SECTRAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] SECTRAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene : Principio attivo : acebutololo cloridrato 443,4 mg pari ad acebutololo 400 mgUna fiala contiene :Principio attivo : acebutololo cloridrato 27,7 mg pari ad acebutololo 25 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse e fiale iniettabili.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa di qualsiasi tipo e gravit�; angina pectoris, tachiaritmie sopraventricolari (tachicardia sinusale, fibrillazione, aritmie extrasistoliche, flutter atriale); tachicardia ventricolare; aritmie da iperdigitalizzazione; alterazioni del ritmo da iperstimolazione adrenergica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Le compresse vanno deglutite intere con poco liquido, preferibilmente prima dei pasti.Ipertensione Posologia iniziale 400 mg/die per os, in dose unica o in due dosi di 200 mg.
Se la risposta non � adeguata la posologia pu� venire aumentata a 800-1200 mg/die (2-3 somministrazioni).Angina pectoris Solitamente 400 mg/die per os, in 1-2 somministrazioni.
Nelle forme pi� gravi la posologia pu� venire aumentata a 800 mg/die (2-4 somministrazioni).Aritmie cardiache Via venosa .
Nelle aritmie gravi la posologia dipende dal grado d'urgenza della situazione e dallo stato clinico del paziente.
Di norma 25 mg possono venir somministrati abbastanza rapidamente per via venosa, preferibilmente in un tempo di 3-5 minuti, ma anche pi� rapidamente se l'urgenza della situazione lo richiede: la dose iniziale pu�, se necessario, essere seguita da un'ulteriore somministrazione di 25 mg per iniezione venosa lenta o perfusione della durata di un'ora o pi�, ma anche tale scelta dipende dall'urgenza e dalle condizioni cliniche.Con tale procedura, 75-100 mg sono stati somministrati per via venosa senza imponenti variazioni emodinamiche ma � consigliabile un monitoraggio continuo della frequenza cardiaca e dei valori pressori.Un'ulteriore ragione per consigliare la somministrazione lenta di Sectral, dopo i primi 25 mg dati i.v., � che la risposta pu� essere ritardata comparendo non prima di 10 minuti e a volte anche pi� tardi.Le aritmie meno gravi rispondono normalmente a 5-15 mg i.v.
con un effetto che dura 30-50 minuti; si consiglia l'uso concomitante della preparazione orale.Via orale .
Si consiglia di iniziare la terapia orale con una dose di 200 mg.
La somministrazione di Sectral per via orale esplica il suo pieno effetto circa tre ore dopo l'assunzione.
Di norma sono sufficienti 400 mg/die (2 dosi di 200 mg), ma alcuni soggetti possono richiedere una posologia di 600 mg/die (3 dosi di 200 mg).
Se inizialmente l'aritmia ha risposto a Sectral somministrato per via venosa, si pu� passare al trattamento orale somministrando una dose di 200 mg, riducendo contemporaneamente e gradualmente la perfusione venosa nel lasso di tempo di 60-90 minuti, e continuando quindi con le posologie orali gi� indicate.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Sectral non dev'essere somministrato nei seguenti casi: bradicardia spiccata; blocco A-V di grado superiore al 1�; insufficienza cardiaca compensata; shock cardiogeno; insufficienza renale grave; acidosi metabolica; ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'impiego di Sectral, anche se non controindicato, richiede estrema cautela in caso di broncospasmo o asma bronchiale (per via orale, Sectral � peraltro da ritenersi relativamente sicuro anche nei pazienti affetti da asma bronchiale, poich� solo raramente si sono manifestati attacchi asmatici in corso di trattamento).
Si tenga presente che in caso di necessit� pu� essere associato l'uso di un b2 -stimolante.Particolare cautela � da adottarsi anche in caso di arteriopatia obliterante.In caso di insufficienza renale si dovr� riadattare la posologia, in pratica si terr� sotto controllo il ritmo cardiaco e si diminuir� il dosaggio alla comparsa di eccessiva bradicardia.Sectral pu� essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca, a condizione che tale insufficienza sia perfettamente controllata da un trattamento adeguato.Qualora si debba praticare un'anestesia generale, si consiglia, in linea di massima, di interrompere il trattamento con Sectral 24-48 ore prima della narcosi; in ogni caso occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia.Come per tutti i beta-bloccanti va assolutamente evitato di interrompere bruscamente la somministrazione di Sectral, ma si raccomanda di ridurre gradualmente la dose.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Da usare sotto il personale controllo del medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Occorre particolare cautela se vengono contemporaneamente somministrati farmaci antiaritmici ad azione cardio-depressiva (per esempio chinidina), o anestetici, o morfina, cos� come nei pazienti affetti da diabete, specie se in trattamento con ipoglicemizzanti.� sconsigliabile l'associazione dei farmaci beta-antagonisti con verapamil.I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con verapamil o con farmaci IMAO; � necessario che siano trascorsi parecchi giorni dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.� opportuno evitare l'associazione di Sectral con alcaloidi della rauwolfia e suoi derivati i sintesi.Richiede cautela l'associazione di Sectral con insulina e antidiabetici orali (per il probabile potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante), con antiaritmici ad azione cardiodepressiva (ad es.
