SECRETIL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] SECRETIL 30 MG COMPRESSE SECRETIL 15 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE SECRETIL 60 MG GRANULATO PER SOLUZINE ORALE SECRETIL 15 MG/2 ML SOLUZIONE STERILE DA NEBULIZZARE SECRETIL 30 MG/10 ML SCIROPPO SECRETIL 7,50 MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

SECRETIL 30 mg compresseOgni compressa contiene:Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 30SECRETIL 15 mg granulato per soluzione oraleOgni bustine contiene:Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 15SECRETIL 60 mg granulato per soluzione oraleOgni bustine contiene:Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 60SECRETIL 15 mg/2 ml soluzione sterile da nebulizzareOgni fiala contiene:Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 15SECRETIL 30 mg/10 ml sciroppo 10 ml di sciroppo contengono:Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 30SECRETIL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzareOgni ml di soluzione contiene: Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 7,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, granulato per soluzione orale, sciroppo, soluzione da nebulizzare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Secretil � indicato nel trattamento delle turbe della secrezione dell�apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secretil 30 mg compresse.Adulti: all'inizio del trattamento 1 compressa 3 volte al giorno.
Per trattamenti a lungo termine la dose pu� essere ridotta ad 1 compressa 2 volte al giorno.
Le compresse vanno assunte preferibilmente dopo i pasti.Secretil 15 mg granulato per soluzione oraleBambini:fino a 2 anni: 1/2 bustina da 15 mg 2 volte al giorno;da 2 a 5 anni: 1/2 bustina da 15 mg 3 volte al giorno;da 5 a 12 anni: 1 bustina da 15 mg 2-3 volte a giorno;oltre i 12 anni: 2 bustine da 15 mg 2-3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 1 bustina 3 volte al giorno.Adulti: 2 bustine da 15 mg 3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 2 bustine 2 volte al giorno.Secretil 60 mg granulato per soluzione oraleAdulti: 2 bustine da 60 mg al giorno per i primi 3 giorni, (terapia d'attacco).
Successivamente la posologia potr� essere ridotta ad 1 bustina al giorno.Le bustine vanno sciolte in acqua e assunte preferibilmente dopo i pasti.Secretil 30 mg/10 ml.
Sciroppo Bambini:fino a 2 anni: 2,5 ml 2 volte al giorno;da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno;da 5 a 12 anni: 5 ml 2-3 volte al giorno;oltre i 12 anni: 10 ml 2-3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.Adulti: 10 ml 3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 10 ml 2 volte al giorno.
Lo sciroppo va assunto preferibilmente dopo i pasti.Secretil 7,5 mg, soluzione da nebulizzareSecretil 15 mg/2 ml, soluzione sterile da nebulizzare Bambini di et� inferiore a 5 anni: 1-2 inalazioni al giorno con 2 ml di soluzione per inalazioni.Adulti e bambini di et� superiore a 5 anni: 1-2 inalazioni al giorno con 3 ml di soluzione per inalazioni.
Le inalazioni possono essere integrate, a parere del medico, dalla somministrazione enterale delle altre forme di Secretil.Secretil pu� essere somministrato con tutti i moderni apparecchi per inalazioni.
Alla soluzione inalante pu� essere aggiunta acqua distillata in rapporto 1:1 per ottenere una umidificazione ottimale dell'area respiratoria.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuata accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Gravi alterazioni epatiche e/o renali.Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6).Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene circa 4 g di saccarosio: pertanto, le bustine sono controindicate nell�intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, nella deficienza sucrasi-isomaltasi.Lo sciroppo contiene circa 70 g di sorbitolo; quando il prodotto � assunto nelle dosi raccomandate, ogni dose fornisce da circa 1 g a 3,5 g di sorbitolo:: lo sciroppo �, pertanto, controindicato nell�intolleranza ereditaria al fruttosio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

