SEKI
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SEKI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Seki confetti Un confetto contiene:principio attivo: cloperastina cloridrato mg 10;eccipienti: cellulosa microgranulare mg 64, silice precipitata mg 2,9, talco mg 29,06, magnesio stearato mg 0,6, idrossipropilmetilcellulosa mg 0,64, polivinilpirrolidone mg 5,6, poliossietilenglicole 4000 mg 0,952, saccarosio mg 38,07, magnesio carbonato mg 5,76, titanio biossido mg 2,4, eritrosina (E127) mg 0,018.Seki gocce 100 ml contengono:principio attivo: cloperastina fendizoato g 3,54;eccipienti: poliossietilene stearato g 0,9, silice precipitata g 2,5, metil-p-idrossibenzoato g 0,2, saccarosio g 14, aroma banana g 0,02, acqua depurata q.b.
a ml 100.Seki sciroppo 100 ml contengono:principio attivo: cloperastina fendizoato mg 354;eccipienti: cellulosa microcristallina g 1,340, sodio carbossimetilcellulosa mg 160, poliossil-40-stearato mg 100, saccarosio g 45, metil-p-idrossibenzoato mg 122, propil-p-idrossibenzoato mg 18, essenza banana q.b., acqua distillata q.b.
a ml 100.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sciroppo e gocce: sospensioni per uso orale.Confetti: per uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Dose giornaliera:Adulti: Confetti: 2 confetti la sera al momento di coricarsi; 1 confetto al mattino, 1 confetto il pomeriggio, preferibilmente fra i pasti.Sciroppo: 2 cucchiai (lato "Adulti" del dosatore incluso nella confezione) la sera al momento di coricarsi; un cucchiaio il mattino, un cucchiaio il pomeriggio.Gocce: 30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio.Bambini: Sciroppo: dopo i due anni: due cucchiaini (lato "Bambini" del dosatore incluso nella confezione) la sera prima del riposo notturno; un cucchiaino il mattino, un cucchiaino il pomeriggio.Gocce: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio.
Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La forma sciroppo contiene saccarosio, di ci� si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Gli effetti secondari del farmaco possono essere evidenziati a dosi terapeutiche dall'assunzione contemporanea di sedativi o antistaminici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene gli studi di tossicit� effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivit� teratogenica e feto-tossicit�, � buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessit� sotto il diretto controllo del medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poich� il prodotto pu�, anche se raramente, causare sonnolenza, di ci� devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrit� del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi pi� elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.Invitare il paziente a comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Il lavaggio gastrico � utile se praticato entro breve tempo dall'ingestione del farmaco.
Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l'impiego di benzodiazepine pu� essere utile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cloperastina � un composto di sintesi che corrisponde chimicamente a 1-[2-(p-cloro-alfa-fenilbenzilossi)-etil] piperidina cloridrato o fendizoato.
� un farmaco dotato di attivit� antitosse a livello centrale, nonch� di attivit� antiedema e rilassante la muscolatura bronchiale.
L'attivit� di Seki � risultata sempre superiore a quella del destrometorfano.
A differenza della codeina, la cloperastina � sprovvista di attivit� narcotica, agisce direttamente sul centro della tosse, � sprovvista di attivit� anestetica locale, non deprime il centro del respiro.ATC: R05 DB21 preparati per la tosse e malattie da raffreddamento.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Studi di cinetica hanno documentato che il picco sierico si raggiunge tra i 60 ed i 90 minuti e che i livelli plasmatici del farmaco sono ancora dosabili all'ottava ora dall'assunzione.
La cloperastina viene completamente metabolizzata in breve tempo ed i metaboliti eliminati in gran parte con le urine.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta e cronica condotti nel ratto hanno dimostrato che la DL50 della cloperastina cloridrato per via orale � di 1,9 g/kg, della cloperastina fendizoato � superiore ai 2 g/kg con indice terapeutico assai favorevole.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Si veda il punto "Composizione Quali-Quantitativa".�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Confetti, tavolette, sciroppo: anni 5 (cinque)Gocce: anni 3 (tre)La data di scadenza indicata si riferisce ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Confetti: confezione da 20 confetti da 10 mg in blister.
Gocce: confezione da 25 ml in flacone in vetro ambrato con capsula di sicurezza e contagocce a pompetta in politene con chiusura di sicurezza.
Sciroppo: confezione da 200 ml in flacone in vetro ambrato con capsula di sicurezza interamente in politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per l'apertura del flacone sciroppo Premere sulla capsula e svitare nel senso indicato dalla freccia.Per richiudere il flacone, avvitare a fondo in senso contrario all'apertura.Istruzioni per l'apertura del flacone gocce e per l'uso del contagocce Premere sulla capsula del flacone e girare nel senso indicato dalla freccia.Togliere la capsula.Prendere il contagocce e svitare la guaina di protezione del pescante.Avvitare il contagocce sul flacone.Per l'uso del contagocce, premere sulla capsula e girare nel senso indicato dalla freccia.Rimettere il contagocce sul flacone, semplicemente riavvitando la capsula.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA S.r.L.Via della Chimica, 9 - Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Seki confetti AIC n.
024427015Seki gocce AIC n.
024427054Seki sciroppo AIC n.
024427041�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Confetti, sciroppo.Prima autorizzazione: 25 giugno 1981 - Rinnovo 1 giugno 2000GoccePrima autorizzazione: 15 giugno 1984 - Rinnovo 1 giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

3 Febbraio 1997

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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