SELOKEN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SELOKEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa da 330 mg contienePrincipio attivo: metoprololo tartrato 100 mg.Una fiala da 5 ml contienePrincipio attivo: metoprololo tartrato 5 mg.Per gli eccipienti vedere paragrafo "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse e fiale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Seloken � indicato nel trattamento dell'ipertensione, angina pectoris, aritmie cardiache, ipertiroidismo, infarto del miocardio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Somministrazione orale Seloken si somministra alle dosi di 50-100 mg una o pi� volte al giorno e per un periodo di tempo che verr� stabilito dal medico curante sulla base della diagnosi e della risposta al farmaco da parte del paziente.
Orientativamente si consigliano: Ipertensione: 1-2 compresse al giorno in 1-2 somministrazioni.- Angina pectoris: 1-3 compresse al giorno in 2-3 somministrazioni.- Aritmie cardiache: 1-2 compresse al giorno in 2-3 somministrazioni.- Ipertiroidismo: 1,5-2 compresse al giorno in 3-4 somministrazioni.- Infarto: 2 compresse al giorno in 2 somministrazioni.Somministrazione endovenosa - Aritmie cardiache.
Dose iniziale: iniettare lentamente in vena fino a 5 mg (1-2 mg al minuto).
L'iniezione pu� essere ripetuta ad intervalli di 5 minuti fino ad ottenere l'effetto desiderato.
Difficilmente dosi superiori a 15 mg determinano un miglioramento dei risultati terapeutici.- Infarto: il trattamento va iniziato il pi� precocemente possibile.
Iniettare 5 mg in bolo.
Se ben tollerata la dose va ripetuta a intervalli di 2 minuti fino a raggiungere il dosaggio complessivo di 15 mg.
Dopo un quarto d'ora dalla fine dell'ultima iniezione va intrapresa la terapia per via orale iniziando con 50 mg per 4 volte al giorno per 48 ore, quindi 1 compressa 100 mg per due volte al giorno come terapia di mantenimento.
Nei pazienti che non hanno tollerato la dose piena di 15 mg endovena di Seloken si deve intraprendere con cautela la terapia orale, iniziando con un dosaggio inferiore.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Seloken � controindicato nei pazienti con spiccata bradicardia, blocco atrioventricolare di II e III grado, insufficienza cardiaca refrattaria alla terapia digitalica, shock cardiogeno, insufficienza renale grave ed ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per la sua cardioselettivit�, Seloken pu� essere impiegato con prudenza anche in pazienti affetti da malattie ostruttive delle vie respiratorie.
In tal caso occorre associare in genere un farmaco beta 2-stimolante e si dovr� adeguare all'inizio della cura la posologia dei broncodilatatori adrenergici somministrati contemporaneamente.
Nell'insufficienza cardiaca � indispensabile una sufficiente digitalizzazione del paziente (con eventuale somministrazione accessoria di un diuretico) sia in preparazione che nel corso della terapia con Seloken.
Il metoprololo non modifica l'azione della digitale sulla contrattilit� del miocardio nell'insufficienza cardiaca.
L'impiego dei beta-bloccanti nel paziente diabetico, soprattutto se insulino-dipendente, pu� mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.
Seloken va somministrato con particolare prudenza ai pazienti che presentino acidosi metabolica, poich� il blocco dei beta-recettori pu� alterare il tono del simpatico, necessario per la conservazione delle funzioni vitali.
La sospensione della terapia con Seloken, come quella con tutti gli altri farmaci beta-bloccanti, deve essere attuata gradualmente riducendo la dose di farmaco in 7-10 giorni.
Una brusca interruzione del trattamento in corso pu� determinare infatti, soprattutto nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica, un peggioramento acuto delle condizioni cliniche.
In caso di intervento chirurgico in pazienti in terapia con Seloken o che ricevano un beta-bloccante come medicazione pre-anestetica per il suo effetto cardioprottettivo contro lo stress, si sceglier� un anestetico con il minor effetto inotropo negativo.
Prima dell'intervento si segnaler� all'anestesista che il paziente � sotto trattamento con un beta-bloccante; qualora fosse necessario interrompere la terapia, l'interruzione sar� possibilmente attuata gradualmente, fino a sospendere le somministrazioni almeno 48 ore prima dell'intervento chirurgico.
Dato il rischio di una marcata riduzione della pressione arteriosa, la somministrazione e.v.
di Seloken a pazienti con pressione sistolica inferiore a 110 mm Hg, va effettuata con particolare cautela.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Come tutti i beta-bloccanti, Seloken non va somministrato in associazione a verapamil per evitare la possibilit� di bradicardia marcata ed asistolia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non avendo ancora acquisito esperienze in proposito, � raccomandabile evitare il trattamento con Seloken sia in gravidanza che durante il periodo di allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati in letteratura effetti di alcun tipo sulla capacit� di guida di veicoli o sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Bench� Seloken sia di norma ben tollerato occasionalmente, come si � osservato anche con tutti gli altri farmaci beta-bloccanti, possono talvolta manifestarsi, specie all'inizio della cura, disturbi gastroenterici, turbe del sonno, affaticabilit� pi� rapida sotto sforzo e lieve bradicardia.
