SELG
torna all'INDICE farmaci


Google  CERCA FARMACI NEL SITO

  www.carloanibaldi.com

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SELG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Selg 1000 -Una busta da 70 g contiene: Componenti attivi: polietilenglicole (PEG) 4000 58,32 g, sodio solfato anidro 5,69 g, sodio bicarbonato 1,69 g, sodio cloruro 1,46 g, potassio cloruro 0,74 g.Selg 250 - Una bustina bipartita da 17,5 g contiene:Componenti attivi: polietilenglicole (PEG) 4000 14,580 g, sodio solfato anidro 1,422 g, sodio bicarbonato 0,422 g, sodio cloruro 0,365 g, potassio cloruro 0,185 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per somministrazione orale sotto forma di soluzione.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Selg � indicato nei casi in cui sia necessario ottenere una completa pulizia dell'intestino prima di eseguire indagini diagnostiche o interventi chirurgici sul colon-retto.
A dosaggio ridotto il preparato � indicato quale trattamento saltuario della stipsi funzionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

A- Lavaggio intestinale AdultiLa dose consigliata � di 4 litri (4 buste da 70 g disciolte ciascuna in 1 litro di acqua o 16 bustine da 17,50 g disciolte ciascuna in 250 ml di acqua) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l'esame, o frazionata in due dosi, 2 litri la sera precedente l'esame e 2 litri la mattina stessa dell'esame.Il ritmo di assunzione � di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri.
� preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente.
La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione.
Si deve continuare a bere finch� l'efflusso rettale sar� limpido.
Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore.
In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione fino all'esecuzione dell'esame.
L'apporto di acqua � invece libero.La soluzione risulta pi� gradevole se raffreddata dopo aver disciolto la polvere con acqua a temperatura ambiente.Et� pediatrica (Bambini di peso superiore a 20 kg) Nei bambini e negli adolescenti il dosaggio consigliato � di 25-40 ml/kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido.Il Selg � di norma assunto per via orale, ma pu� essere somministrato per sonda nasogastrica in infusione continua.B- Azione lassativa Iniziare il trattamento con due bustine al d�, una al mattino a digiuno ed una alla sera prima di coricarsi.
Ottenuto il risultato di una evacuazione al giorno, la dose pu� essere ridotta ad una bustina al giorno, anche in due somministrazioni di mezza bustina ciascuna o una bustina a giorni alterni.L'effetto lassativo del preparato si manifesta da 24 a 48 ore dopo la somministrazione.
La durata del trattamento � limitata a tre mesi; in ogni caso il paziente dovr� attenersi alla prescrizione del Medico.Sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua di rubinetto.
La dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere d'acqua.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso uno dei componenti del prodotto.
Forme occlusive o stenotiche dell'intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, perforazioni gastrointestinali, coliti acute, megacolon tossico.
Bambini fino a 20 kg di peso.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.Il Selg va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito.
Non utilizzare il Selg nel dubbio di lesioni ostruenti il lume intestinale e/o se sono presenti dolori addominali, nausea e/o vomito.
L'uso ripetuto di lassativi pu� dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Selg pu� modificare la biodisponibilit� di altri farmaci somministrati contemporaneamente per bocca.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La mancanza di sicure informazioni circa la tossicit� fetale e gli effetti sulla fertilit�, consigliano una attenta valutazione del rischio-beneficio.Il Selg deve essere somministrato in gravidanza solo in casi di effettiva necessit� e possibilmente alle dosi pi� basse consigliate.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione di Selg si associa ad una incidenza variabile di disturbi soggettivi, per altro scarsamente rilevanti dal punto di vista clinico.
I pi� significativi sono: nausea, senso di ripienezza epigastrica e gonfiore addominale; meno frequentemente: crampi addominali, vomito ed irritazioni rettali.
Nessuna significativa alterazione � stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obbiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO2 ).
Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazione del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

