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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SEFAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Sefal 0,25 microgrammi capsule molli

Ogni capsula contiene: alfacalcidolo (1 a-idrossi vitamina D3 ) microgrammi 0,25.

Sefal 1 microgrammo capsule molli

Ogni capsula contiene: alfacalcidolo (1 a-idrossi vitamina D3 ) microgrammi 1.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudo-deficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Dosaggio iniziale suggerito per tutte le indicazioni

Adulti e ragazzi sopra i 20 kg di peso corporeo: 1 microgrammo al giorno.

Bambini sotto i 20 kg di peso corporeo: 0,05 microgrammi/kg/die.

Successivamente la dose può essere aggiustata secondo la risposta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Stati di ipercalcemia. Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento. Ipersensibilità individuale verso la vitamina D o altri componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Poiché l'iperdosaggio di Sefal può provocare ipercalcemia ed in certi casi ipercalciuria, la calcemia va dosata almeno due volte la settimana nella fase di aggiustamento della posologia. Una volta stabilita la dose giornaliera ottimale è sufficiente un controllo mensile della calcemia. La caduta dei valori della fosfatasi alcalina anticipa in genere la comparsa dell'ipercalcemia e può quindi essere un sintomo premonitore di quest'ultima. Qualora si instaurasse una ipercalcemia, il farmaco e l'eventuale supplemento di calcio dovranno essere temporaneamente interrotti fino alla rinormalizzazione, generalmente rapida, della calcemia. Il trattamento potrà quindi essere ripreso ad un dosaggio inferiore.

Sefal va somministrato con cautela nei pazienti sotto trattamento con digitale, in quanto l'ipercalcemia può aggravare in tali pazienti un'aritmia cardiaca. Poiché il Sefal influenza il trasporto dei fosfati nell'intestino, nel rene e nelle ossa, la contemporanea somministrazione di sostanze fosforofissatrici va adattata ai valori della fosfatemia (tassi normali: 2-5 mg/100 ml).

Poiché l'alfacalcidolo è il precursore del metabolita attivo della vitamina D3, la vitamina D, così come i suoi derivati, non vanno somministrati durante il trattamento con Sefal. L'iperdosaggio di qualsiasi forma di vitamina D determina manifestazioni anche gravi. L'ipercalcemia provocata da un eccesso di dose di vitamina D o suoi metaboliti può anche richiedere terapie d'emergenza. L'ipercalcemia, se cronicizzata, potrebbe infatti provocare calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli. È perciò necessario accertarsi che la cifra ottenuta moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca x P) non superi 70. L'esame radiografico delle regioni anatomiche, sede di possibili calcificazioni, può risultare utile per una diagnosi precoce.

Tenere fuori della portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Il contemporaneo impiego di anticonvulsivanti con proprietà di induzione enzimatica (barbiturici, difenil-idantoina) può determinare una minor risposta all'alfacalcidolo con necessità di incrementare il dosaggio. Anche un eccessivo uso di preparati contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego dell'alfacalcidolo, è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. I farmaci contenenti magnesio non debbono essere somministrati durante il trattamento con Sefal onde evitare la comparsa di ipermagnesemia. La colestiramina può ridurre l'assorbimento intestinale delle vitamine liposolubili e quindi anche del Sefal.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Il prodotto non va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, il Sefal è ben tollerato. In caso contrario, poiché il prodotto ha un'attività D-vitaminica, possono comparire effetti collaterali che risultano analoghi a quelli dell'ipervitaminosi D, cioè una sindrome ipercalcemica, oppure manifestazioni tossiche da calcio (a seconda della gravità e durata dell'ipercalcemia). Queste manifestazioni sono di tipo sia acuto che cronico. Le prime includono debolezza, cefalea, sonnolenza, nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, dolori ossei e muscolari. In fase successiva possono comparire disturbi della minzione, congiuntivite (da calcificazione), fotofobia, pancreatite, rinorrea, pruriti, ipertemia, diminuzione della libido, albuminuria, ipercolesterolemia, aumento delle SGOT e SGPT, calcificazioni ectopiche, ipertensione, aritmie cardiache e, raramente, psicosi.

