SEDANS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] SEDANS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula rigida contiene : Amitriptilina cloridrato mg 16,50Clordiazepossido cloridrato mg 8,50

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati di ansia in nevrosi neuroasteniche, psicoasteniche, isteriche, ipocondriache.Sindromi depressivo-ansiose, depressioni reattive, depressioni nevrotiche, ipocondriache e delclimaterio.Ansia somatizzata in nevrosi e in malattie psicosomatiche con cenestopatie gastroenteriche, precordiali, genitali, cefalalgiche o in malattie organiche, in malattie neurologiche, in sindromi vasculopatiche cerebrali gravi.Turbe comportamentali in depressioni endogene o psicoreattive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per il trattamento ambulatoriale :Adulti : 2-4 o pi� capsule al giorno secondo i casi e prescrizione medica.Adolescenti : la posologia varia in funzione dell�et� e giudizio medico.Per il trattamento ospedaliero : la posologia sopracitata pu� essere aumentata secondo parere medico.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.Modo di somministrazione :Le capsule vanno deglutite intere con acqua.Frequenza di somministrazione :La frequenza e la durata del trattamento sono fissate dal medico.
Assumere la dose maggiore la sera.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Miastenia grave.
Stati comatosi.
Intossicazioni acute da alcool, analgesici, sonniferi e psicofarmaci.Non somministrare prima di 20 giorni dall�eventuale interruzione di un trattamento con inibitori della monoaminossidasi onde evitare che il rischio quadri con crisi convulsive anche gravi, che eccezionalmente hanno avuto esito infausto.
Infarto del miocardio.
Grave insufficienza respiratoria.
Sindrome da apnea notturna.Lesioni epatiche o renali gravi, glaucoma, ipertrofia prostatica.
Gravidanza e allattamento.
Et� pediatrica.In caso di intervento chirurgico occorre interrompere la terapia 3-5 giorni prima.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In presenza di ritenzione urinaria, di ostruzione intestinale, di epilessia, la terapia con SEDANS va condotta sotto continuo controllo medico con l�adozione periodica di tutti i controlli specialistici che si rendono necessari nei singoli casi.
In tutti i soggetti trattati, specie se il trattamento � prolungato, devono periodicamente essere controllate le condizioni della crasi ematica e della funzionalit� epatica; in caso di variazioni di parametri importanti dovr� essere presa in considerazione l�interruzione della terapia.
Anche le eventuali variazioni della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco devono essere attentamente sorvegliate specialmente nei soggetti anziani nei quali si sospetti un�insufficienza cardiaca o siano presenti disturbi della conduzione e del ritmo e nei soggetti ipertiroidei o in trattamento con ormoni tiroidei.Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia).
Egualmente una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.Assoluta prudenza deve essere usata nel trattamento di soggetti con modificazioni dell�EEG che possono preludere a variazioni pericolose di quadri clinici specialmente in soggetti paranoidi o subdeliranti nei quali gli stati depressivi possono slittare in stati di eccitazione con confusione, allucinazione, ansia, insonnia.Nei soggetti depressi, inoltre, non pu� non tenersi presente l�eventualit� di suicidio.Non si prevede l�uso del prodotto nei bambini.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.Da usare sotto diretto controllo medico.DipendenzaLe benzodiazepine possono provocare assuefazione con sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilit�.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.Durata del trattamentoLa durata del trattamento non dovrebbe superare le otto - dodici settimane in caso di ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.
L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.Inoltre � importante che il paziente sia informato delle possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.E' possibile che i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.AmnesiaLe benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio, ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7 - 8 ore (vedere effetti indesiderati).Reazioni psichiatriche e paradosseQuando si usano benzodiazepine � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti negli anziani.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il medicamento pu� potenziare gli effetti dell�alcool, pertanto l'assunzione concomitante con alcool va evitata.
L'effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare e di usare macchinari.L�associazione con altri psicofarmaci o altri anticolinergici o simpaticomimetici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.L'effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici / sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.Nel caso degli analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento delle dipendenza psichica.Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivit� delle benzodiazepine.Gli effetti di farmaci antipertensivi possono essere bloccati (guanetidina, debrisochina, metildopa, reserpina).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare in gravidanza accertata o presunta e durante l�allattamento.Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto pu� determinare sonnolenza, di ci� devono essere avvertiti i soggetti trattati nel caso potessero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Quelli riferiti con maggiore frequenza : secchezza delle fauci, anoressia, disturbi della accomodazione, stipsi, turbe della minzione; disturbi extra-piramidali, parestesie, tremori, atassia, incoordinazione, vertigini, ronzii, tachicardia, aritmie di tipo diverso, neuropatie periferiche.Con i farmaci appartenenti allo stesso gruppo sono stati descritti : ipotensione, tachicardia, aritmie cardiache; sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia,stati di confusione mentale con allucinazioni, disorientamento, insonnia, ansia, agitazione o aggravamento di stati preesistenti; eruzioni cutanee in base allergica, orticaria, fotosensibilizzazione, edemi, febbre; stomatite, nausea, vomito, disturbi gastrici ed addominali, diarrea.Eccezionalmente con i farmaci suddetti sono stati descritti casi isolati di depressione midollare con agranulocitosi e trombocitopenia, ginecomastia nell�uomo, galattorrea nella donna, modificazioni della libido, ittero, perdita di peso, insufficienza coronarica di vario grado nei soggetti anziani.AmnesiaAmnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere avvertenze speciali e precauzioni).DipendenzaL'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere le avvertenze speciali e le precauzioni).
Pu� verificarsi dipendenza psichica.
E' stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.I sintomi di sovradosaggio sono i seguenti: ipotensione, tachicardia, aritmie, blocco AV, insufficienza cardiaca, depressione respiratoria, disturbi della coscienza fino al coma, midriasi, ipotonia.
Possono comparire stato di agitazione e convulsioni.
E' opportuno che i pazienti che presentano segni da iperdosaggio siano ospedalizzati.
Il trattamento dell�intossicazione dovuta all�assunzione accidentale di dosaggi elevatissimi, oltre a misure volte a riequilibrare il circolo ed il respiro, pu� richiedere l'induzione del vomito (entro un'ora) se il paziente � cosciente o talvolta il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di coscienza, la somministrazione di carbone attivo, l�iniezione intramuscolare o endovenosa lenta di 1-3 mg di fisostigmina salicilato (0,5 mg nei bambini) secondo i casi e parere medico.
Un'attenzione particolare dovrebbe essere prestata al sistema cardiovascolare e all'apparato respiratorio.Le eventuali convulsioni dovrebbero essere trattate con un anestetico inalatorio piuttosto che con barbiturici.
Il paziente dovr� rimanere sotto stretta sorveglianza per almeno 48 ore.L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il "Flumazenil" pu� essere utile come antidoto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