I componenti di Selg non sono metabolizzati.
L'assorbimento dei componenti della soluzione � minimo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La formulazione del Selg (ELS-PEG) � tale da consentire il blocco dell'assorbimento di acqua e sodio da parte del piccolo intestino, e mantenere il contenuto intraluminale isoosmotico all'ambiente extracellulare in modo da impedire ulteriori scambi idroelettrolitici lungo tutto il tratto intestinale.
Ne consegue quindi il passaggio nel colon, in tempi relativamente brevi, di volume di liquido tale da saturare la capacit� di assorbimento del viscere (da 2 a 4 litri nei soggetti normali) e determinare un progressivo aumento del contenuto idrico delle feci fino ad ottenere, con opportuni dosaggi, un efflusso rettale liquido e chiaro.
Tale effetto consegue all'azione combinata principalmente di due molecole: sodio solfato e polietilenglicole (PEG).
Lo ione solfato � scarsamente assorbibile ed � in grado di ridurre drasticamente l'assorbimento del sodio (e secondariamente di acqua) attraverso due meccanismi: 1) inibizione della pompa neutra Na-Cl per sostituzione dello ione Cl; 2) induzione di un potenziale transmucoso negativo dal lato luminale che riduce ulteriormente l'assorbimento di sodio.
L'effetto dello ione solfato � potenziato dall'aggiunta di un soluto inerte, non assorbibile, polietilenglicole (PEG) di peso molecolare compreso tra 3250 e 4000 che con una azione dose dipendente, previene, con un meccanismo osmotico, l'assorbimento di acqua e quindi la contrazione del volume intraluminale.
Bench� macromolecole delle dimensioni del PEG 4000 possano in teoria essere parzialmente assorbite dal tratto gastrointestinale, vi sono attualmente evidenze convincenti che tale evento sia irrilevante dal punto di vista clinico.
Test di farmacocinetica attuati mediante il recupero fecale (o nell'efflusso ileale negli ileostomizzati) di PEG 4000 somministrato per bocca, hanno evidenziato una escrezione variabile dal 96% al 100%.
Un'ulteriore conferma di questi risultati deriva dal dosaggio urinario del PEG che ha consentito di evidenziare, in soggetti sani, un assorbimento sistemico del Selg variabile dallo 0.06% ad un massimo del 2,5%.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cinetica non � influenzata dalla presenza di fenomeni infiammatori della mucosa intestinale.
Si � osservato infatti che, in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn, l'assorbimento sistemico di Selg aumenta solo in misura trascurabile dallo 0,06% allo 0,09%.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

In studi di tossicologia animale si � documentato, dopo somministrazione orale acuta di PEG 4000, una DL50 rispettivamente di 59 e 76 g/kg nei ratti e nel coniglio con comparsa di lesioni renali ed epatiche, nei ratti, con dosi di 20 g/kg, nettamente superiori a quelle impiegate nell'uomo: 2-3 g/kg.
In altri studi farmacologici del tipo dose-risposta con dosi di PEG variabili da 500 ad 8000 mg/kg per via orale, si sono documentate nei ratti entro 2 settimane dalla somministrazione, solo lievi tremori e diarrea e rari casi di convulsioni, ma nessun decesso.Nell'uomo si sono valutati gli effetti del PEG sulla morfologia della mucosa intestinale, colica in particolare.
In pazienti con malattie infiammatorie intestinali si � documentata una differenza statisticamente significativa a favore del Selg, nei confronti dei lassativi tradizionali per quanto concerne la conservazione dell'epitelio di superficie e delle cellule caliciformi della mucosa colica.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Selg 1000 - Una busta da 70 g contiene: sodio ciclammato, acesulfame, saccarina sodica, aroma naturale, maltodestrina.Selg 250 - Una bustina bipartita da 17,5 g contiene: sodio ciclammato, acesulfame, saccarina sodica, aroma naturale, maltodestrina.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni (vedere la data di scadenza sulla confezione esterna).Dopo la ricostituzione della soluzione, somministrare la stessa entro 48 ore.
La soluzione ricostituita va conservata al freddo.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.
Il Selg � stabile nella confezione originale a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Natura del contenitore Scatole di cartoncino contenenti: 4 buste oppure 16 bustine bipartite termosaldate di accoppiato: carta/alluminio/politene, il foglio illustrativo.Confezione e relativi prezzi Astuccio di 4 buste da 70 g per la preparazione di 1 litro di soluzione per ogni busta.
Astuccio di 16 bustine Bipartite da 17,5 g per la preparazione di 250 ml di soluzione per ogni bustina;la dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere d'acqua .

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi posologia e modo di somministrazione.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PROMEFARM S.r.l.Corso Indipendenza, 6 - 20129 Milano (MI)Officina di produzione: Sigmar Italia S.r.l.
- Via Sombreno, 11 - 24011 Alm� (BG)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

4 buste 70 g codice Ministero della Sanit� AIC n.
02887701316 bustine bipartite da 17.50 g codice Ministero della Sanit� AIC n.
028877025�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Selg

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.Selg 250: non soggetto a prescrizione medica.�100 Selg 1000 - 5 febbraio 1993Selg 250 - 5 febbraio 1993�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La sostanza non � soggetta al DPR n� 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Febbraio 1997.

 

home

 


Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
carloanibaldi.com - Copyright � 2000-2012 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.
[http://www.carloanibaldi.com/terapia/schede/summary.htm]