Poiché il tempo di emivita del calcitriolo è breve, la normalizzazione di una eventuale ipercalcemia avviene in pochi giorni dalla sospensione del trattamento con Sefal, comunque più rapidamente che non nel corso della terapia con vitamina D o i suoi metaboliti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di grave ipercalcemia per accidentale iperdosaggio, dopo aver temporaneamente sospeso il farmaco, si possono somministrare diuretici, assieme a liquidi per via intravenosa o corticosteroidi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

L'1 a- idrossicolecalciferolo (1 a- OH D3 ) è un prodotto ottenuto per sintesi, ed è nell'organismo prontamente convertito nel fegato a 1,25 (OH) 2 D3 , che rappresenta il metabolita attivo attraverso il quale la vitamina D esplica il suo effetto sull'omeostasi fosfocalcica. Nell'organismo il metabolismo della vitamina D è caratterizzato da una prima idrossilazione che avviene nel fegato con la formazione di 25 OHD3 e da una seconda idrossilazione renale che determina la formazione dell'1,25 (OH)2 D3 . La somministrazione dell'1 a -idrossicolecalciferolo pertanto permette di eludere la fase metabolica a livello renale della trasformazione della vitamina D ed ottenere ugualmente la produzione del suo metabolita attivo. La sua attività farmacologica e clinica quindi si esplica nei casi in cui l'1 a - idrossilazione renale è assente o diminuita sia per un danno renale, sia per una carenza dei fattori extrarenali che regolano la conversione del 25 OH D3 a 1,25 (OH)2 D3 . Il trattamento con 1 a - OH D3 è caratterizzato da bassi dosaggi e da una notevole rapidità di azione con cui determina aumenti dell'assorbimento intestinale del calcio e innalzamento delle concentrazioni del calcio nel siero. I rischi di ipercalcemia sono minimizzati anche per la brevità della durata dell'azione di Sefal e dal fatto che la conversione dell'1 a - OH D3 a 1,25 (OH)2 D3 è regolata con un meccanismo di feedback dal composto diidrossilato stesso.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'1 a -OH D3 (Sefal) possiede le seguenti caratteristiche farmacocinetiche: - viene assorbito a livello del piccolo intestino - si distribuisce primariamente nel fegato e solo in piccola percentuale nella mucosa intestinale - a livello del fegato viene metabolizzato a 1,25 (OH)2 D3 con estrema rapidità, viene eliminato sotto forma di 1,25 (OH)2 D3 con le feci. L'eliminazione avviene in parte anche per via urinaria sotto forma di un composto più polare dell'1 a -OH D3 .

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Tossicità acuta. DL50 : nel topo, nel ratto e nel cane p.o. (maschi e femmine): 476-440 microgrammi/kg; 340-720 microgrammi/kg; >500 microgrammi/kg.

DL50 : nel topo e nel cane e.v.: 71-56 microgrammi/kg; >200 microgrammi/kg.

Tossicità subacuta. In ratti Wistar sono state somministrate dosi comprese tra 0,5 e 50 microgrammi/kg al giorno per un mese. Sono stati presi in considerazione parametri clinici e di laboratorio ed è stata eseguita l'autopsia dopo il sacrificio. L'azione principale dell'1 a -OH D3 (Sefal) si è estrinsecata sotto forma di necrosi delle arteriole a livello del miocardio, del tratto gastroenterico e dei muscoli volontari con degenerazione e fibrosi muscolare.

Tossicità cronica. L'1 a -OH D3 (Sefal) è stato somministrato ai ratti per 6 mesi a dosaggi compresi tra 0,02 e 2,5 microgrammi/kg al giorno. Alterazioni istologiche sono state rinvenute a livello del rene, del cuore, dell'aorta, dei testicoli, del timo e della mucosa intestinale. Gli effetti principali sono risultati dipendenti dalla ipercalcemia. La somministrazione orale quotidiana di 0,02 microgrammi/kg per 6 mesi si è dimostrata priva di tossicità. La stessa dose si è dimostrata non tossica nel cane dopo somministrazione ripetuta per un anno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Sefal 0,25 microgrammi capsule molli: covi-ox T70 (E306), olio di cocco frazionato, gelatina, glicerolo, acqua depurata, titanio biossido (E171), ferro ossido (E172).

Sefal 1 microgrammo capsule molli: covi-ox T70 (E306), olio di cocco frazionato, gelatina, glicerolo, acqua depurata, titanio biossido (E171), ferro ossido (E172).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro. Sefal 0,25 microgrammi capsule molli e 1 microgrammo capsule molli: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare al riparo dalla luce e da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Confezioni:

Sefal 0,25 microgrammi capsule molli: scatola da 30 capsule.
Sefal 1 microgrammo capsule molli: scatola da 30 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna in particolare.

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SEPI CHIMICA S.r.l.

Via Vittorio Grassi, 9 - 00155 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Sefal 0,25 microgrammi capsule molli AIC n. 033819018

Sefal 1 microgrammo capsule molli AIC n. 033819020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

27.01.2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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