SEPTOMANDOLO
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SEPTOMANDOLO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone di polvere sterile contiene:

Principio attivo: 1000 i.m.
1000 e.v.
cefamandolo nafato 1100 mg 1100 mg
pari a cefamandolo 1000 mg 1000 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi, di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi "difficili" e da flora mista, con presenza di Gram-negativi resistenti ai pi� comuni antibiotici.In dette infezioni, il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo Prescrizione Medica, in rapporto all'età ed alla gravità della malattia.Uso i.m.: - Adulti: mg 1000 - 3000 di antibiotico nelle 24 ore.Bambini (oltre i 3 mesi di età): 50 mg di antibiotico/kg di peso nelle 24 ore.Il dosaggio massimo è di 150 mg/kg/die per via i.m.Uso e.v.: - Adulti: mg 1000 - 3000 di cefamandolo nelle 24 ore.La dose complessiva di antibiotico da somministrare nelle 24 ore dovrà essere frazionata in 2-3 dosi singole, equamente distanziate nel tempo.Uso in caso di alterata funzionalità renale Dopo una somministrazione iniziale di attacco, stabilita dal medico secondo la posologia sopraindicata, si proseguirà con somministrazioni ridotte, in funzione della gravità dell'infezione e dei dati di funzionalità renale.Per tali situazioni viene indicato uno schema che potrà essere indicativo:

Clearance
creatinina
Gravissima Media Meno grave
80 g 2/6 h g 1,5/6 h
g 2/8 h
g 0,75/ 6 h
g 1/8 h
50 g 2/8 h g 1,5/6 h
g 2/8 h
g 0,5/ 6 h
g 0,75/ 8 h
25 g 1/ 6 h
g 1,25/ 8 h
g 1/8 h g 0,5/ 8 h
10 g 1/12 h g 0,5/8 h
g 0,75/12 h
g 0,5/12 h
2 g 0,5/8 h
g 0,75/12 h
g 0,5 / 12 h g 0,25 / 12 h