a) Amitriptilina (DC.IT) cloridrato:antidepressivo timolettico ad azione rapida.
Stimola la trasmissione sinaptica mediata dalle amine biogene a livello del sistema nervoso centrale.Tale azione � legata, in parte, alla inibizione dei meccanismi di ricaptazione dei mediatori chimici e, in parte, al blocco dei recettori presinaptici specifici senza interferire sulla monoaminossidasi.Possiede inoltre un effetto sedativo soprattutto nei depressi angosciati ed un potere stabilizzante sul sistema neurovegetativo.b) Clordiazepossido (DC.IT) cloridrato :ansiolitico che non compromette lo stato di veglia.
Il meccanismo d�azione si esplica attraverso l�elevata affinit� per i recettori neuronali del sistema limbico che sono correlati con la presa di coscienza delle emozioni e con l�elaborazione dell�aggressivit�.c) Associazione Amitriptilina + Clordiazepossido :esplica effetti antidepressivi, ansiolitici e sedativi.
Queste azioni risultano potenziate rispetto ai singoli componenti non solo per la comune indicazione di alcuni sintomi bersaglio (ansia-depressione), ma per reale sinergismo d�azione.In tal modo il trattamento delle sindromi depressivo-ansiose � reso pi� maneggevole anche nei pazienti ambulatoriali, con possibilit� di ampliare lo spettro d�azione, di diminuire le dosi di somministrazione, di ridurre la pericolosit� e l�incidenza degli effetti collaterali.L�azione di SEDANS si sviluppa in due fasi : nella prima settimana di trattamento si manifesta un�azione ansiolitica che rinormalizza il sonno; nella seconda settimana si realizza la completa azione terapeutica del prodotto sui sintomi della depressione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

