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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetica
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SCIOMIR 2 mg/ml soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

- [Vedi Indice]

Ogni fiala contiene:

Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA

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Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

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04.1 Indicazioni terapeutiche

- [Vedi Indice]

Esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica, lombosciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2 fiale nelle 24 ore per via intramuscolare o secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Paralisi flaccida, ipotonie muscolari. Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico verso tiocolchicoside o verso qualsiasi eccipiente del prodotto. Gravidanza ed allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

- [Vedi Indice]

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.

Interazioni

- [Vedi Indice]

Nessuna nota.



04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché negli studi animali non sia stato osservato un effetto teratogeno se non quando tiocolchicoside è stato somministrato a dosi molto superiori a quelle raccomandate nella terapia umana (più di 10 volte la dose terapeutica) a scopo precauzionale l’impiego del prodotto è controindicato in corso di gravidanza. Poiché il farmaco passa nel latte materno, ne è sconsigliato l’impiego durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

A seguito della somministrazione per via intramuscolare sono stati segnalati rari casi di malessere, talora associati o meno ad ipotensione e/o� a perdita di conoscenza. E’ stata altresì raramente riportata la comparsa di uno stato di agitazione o obnubilamento passeggero dopo somministrazione parenterale. La possibile insorgenza di sonnolenza è molto rara. Sono noti infrequenti casi di rash ed eritemi cutanei.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti o sono stai riportati� in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il tiocolchicoside è un derivato semisintetico solforato del colchicoside, glucoside naturale del colchico, dotato di attività miorilassante e privo di effetti curarosimili. Alcuni lavori hanno evidenziato una attività selettiva di tipo agonista sui recettori GABAergici e glicinergici. Tali azioni possono spiegare l’effetto del tiocolchicoside sia nelle contratture di tipo riflesso, reumatiche e traumatiche, che in quelle spastiche di origine centrale. Il tiocolchicoside non altera la motilità volontaria, né interferisce con i muscoli respiratori. Risulta infine privo di effetti sul sistema cardiovascolare.

05.2 Propriet� farmacocinetica

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L’effetto miorilassante compare mediamente dopo 1-2 ore dopo somministrazione per os e 30-40 minuti dopo somministrazione intramuscolare. La biodisponibilità è del 25% per via orale e del 75% per via intramuscolare. L’emivita plasmatica media è di 4,5 ore. Non sono stati osservati fenomeni di accumulo dopo somministrazione ripetuta di 8 mg/die per 7 giorni. Il tiocolchicoside viene estensivamente metabolizzato nel plasma. Mediamente viene escreto nelle urine l’8 e il 20% di una singola dose somministrata rispettivamente per os e i.m..

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità cronica nel ratto (per os e s.c.) e nel cane (per os) non hanno evidenziato sintomi di tossicità a carico dei singoli organi né modificazioni significative di tutti i parametri esaminati. Ugualmente ben tollerata è risultata la somministrazione subacuta e cronica di tiocolchicoside nel ratto e nel coniglio per via epicutanea. Gli studi di teratogenesi sono risultati negativi a dosi <3 mg-1 die-1. Gli studi di mutagenesi sono negativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti

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Fiale: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota. E’ possibile l’associazione estemporanea in siringa di SCIOMIR fiale con specialità per somministrazione parenterale contenenti: tenoxicam, piroxicam, ketoprofene, ketorolac trometamina, diclofenac sodico, acetilsalicilato di lisina, betametasone disodico fosfato, cianocobalamina (vitamina B 12) e complessi vitaminici B 1m B6 e B12.

06.3 Periodo di validità

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3 anni dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

- [Vedi Indice]

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

- [Vedi Indice]

Fiale di vetro contenenti 2 ml.

6 fiale in astuccio litografato.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

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LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.

Strada Solaro 75/77 – Sanremo (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

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A.I.C. n.: 034898027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

- [Vedi Indice]

29/10/2001

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0

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29/10/2001



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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