Uso intramuscolo Usare soltanto il solvente specifico, addizionato di lidocaina.
Aspirare il solvente dalla fiala con siringa sterile.
Iniettare, con modalità asettica, la soluzione nel flaconcino: agitare, fino a solubilizzazione completa (si noterà colorazione gialla o giallo-ambra).Riaspirare in siringa ed iniettare, lentamente e profondamente, in un grosso muscolo.Uso endovena Usare soltanto il solvente specifico.htmlirare il solvente dalla fiala con siringa sterile.
Iniettare, con modalità asettica la soluzione nel flaconcino: agitare fino a solubilizzazione completa.
Riaspirare in siringa ed iniettare, lentamente, in vena, saggiando eventualmente, la tollerabilità individuale al farmaco.
La soluzione pronta potrà essere, eventualmente, diluita in altra idonea soluzione da perfusione lenta. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� agli antibiotici cefalosporanici.Prudenza deve essere osservata nei pazienti penicillino-sensibili.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia a livello clinico che di laboratorio, vi � evidenza di parziale allergenicit� crociata tra le penicilline e le cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.Le cefalosporine di III generazione, come altre b-lattamine, possono indurre resistenza microbica, e tale evenienza � maggiore verso organismi opportunisti, specialmente enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando tra loro pi� b-1attamine.Nonostante la sostanza influenzi la funzionalit� renale soltanto raramente, si raccomanda un controllo della stessa, soprattutto in pazienti gravemente ammalati, che ricevono le dosi massime.L'uso prolungato del cefamandolo pu� dare luogo a sviluppo di organismi non sensibili.
L'osservazione del paziente � essenziale.
Se si verifica superinfezione durante la terapia, deve essere instaurato un adeguato trattamento.Nel determinare il glucosio urinario si possono avere reazioni erratamente positive se si usano: reagente di Benedict, soluzione di Fehling, compresse "Clinitest"; ci� non avviene per�, se si impiegano tavolette "Clinistix" per analizzare il glucosio urinario, o se si usa il "Glucotest", per analizzare il glucosio.La dimostrazione delle albumine nelle urine mediante acidi o denaturazione, pu� risultare erroneamente positiva.Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivit� dei tests di Coombs (talora false).Casi di colite pseudomembranosa, sono stati descritti in concomitanza all'uso di cefalosporine: � importante prendere in considerazione tali diagnosi in pazienti che presentino diarrea durante la terapia.Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ci� pu� consentire la crescita di Clostridi.Casi lievi di colite possono regredire con la interruzione del trattamento.
Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entit�.
Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento, o se � grave, somministrare Vancomicina per via orale.Prima di dare inizio alla terapia con cefamandolo, deve essere accertato accuratamente se il paziente ha mostrato, in precedenza, reazioni di ipersensibilit� a cefalosporine, penicilline od altri farmaci.
Il cefamandolo deve essere somministrato con cautela in pazienti sensibili alla penicillina.
Gli antibiotici devono essere somministrati con cautela in ogni paziente che abbia mostrato forme di allergia, in particolare a farmaci.
Nei neonati, sono stati riportati casi di accumulo di antibiotici cefalosporanici (con conseguente prolungamento della emivita del farmaco).Il cefamandolo � stato impiegato con efficienza nei pazienti in et� pediatrica, ma non si sono potuti studiare ampiamente tutti i parametri di laboratorio nei bambini di et� tra uno e sei mesi.Non � stata stabilita la sicurezza di questo farmaco nei prematuri e nei neonati di et� inferiore ad un mese.
Per questo motivo, se il cefamandolo viene somministrato a neonati, il Medico deve stabilire se i vantaggi potenziali superano i rischi possibili.Il cefamandolo con lidocaina deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare.In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine in genere, e quindi anche del cefamandolo, deve essere opportunamente ridotta sulla base delle prove di funzionalit� renale.L'uso contemporaneo di altri farmaci nefrotossici aumenta la tossicit� renale e la funzione del rene deve essere assiduamente controllata.
L'uso prolungato di antibiotici pu� favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.La somministrazione delle cefalosporine pu� interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivit� della glicosuria con i metodi "Clinitest", Benedict, Fehling, ma non con i metodi enzimatici.Le cefalosporine devono essere usate con cautela in pazienti con anamnesi positiva per disturbi gastrointestinali, in particolare colite: infatti, all'uso delle cefalosporine viene associata la possibilit� dell'instaurarsi della colite membranosa.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il cefamandolo inibisce l'enzima acetaldeide deidrogenasi, il che pu� causare accumulo di acetaldeide quando vi sia assunzione di etanolo in concomitanza alla terapia.
Si possono verificare: nausea, vomito e disturbi vasomotori ipotensione e vasodilatazione periferica (effetto Antabuse).In caso di associazione con farmaci nefrotossici, quali, ad esempio, gli aminoglicosidi, il rischio di nefrotossicit� aumenta, per cui i dosaggi devono essere congrui ed i controlli pi� assidui ed approfonditi.Non si deve mescolare il cefamandolo con un aminoglicosidico nella stessa fleboclisi.La somministrazione contemporanea di Probenecid per via orale inibisce ulteriormente la secrezione tubulare, derivandone concentrazioni sieriche di cefamandolo pi� elevate e pi� prolungate nel tempo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, la sostanza va somministrata nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo del Medico.Il cefamandolo passa nel latte materno: pertanto � consigliabile sospendere l'allattamento in caso di somministrazione del farmaco.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se le condizioni generali del soggetto non pongono limitazioni, non sono ravvisabili preclusioni dovute all'impiego della specialit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come con le altre cefalosporine, reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilit�.
La possibilit� della comparsa di questi ultimi, � maggiore in individui che, in precedenza, abbiano manifestato reazioni da ipersensibilit� ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.Sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali; riferiti da alcuni pazienti, molto raramente: lieve orticaria, rash cutaneo, prurito, artralgie.Reazioni ematologiche Occasionalmente, variazioni transitorie di alcuni parametri di laboratorio, come: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubinemia totale, della azotemia, e, talora, diminuzione della clearance della creatinina, in pazienti con persistente insufficienza renale.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.In pazienti trattati con cefamandolo, si sono verificati casi rari di ipotrombinemia.Sono a rischio pazienti deficienti in Vit.
K e soggetti con disordini primari e secondari della emocoagulazione: in tali casi, occorre effettuare il test di Quick ogni 2 - 3 giorni, e somministrare Vit.
K (10 mg/settimana).Altre reazioni osservate sono state: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, in rapporto anche con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.Reazioni locali Sono rari i dolori dopo iniezione intramuscolare; tromboflebite in casi sporadici.Raramente, questi fenomeni collaterali sono stati tali da richiedere l'interruzione della terapia