a) Amitriptilina cloridratoAssorbimento per os: completo; picco dei livelli plasmatici : da 2 a 6 ore; legame proteico con albumine; emivita : circa 36 ore; metabolismo : circa il 60 % biotrasformata nel primo passaggio epatico in nortriptilina e 10-OH amitriptilina; questi metaboliti attivi vengono eliminati per via renale sotto forma di glucuronidi inattivi.b) Clordiazepossido cloridratoAssorbimento per os: completo; picco dei livelli plasmatici : entro 0,5-2 ore; legame proteico : 94-97 % con albumine; emivita : entro 5-30 ore; metabolismo epatico; metaboliti attivi : desmetilclordiazepossido - demoxepam - desmetildiazepam - oxazepam ; eliminazione : renale, in massima parte sotto forma di metaboliti (lorazepam glucuronide ad opera della glucuronil transferasi) e meno dell�1 % in forma immodificata.c) SEDANSAlle dosi terapeutiche la contemporanea somministrazione di amitriptilina + clordiazepossido non comporta alcuna interazione farmacocinetica.La somministrazione di due capsule di SEDANS consente di raggiungere e di mantenere significative concentrazioni ematiche di Amitriptilina e Clordiazepossido per almeno 24 ore.
L�entit� di tali livelli ed il loro andamento nel tempo non differiscono significativamente da quelli osservati quando i due farmaci vengono somministrati da soli.Non si osservano interferenze negative reciproche per quanto riguarda l�assorbimento, la distribuzione, la metabolizzazione e l�escrezione di ciascun componente l�associazione.
La presenza di clordiazepossido non interferisce con la cinetica di raggiungimento dello �steady-state� dell�amitriptilina e del suo metabolita attivo nortriptilina, cio� non vengono alterati n� il tempo necessario per il raggiungimento dello stato stazionario n� l�entit� delle concentrazioni ad equilibrio.Analogamente l�amitriptilina non interferisce negativamente sul processo di accumulo del clordiazepossido e del suo metabolita attivo desmetilclordiazepossido .

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

a) Amitriptilina cloridrato: DL50 nel topo = 200 mg/Kg/os; 73 mg/Kg/i.p.- DL50 nel ratto = 534 mg/Kg/os; 112 mg/Kg/i.p.;b) Clordiazepossido cloridrato : DL50 nel topo = 712 mg/Kg/os;200 mg/Kg/i.p.- DL50 nel ratto = 1200 mg/Kg/os; 320 mg/Kg/i.p.c) La DL50 dell�associazione SEDANS � compresa tra 95 e 600 mg/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.L�associazione si � dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha compromesso organi e funzioni anche dopo trattamenti a medio e lungo termine.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais - Lattosio - Magnesio stearato - Talco.Composizione della capsula: Gelatina - Titanio biossido (E171) - Indigotina (E132).

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

SEDANS � incompatibile con i farmaci IMAO.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola in cartone contenente 20 capsule in due blister di PVC/PVDC/ Al da 10 capsule ciascuno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Le capsule vanno deglutite intere con acqua.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ISTITUTO GANASSINI S.p.A.
di Ricerche BiochimicheVia P.
Gaggia, 16 - 20139 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEDANS 16,5 mg + 8,5 mg capsule rigide - 20 capsuleAIC n.
035405012

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

20/05/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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