Questi fenomeni di lieve entit�, esigono soltanto raramente una riduzione della posologia.
In casi isolati � stata osservata sensazione di freddo alle estremit�.
Con i beta-bloccanti in genere sono state segnalate sindromi nervose centrali con depressione, catatonia, confusione, turbe della memoria.
La comparsa occasionale di bradicardia e ipotensione marcata, di porpora trombocitopenica, granulocitopenia, eruzioni eritematose o broncospasmo richiede l'interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
Analogamente a quanto si verifica con altri beta-bloccanti, la somministrazione di metoprololo per via endovenosa pu� provocare una significativa caduta pressoria.
Al verificarsi di tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed eventualmente istituire una terapia idonea.
Ugualmente ci si comporter� in caso di comparsa di eruzioni eritematose, bradicardia o broncospasmo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio di Seloken pu� provocare bradicardia: come antidoto si pu� ricorrere al solfato di atropina (1-2 ml e.v.), oppure per bradicardia persistente, ad un beta-stimolante del tipo isoprenalina.
Qualora ci� non risultasse sufficiente a riportare il soggetto a livelli pressori soddisfacenti, possono essere impiegati farmaci ad azione ipertensiva, quali il metaraminolo e la noradrenalina ed, eventualmente, il glucagone alla dose di 1-5 (10) mg.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Seloken (metoprololo tartrato) � un farmaco dotato di un'azione antagonista selettiva nei confronti dei recettori Beta 1 cardiaci, con attivit� molto debole nei confronti dei recettori Beta 2 bronchiali senza attivit� simpaticomimetica intrinseca.
Bloccando la trasmissione degli stimoli ai recettori Beta 1 cardiaci, Seloken instaura un regime di economia del miocardio, riducendo il consumo di ossigeno e compensando una eventuale insufficiente irrorazione coronarica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dagli studi farmacocinetici del metoprololo nel ratto e nel cane, nonch� sull'uomo, si pu� concludere che:si ha un assorbimento gastroenterico del farmaco pressoch� completo e rapido;l'emivita plasmatica del metoprololo � compresa fra 3 e 5 ore;la biodisponibilit� sistemica nel cane � molto simile a quella dell'uomo e ci� � molto importante ai fini della validit� delle prove di tossicit� cronica condotte su queste specie di animali;la cinetica di eliminazione non viene influenzata dalla dose e dalla via di somministrazione.
Il farmaco ha caratteristiche di lipofilia e pertanto il pattern di distribuzione � simile, qualitativamente, a quello dei farmaci della stessa classe, quali il propranololo e l'alprenololo (ma per un potere lipofilo maggiore, questi si distribuiscono in maniera pi� pronunciata nel cervello e nei polmoni).
Per Seloken � dimostrata l'assenza di accumulo a livello tissutale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Seloken somministrato ai comuni animali da laboratorio per le vie consigliate in clinica umana e cio� la via orale e la via endovenosa, anche per dosi molte volte superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica: a) non ha dimostrato di possedere alcuna tossicit� acuta (nel mus musculus e nel ratto) per somministrazione singola, alcuna tossicit� subacuta (nel ratto e nel cane) ed alcuna tossicit� cronica (nel ratto e nel cane) per somministrazioni ripetute; b) � ben tollerato dalla mucosa gastrica ed enterica e dai tessuti dell'apparato cardiovascolare; c) non determina (nel coniglio e nel ratto), per somministrazioni ripetute, apprezzabili modificazioni dello sviluppo embriofetale n� alterazioni della gestazione, n� danneggiamenti o fenomeni tossico-letali nella gestante; d) non modifica in maniera significativa il transito intestinale di una sospensione carboniosa nel ratto; e) non determina significativi effeti sul S.N.C.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse - sodio carbossimetilamido; lattosio; silice precipitata; polivinilpirrolidone; magnesio stearato; cellulosa microgranulare.Fiale iniettabili - sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo "Interazioni".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Fiale: conservare al riparo dalla luce.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Seloken blister 50 compresse.Seloken fiale (scatola di 5 fiale e.v.) 5 mg/5 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto `04.2 Posologia e modo di somministrazione'.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASTRAZENECA S.p.A.Palazzo Volta, Via F.
Sforza - 2

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Basiglio (MI)Concessionario per la vendita: Biomedica Foscama S.p.A.
- Ferentino (FR) 080 Seloken 50 compresse AIC n.
023616028Seloken fiale AIC n.
023616055�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Seloken compresse: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.Seloken e.v.: uso riservato agli ospedali e alle case di cura.
Vietata la vendita al pubblico.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Seloken 50 compresse: 23.08.78 / 01/06/00Seloken fiale: 24.08.82 / 01/06/00�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non si pone.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

25.10.00

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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