SEMPREX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

SEMPREX 8 mg capsule rigide: Una capsula contiene: Principio attivo: acrivastina 8 mg SEMPREX 8 mg/10 ml Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: acrivastina 80 mg Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide e sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Orticaria, angioedema, rinite allergica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: una capsula o 10 ml di sciroppo tre volte al d�.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il SEMPREX � controindicato in pazienti con nota ipersensibilit� al principio attivo, alla triprolidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il SEMPREX � inoltre controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere anche 4.6). L�escrezione dell�acrivastina avviene principalmente per via renale.
Fino a che non si rendano disponibili studi specifici, SEMPREX non deve essere somministrato a pazienti con alterazione significativa della funzione renale (creatinina clearance inferiore a 50 ml/min o valori di creatinina sierica superiori a 150 micromol/L).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Bambini Attualmente non ci sono informazioni sufficienti sull'uso di SEMPREX in pediatria.
Anziani Nei soggetti anziani la posologia deve essere stabilita dal medico che dovr� valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato (vedere 4.2 e 4.8).
Le capsule rigide di SEMPREX contengono lattosio, non sono quindi adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In soggetti ipersensibili l'uso del prodotto pu� indurre sonnolenza: l'alcool ed i farmaci sedativi possono accentuare tale effetto.
Vedere anche punto 4.7.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non vi sono informazioni disponibili sugli effetti della somministrazione di SEMPREX nell�uomo durante la gravidanza.
L�acrivastina, come la maggior parte dei farmaci, non deve essere usata in gravidanza a meno che il beneficio prevedibile per la madre superi i rischi potenziali per il feto. Allattamento Non sono disponibili informazioni relative alle concentrazioni di acrivastina nel latte materno umano a seguito di somministrazione di SEMPREX.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

1 - 3 In soggetti ipersensibili l'uso del prodotto pu� indurre sonnolenza.
Di ci� devono tenere conto i pazienti addetti alla guida di veicoli, o all'uso di macchinari, e che abbiano compiti che richiedono un elevato grado di vigilanza.
In particolare debbono essere avvertiti i pazienti che l�impiego concomitante di acrivastina con bevande alcooliche o con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale pu�, in alcuni soggetti, produrre un ulteriore deficit del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le segnalazioni di sonnolenza attribuibili a SEMPREX sono molto rare.
Negli studi clinici l�effetto sedativo di SEMPREX non � risultato superiore a quello del placebo.
Nella grande maggioranza dei pazienti il trattamento con SEMPREX non � associato con effetti collaterali di tipo anticolinergico o sedativo clinicamente significativi. Sono stati descritti effetti secondari quali cefalea, sonnolenza, secchezza delle fauci, vertigini, nausea, insonnia, irritabilit�, reazioni di ipersensibilit� di entit� variabile dal rash a, raramente, anafilassi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni e sintomi Non sono noti casi di sovradosaggio acuto di SEMPREX.
Trattamento Un'appropriata terapia di sostegno, l�induzione del vomito nel paziente conscio e la lavanda gastrica vanno messe in atto sulla base delle indicazioni cliniche.
Non sono disponibili informazioni circa l�utilit� delle procedure di dialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico.
Codice ATC: R06AX18.
Meccanismo di azione L'acrivastina � un potente antagonista competitivo per i recettori H1 dell'istamina senza significativi effetti anticolinergici e con una bassa capacit� di penetrazione nel sistema nervoso centrale. L'acrivastina produce miglioramento dei sintomi in affezioni ritenute in tutto o in parte dipendenti dalla liberazione di istamina. Farmacodinamica Dopo somministrazione orale di una singola dose di 8 mg di acrivastina nell'adulto, l'inizio dell'azione, misurato attraverso la capacit� di antagonizzare l'intradermoreazione all'istamina, avviene dopo circa 30 minuti e l�effetto massimo si raggiunge dopo 90 minuti (rossore) e 2 ore (ponfo).
Sebbene l�attivit� declini lentamente, si osserva una significativa attivit� anti-istaminica fino a 12 ore dopo l�assuzione del farmaco, mentre il miglioramento dei sintomi della rinite allergica � rilevabile entro 1 ora dalla somministrazione del farmaco.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acrivastina � ben assorbita dall'intestino.
In volontari sani adulti la concentrazione plasmatica di picco (C max) � di circa 150 ng/ml, e si misura circa 1,5 ore (T max) dopo la somministrazione di 8 mg di acrivastina.
L'emivita plasmatica � di circa 1 ora e mezzo.
In studi con somministrazioni ripetute per periodi fino a 6 giorni non � stato riscontrato accumulo di acrivastina. Metabolismo L�84% di una dose radiomarcata di acrivastina somministrata a volontari sani viene recuperata nelle urine durante un periodo di tre giorni; l�80% viene recuperato nelle prime 12 ore, principalmente sotto forma di acrivastina immodificata.
Un ulteriore 13% della dose viene recuperato nelle feci.
Nel plasma e nelle urine umane � stato identificato un metabolita in cui l�acido acrilico della catena laterale dell�acrivastina � stato ridotto.
Nelle urine, tale metabolita rappresenta circa un settimo della dose somministrata.
L'escrezione renale � la principale via di eliminazione della acrivastina e del suo metabolita principale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Mutagenesi I risultati di un vasto numero di prove di mutagenicit� indicano che l'acrivastina non presenta rischio genetico per l'uomo. Cancerogenesi L'acrivastina non � risultata cancerogena in studi di lunga durata nel ratto e nel topo. Teratogenesi La somministrazione sistemica di acrivastina negli studi sulla riproduzione in animali non ha prodotto effetti teratogeni o embriotossici. Fertilit� 2 - 3 La somministrazione sistemica di acrivastina negli studi sulla riproduzione in animali non ha alterato la fertilit�.
Non esistono informazioni circa l�effetto di SEMPREX sulla fertilit� nell�uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule: lattosio, sodio amido glicolato, magnesio stearato.
Composizione della capsula: gelatina, diossido di titanio (E 171). Sciroppo: sorbitolo (E 420) (70%) non cristallizzabile, glicerolo, sodio benzoato (E 211), aroma di pesca, acido cloridrico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule e sciroppo: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Capsule: non conservare al di sopra di 25� C, conservare in luogo asciutto ed al riparo dalla luce.
Sciroppo: non conservare al di sopra di 25� C, conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister da 42 capsule Flacone da 100 ml di sciroppo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

The Wellcome Foundation Ltd.
- Greenford (Gran Bretagna). Concessionario per la vendita: Segix Farma S.r.l.
- Via del Mare, 36 - Pomezia (Roma).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEMPREX 8 mg capsule rigide � 42 capsule: A.I.C.
027324019 SEMPREX 8 mg/10 ml Sciroppo � 1 flacone da 100 ml: A.I.C.
027324021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 ottobre 1994/novembre 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2004 w

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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