SECRETIL deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.Soluzione da nebulizzare, soluzione sterile da nebulizzare: poich� nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol pu� insorgere tosse da irritazione si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente.Nei pazienti particolarmente sensibili si pu� consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla temperatura corporea.
Per pazienti affetti da asma bronchiale � opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.Granulato per soluzione orale: le bustine contengono saccarosio, di ci� si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.Sciroppo: lo sciroppo contiene sorbitolo che pu� causare disturbi gastrici e diarrea; contiene glicerolo che pu� essere pericoloso a dosi alte: pu� causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea; esso contiene, inoltre, p-idrossibenzoati che possono causare orticaria e, generalmente, reazioni ritardate come dermatiti da contatto; pi� raramente si verificano reazioni immediate con oritcaria e broncospasmo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In genere non interferisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi di teratogenesi e di tossicit� fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo del Secretil anche a dosi elevate.Non � comunque consigliabile come per tutti i farmaci di recente istituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l�allattamento, andr� somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Secretil non ha nessun effetto negativo sulla capacit� di guidare, n� sull�uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Secretil presenta un'ottima tollerabilit� clinica ed � praticamente privo di effetti collaterali.
In qualche caso si sono osservati lievi disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di surdosaggio con Secretil.
Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attivit� mucolitica e mucoregolatrice.
L'effetto farmacologico si esplica sulla qualit� del muco, sulla funzionalit� ciliare e sulla produzione di surfactante alveolare.Qualit� del muco: ambroxol stimola l'attivit� delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gi� formati, normalizza la viscosit� del secreto e infine regolarizza l'attivit� delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio.Funzionalit� ciliare: ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocit� di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione degli atti respiratori migliorando l'espettorazione.Aumento della produzione di surfactante: ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfactante alveolare assicurando pertanto stabilit� del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare ed infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilit� di ambroxol � stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si � dedotto che ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L'emivita � di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2a ora.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: la tossicit� acuta del Secretil valutata su piccoli animali si � dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto >4000 mg/kg).Tossicit� cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che il Secretil � dotato di una buona tollerabilit� sia a livello generale sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalit�.Attivit� teratogena:i dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attivit� teratogena di Secretil.Attivit� mutagena: i classici "test" di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attivit� mutagena di Secretil.Influenza sui vari organi ed apparati: si � dimostrato che il Secretil non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., il Secretil non ha evidenziato alcuna azione sull'attivit� peristaltica del cane esaminato

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: Lattosio, amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.Granulato per soluzione orale: aroma arancio polvere, aroma ananas polvere, saccarosio.Soluzione sterile da nebulizzare: acqua sterile.Sciroppo: sorbitolo, glicerolo, metile p-idrossibenzoato, proprile p-idrossibenzoato, lampone essenza, ammonio glicirizzinato, acqua depurata.Soluzione da nebulizzare: benzalconio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedere �Interazioni�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 48 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato.Granulato per soluzione orale � soluzione sterile da nebulizzare - sciroppo - soluzione da nebulizzare: 36 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse.
Blister in accoppiato PVC/alluminioGranulato per soluzione orale:Carta smaltata esternamente, litografata e rivestita internamente in accoppiato alluminio-polietilene: - 20 bustine da 15 mg - 20 bustine da 60 mgSoluzione sterile da nebulizzare: Fiale in vetro neutro ambrato, a frattura prestabilita, inserite in un cassonetto di polistirolo.Sciroppo: Flacone in vetro tipo II ambrato da 200 ml con tappo in ghiera di alluminio; confezione esterna.Soluzione da nebulizzare: Flacone in vetro tipo II ambrato da 100 ml con tappo in ghiera di alluminio.
Flaconcini a fialoide sagomati, in materiale plastico, preformati per imbottitura, trasparenti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Farmaceutici Caber SpA Via Cavour n� 11 - 44022 Comacchio (FE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Secretil 30 mg compresse � 30 compresse: 025025026Secretil 15 mg granulato per soluzione orale � 20 bustine: 025025038Secretil 60 mg granulato per soluzione orale - 20 bustine: 025025089Secretil 15 mg/2ml soluzione sterile da nebulizzare� 6 fiale: 025025077Secretil 30 mg/10 ml sciroppo � flacone 200 ml: 025025053Secretil 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare � flacone 100 ml: 025025065Secretil 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare � 10 contenitori 4 ml 025025103

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22.983/31.05.00

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

11/7/02

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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