SEREPRESS
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SEREPRESS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse Una compressa divisibile contiene: ketanserina tartrato mg 55,2 (pari a ketanserina base mg 40).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dell'ipertensione arteriosa di lieve e media entit�, specie negli anziani.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose iniziale � di 20 mg (1/2 compressa da 40 mg) 2 volte al d�.
Successivamente, nel caso che la risposta al farmaco dopo il primo mese di terapia risultasse insufficiente a giudizio del medico, la dose pu� essere aumentata fino a raddoppiare (1 compressa da 40 mg 2 volte al d�).
Non sono raccomandabili dosaggi superiori ai 40 mg due volte al giorno, in quanto, oltre a non migliorare l'effetto terapeutico, risultano meno tollerati.L'eventuale e concomitante assunzione del cibo non influenza negativamente l'assorbimento del farmaco.Nei pazienti con insufficienza epatocellulare il dosaggio iniziale dovrebbe essere dimezzato e sono sconsigliabili dosi superiori a 20 mg due volte al d�.Nel paziente anziano e nel paziente con insufficienza renale non sono necessarie specifiche modifiche di posologia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Pazienti con ipersensibilit� accertata verso il farmaco.Pazienti con bradicardia patologica (meno di 50 b.p.m.), come, per esempio, in presenza di blocco atrio-ventricolare di II e III grado o blocco seno-atriale.Pazienti con preesistente allungamento del tratto QT.Pazienti con storia di accertati episodi di tachicardia ventricolare o di fibrillazione ventricolare.Pazienti con severa ipokaliemia che non pu� essere corretta farmacologicamente.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'associazione con altri farmaci antiipertensivi � possibile ed utile in quei pazienti che non rispondono alla monoterapia.
Pazienti che necessitano di intervento operatorio possono continuare la terapia.
Non essendo disponibili dati al riguardo, il prodotto non va somministrato a pazienti in et� pediatrica.
Anche se non rilevate a seguito dell'uso di Serepress si tenga presente la possibilit� che, come altri farmaci metabolizzati dal fegato, anche la ketanserina possa dar luogo a reazioni epatiche.
Serepress non causa disturbi metabolici.
Il prodotto pu� essere utilizzato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia, gotta, asma, vasculopatie periferiche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Serepress deve essere assunto ad almeno due ore di distanza da farmaci antiacidi poich� richiede un buon livello di acidit� gastrica per un completo assorbimento.La somministrazione concomitante di H2 -antagonisti (es.
cimetidina) non influenza la biodisponibilit� della ketanserina.Poich� una condizione di ipopotassiemia pu� determinare aritmia ventricolare, in caso di associazione con diuretici � consigliabile controllare e correggere l'eventuale ipopotassiemia e monitorare il tracciato elettrocardiografico sospendendo il trattamento in caso di allungamento significativo del tratto QTC (QTC maggiore di 550 msec); comunque � preferibile nel caso di associazione con diuretici, utilizzare farmaci potassio-risparmiatori.I pazienti sottoposti a terapia con antiaritmici devono essere attentamente controllati per i potenziali effetti pro-aritmici di tali farmaci; l'associazione di Serepress con antiaritmici di classe I e II dovrebbe essere evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nell'animale da esperimento non sono state evidenziate alterazioni della fertilit� n� effetti embriotossici primari o potenziale teratogenico.
Il farmaco ha evidenziato la mancanza di effetti tossici sul prodotto del concepimento quando viene usato durante il parto di donne eclamptiche o preeclampiche.Il farmaco non deve comunque essere usato in gravidanza.
Si consiglia di evitare la somministrazione del farmaco durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non modifica la capacit� lavorativa o di guidare veicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni pi� comuni rilevabili generalmente nei primi giorni di terapia, soprattutto nella popolazione giovanile, sono rappresentate da cefalea, vertigine, affaticamento, sonnolenza, secchezza delle fauci, dispepsia e molto raramente edema, nausea, dolore addominale, ipotensione.