chinidina), e con morfina.La determinazione dei 17-chetosteroidi urinari e dei derivati metossilati delle catecolamine urinarie con le usuali metodiche pu� evidenziarne, nei pazienti in trattamento con Sectral, valori falsamente elevati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La sicurezza d'impiego dei beta-bloccanti in gravidanza non � stata sicuramente accertata, pertanto l'uso di Sectral va limitato ai casi in cui il medico lo riterr� indispensabile e sotto il suo diretto controllo.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In casi sporadici, con l'uso di bloccanti beta-adrenergici possono manifestarsi: bradicardia, ipotensione, sensazione di freddo alle estremit�, astenia, dispnea, disturbi gastrointestinali, insonnia, cefalea.
Alcuni di questi sintomi sono transitori e possono essere evitati iniziando il trattamento con una posologia ridotta, ed aumentandola gradualmente.Con i beta-antagonisti sono state raramente osservate sindromi nervose centrali, con epressione, catatonia, confusione, turbe della memoria.La comparsa occasionale di broncospasmo, porpora trombocitopenica, granulocitopenia, rash cutaneo, richiede l'interruzione del trattamento e misure adeguate.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di spiccata bradicardia si inietti per via endovenosa 1 mg di solfato di atropina.
Se questa misura si dimostrasse insufficiente si ricorra ad un simpaticomimetico stimolante i beta-recettori, quali l'isoprenalina alla dose di 25 mcg o l'orciprenalina alla dose di 0,5 mg, entrambi per infusione lenta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acebutololo cloridrato, molecola di sintesi originale, frutto della ricerca dei laboratori May-Baker, esplica un'azione antagonista sui recettori beta-adrenergici, dimostrando spiccata selettivit� per i recettori 1 (cardiaci) del sistema adrenergico piuttosto che su quelli 2 (bronchiali, vascolari).
La molecola � inoltre caratterizzata da modica attivit� simpaticomimetica intrinseca e da attivit� stabilizzante di membrana.
Sectral � dotato delle seguenti caratteristiche: cardioselettivit�, modica attivit� simpatico-mimetica intrinseca, attivit� antiaritmica, attivit� stabilizzante di membrana.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione per via orale dell'acebutololo viene seguita da un suo agevole e rapido assorbimento, con concentrazione ematica massima verso la 2a-3a ora.
La molecola di acebutololo viene acetilata a livello epatico con formazione di un metabolita attivo, il diacetololo, dall'emivita estremamente protratta.
Le caratteristiche farmacocinetiche dell'acebutololo, ed in particolare la prolungata emivita del suo metabolita, motivano il perdurare dell'efficacia del farmaco nel trattamento dell'ipertensione e dell'angina pectoris anche quando esso venga assunto in unica somministrazione giornaliera.
Acebutololo e diacetololo si diffondono rapidamente distribuendosi ai vari organi, fatta eccezione per il SNC dove sono reperibili soltanto in tracce.
Il legame sieroproteico dell'acebutololo � modesto (27-43%).
L'eliminazione dell'acebutololo e del diacetololo avviene sia per via renale (40-60%) che per via biliare per cui il farmaco pu� essere utilizzato, a dosaggi opportunamente ridotti, anche in casi di insufficienza renale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Ricerche di tossicit� acuta, subacuta e cronica, eseguite in varie specie animali hanno dimostrato la buona tollerabilit� del farmaco per somministrazione sia orale che endovenosa.
Indagini di teratogenesi, mutagenesi, carcinogenesi, fertilit�, peri- e post-natalit�, non hanno evidenziato dati di rilievo a favore di eventuali attivit� negative dell'acebutololo.
Il diacetololo, principale metabolita attivo dell'acebutololo, presenta le stesse caratteristiche farmaco-tossicologiche dell'acebutololo.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una compressa contiene : amido, polivinilpirrolidone, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, zeina, butile acetoricinoleato, lattosio.Una fiala contiene : sodio fosfato bibasico, sodio bifosfato biidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Validit� autorizzata a confezionamento integro per compresse e fiale: 3 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sectral compresse Astuccio di 30 compresse da 400 mg in blister Sectral fiale Astuccio di 6 fiale da 25 mg Confezione non in commercio.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.AVia G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sectral 30 compresse 400 mg AIC n.
024155057Sectral 6 fiale/25 mg AIC n.
024155071�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Sectral 30 compresse 400: 10.06.1983/31.05.2000Sectral 6 fiale/25 mg: 10.06.1983/31.05.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Trattasi di sostanza non stupefacente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.02.2001

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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