandonest 2% con adrenalina AIC n.
028527024�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Prodotto odontoiatrico ad esclusivo uso del Medico dentista; vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Gennaio 1998�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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