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre cefalosporine, la somministrazione di alte posologie di cefamandolo, specie nella insufficienza renale, pu� dare origine a: turbe della coscienza, movimenti incoordinati anomali, crisi convulsive.In caso di effetti collaterali gravi, dopo somministrazione del cefamandolo siano essi attribuibili o meno alla somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate, � consigliabile interrompere la terapia.Se un superdosaggio crea un accumulo di farmaco in pazienti con ridotte funzionalit� renali, considerare l'opportunit� di una dialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il cefamandolo � un antibiotico cefalosporanico semisintetico ad ampio spettro, con attivit� in vitro, su batteri sia Gram-positivi che Gram-negativi, anche b-lattamasi producenti.Il cefamandolo ha azione battericida, dovuta alla inibizione della sintesi della membrana batterica.La gran parte dei ceppi di Bacteroides Fragilis � resistente.
Pseudomonas Acinetobacter calcoaceticus (precedentemente specie Mima ed Herelleae) e la gran parte dei ceppi di Serratia sono resistenti alle cefalosporine.Il cefamandolo � resistente alla degradazione da parte di b-lattamasi prodotte da alcuni ceppi delle enterobacteriacee.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il cefamandolo nafato non � apprezzabilmente assorbito nel tratto gastrointestinale e deve perci� essere somministrato per via parenterale.
� rapidamente idrolizzato nel plasma a cefamandolo, che possiede una pi� elevata attivit� antibatterica.
Circa l'85% - 99% della attivit� antibatterica nel siero � dovuta al cefamandolo.I picchi ematici nell'uomo, per somministrazione intramuscolare, vengono raggiunti dopo 30'-60' e sono proporzionali alla dose iniettata.
Dopo iniezione di 500 mg, il picco, dopo un'ora, risulta di 12,2 mcg/ml; dopo g 1 risulta di 20,6 mcg/ml.L'emivita plasmatica � di circa un'ora.
Per somministrazione endovenosa, il picco viene raggiunto gi� dopo 15 minuti e risulta pari a 139,1 mcg/ml, per iniezione di g 1, e pari a 240,5 mcg/ml, per g 2.
L'emivita � di circa 34 minuti.Il cefamandolo, dopo somministrazione ripetuta, non d� origine ad accumulo.
Circa l'85% del farmaco � escreto attraverso i reni entro 8 ore.
Ne conseguono tassi urinari particolarmente elevati, maggiori per somministrazione intramuscolare.Alla somministrazione di g 1 e 2 endovena, corrispondono, rispettivamente, concentrazioni di 750 e 1383 mcg/ml.Circa il 70% del cefamandolo iniettato si lega alle proteine del siero.Il cefamandolo raggiunge livelli terapeutici nel liquido pleurico ed articolare, nella bile e nel tessuto osseo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 per via endovenosa nel topo, risulta compresa tra 3,650 e 4,535 mg/kg; nel ratto, � pari a 3,336 mg/kg; nel cane e nel gatto, � superiore a 100 mg/kg.
Inoltre, la somministrazione sottocutanea di dosi di 1 g/kg, non ha provocato nelle ratte e nelle topine effetti teratogeni.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Nel flacone polvere: Sodio carbonato anidroNella fiala solvente: Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Vale quanto gi� riferito al paragrafo "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione".�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Quelle consuete per le specialit� medicinali a confezionamento integro.
Le soluzioni di Septomandolo, pronte all'uso, dovrebbero essere impiegate quanto prima.Tali soluzioni sono stabili per 96 ore, se conservate in frigorifero.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

1 flacone vetro polvere sterile mg 1000 im + 1 fiala solvente1 flacone vetro polvere sterile mg 1000 ev + 1 fiala solvente�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

I.P.A - International Pharmaceuticals Associated S.r.l.Via del Casale Cavallari, 53 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Septomandolo mg 1000 i.m.
AIC n.
026134039Septomandolo mg 1000 e.v.
AIC n.
026134054�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.06.2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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