SELOKEN RETARD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SELOKEN RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa divisibile contienePrincipio attivo: metoprololo tartrato 200 mg.Per gli eccipienti vedere paragrafo "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ipertensione arteriosa, angina pectoris.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 compressa da 100-200 mg al giorno, al mattino.
In casi particolari la dose pu� essere raddoppiata.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Blocco atrioventricolare di tipo II o III grado, insufficienza cardiaca refrattaria al trattamento digitalico, shock cardiogeno, spiccata bradicardia, insufficienza renale grave.
Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In pazienti affetti da diabete labile o insulino-dipendente pu� rendersi necessario un aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
La terapia con Seloken Retard va segnalata all'anestesista prima di qualsiasi intervento chirurgico.
Nei pazienti con anamnesi di episodi di scompenso cardiaco o che comunque dispongono di una riserva cardiaca ridotta, va presa in considerazione l'opportunit� di iniziare, contemporaneamente alla terapia beta-bloccante, un trattamento digitalico.
La terapia con Seloken Retard � risultata ben tollerata e sicura in un gran numero di pazienti affetti da patologia ostruttiva delle vie respiratorie.
Bench� si tratti di un farmaco beta-bloccante selettivo, � comunque opportuno, in questi casi, usare una certa cautela e , in particolare, � consigliabile l'uso concomitante di broncodilatatori (beta 2 stimolanti) nei soggetti asmatici.
In rari casi sono stati riportati, in relazione al trattamento beta-bloccante , rash cutanei e/o secchezza delle congiuntiviti, che nella maggior parte dei casi sono scomparsi con la sospensione del trattamento.
Questa va peraltro effettuata con gradualit�.
La bradicardia associata a sovradosaggio pu� essere trattata con atropina solfato i.v.
(0,25-2 mg).
Nei casi pi� seri possono essere infusi, lentamente, 5 mcg di isoprenalina al minuto.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Come tutti i farmaci beta-bloccanti, Seloken Retard non deve essere associato a farmaci calcio-antagonisti tipo verapamil; devono trascorrere molti giorni tra l'impiego dei due farmaci.
Si veda anche il punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In attesa di ulteriori esperienze cliniche in materia, � sconsigliabile l'uso di Seloken retard durante la gravidanza e l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati in letteratura effetti di alcun tipo sulla capacit� di guida o sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali sono in genere lievi e infrequenti.
Essi sono per lo pi� rappresentati da: astenia, lievi turbe del sonno e disturbi a carico del tubo gastroenterico di modesta entit�.
Questi effetti sono generalmente transitori e, comunque, raramente rendono necessaria l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un accidentale sovradosaggio del farmaco pu� determinare l'insorgenza di una spiccata bradicardia e ipotensione.
In caso di necessit� si provveda ad iniettare per via endovenosa 1-2 ml di solfato di atropina.
Se la frequenza del polso non riprende in modo soddisfacente si ricorra a un simpaticomimetico stimolante dei beta-recettori (p.es.
isoprenalina).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Seloken retard � una formulazione a lento rilascio del metoprololo (tartrato), antagonista adrenergico, selettivo nei confronti dei recettori beta cardiaci e privo di attivit� simpaticomimetica intrinseca e stabilizzante di membrana.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Seloken retard assicura una cessione lenta e costante della sostanza attiva.
A ci� conseguono un prolungamento della fase di assorbimento con riduzione dei picchi plasmatici e una maggiore durata dell'effetto farmacologico, che raggiunge il massimo dopo 4 ore dall'assunzione e che permane fino a oltre la 24a ora.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Seloken retard somministrato ai comuni animali di laboratorio per le vie consigliate in clinica umana anche per dosi molte volte superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica: a) non ha dimostrato di possedere alcuna tossicit� acuta (nei mus musculus e nel ratto) per somministrazione singola, alcuna tossicit� cronica (nel ratto e nel cane) per somministrazioni ripetute; b) � ben tollerato dalla mucosa gastrica ed enterica e dai tessuti dell'apparato cardiovascolare; c) non determina (nel coniglio e nel ratto), per somministrazioni ripetute, apprezzabili modificazioni dello sviluppo embriofetale n� alterazioni della gestazione, n� danneggiamento o fenomeni tossico-letali nella gestante; d) non modifica in maniera significativa il transito intestinale di una sospensione carboniosa nel ratto; e) non determina significativi effetti sul S.N.C.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una compressa divisibile contiene: alluminio silicato; paraffina solida; etilcellulosa; magnesio stearato; titanio diossido (E171); ipromellosa; macrogol 6000.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo `04.5 Interazioni'.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Seloken Retard blister 28 compresse.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ASTRAZENECA S.p.A.Palazzo Volta, Via F.
Sforza - 2

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Basiglio (MI)Concessionario per la vendita: Biomedica Foscama S.p.A.
- Ferentino (FR) 080 Seloken Retard 28 compresse AIC n.
023616042�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

24.08.82 / 01.06.00�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non si pone.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

25.10.00

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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