In genere queste reazioni sono leggere e transitorie e non richiedono l'interruzione del trattamento.A seguito del trattamento pu� verificarsi un modesto aumento ponderale.Non sono state osservate alterazioni ematologiche o biochimiche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di assunzione di dosi notevolmente superiori a quelle terapeutiche, si possono verificare fenomeni di sonnolenza, vertigine, disturbi visivi, ipotensione acuta.
Questi sintomi scompaiono spontaneamente con la cessazione del trattamento.
Il farmaco non viene rimosso con l'emodialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Serepress � un farmaco antiipertensivo ad azione antagonista selettiva dei recettori S2 della serotonina.
Serepress antagonizza la vasocostrizione, broncocostrizione ed aggregazione piastrinica indotte dalla serotonina in determinate condizioni patologiche, senza evidenziare un'azione agonista.Per queste sue caratteristiche la sostanza � in grado di antagonizzare nei saggi in vitro alcuni effetti tipici della serotonina come l'azione aggregante piastrinica, l'attivit� costrittrice sulla muscolatura bronchiale e su quella di alcuni distretti vascolari.Il prodotto contrasta inoltre l'effetto di amplificazione della serotonina sull'azione vasocostrittrice ed aggregante piastrinica delle catecolamine e dell'angiotensina II; Serepress possiede una debole azione antagonista sui recettori a1 e H1 mentre l'effetto su altri recettori � risultato irrilevante.In pazienti ipertesi Serepress riduce la pressione sanguigna abbassando le resistenze periferiche patologicamente elevate senza influenzare frequenza cardiaca, gettata cardiaca, capacit� di esercizio, funzione renale, quando normali.
Alla dose di 20 mg x 2 non si rilevano generalmente modificazioni significative del QT.
Alla dose di 40 mg x 2 l'allungamento pu� essere valutato mediamente nell'ordine del 2-4% anche se non si possono escludere rari casi di allungamento pi� pronunciato.
Dosi superiori determinano incrementi maggiori.Serepress incrementa il flusso ematico capillare a livello muscolare e cutaneo, riduce la viscosit� ematica patologicamente elevata e riduce l'ipereattivit� piastrinica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Serepress viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale ed i livelli di picco vengono raggiunti entro la 2� ora dalla somministrazione orale con una emivita di 13-18 ore.
Il farmaco viene estesamente metabolizzato nel fegato ma nessuno dei metaboliti contribuisce sostanzialmente all'attivit� biologica.
I livelli costanti di farmaco non vengono influenzati dalla concomitante somministrazione di altri agenti antiipertensivi, dal peso corporeo, sesso, et�.
Il legame di Serepress con le proteine plasmatiche � alto (93%).
In pazienti con grave insufficienza renale sottoposti ad emodialisi, i livelli plasmatici di ketanserina sono simili a quelli osservati in pazienti con funzione renale normale.
Il farmaco non viene rimosso dalla emodialisi.
In pazienti con grave insufficienza epatocellulare, la biodisponibilit� di ketanserina � aumentata per ridotta eliminazione epatica; l'emivita finale � immodificata.
Nei pazienti anziani lo steady-state ed il legame alle proteine plasmatiche sono simili a quelli riscontrati in soggetti giovani sani, mentre vi � un prolungamento del tempo di emivita (circa 30 ore).�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Per somministrazione acuta: DL50 ratti M e.v.: > 40 mg/kg; DL50 ratti F e.v.: > 40 mg/kg; DL50 ratti M os: 362,0 mg/kg (302,3-433,5); DL50 ratti F os: 300,7 mg/kg (246,1-367,5); DL50 topi M e.v.: > 20 mg/kg; DL50 topi F e.v.: >20 mg/kg; DL50 topi M os: 400,9 mg/kg (324,4-495,5); DL50 topi F os: 433,1 mg/kg (324,3-548,1).Per somministrazione subacuta (a 30 giorni): alla dose di 5 mg/kg/die diminuzione del consumo di cibo, dell'incremento ponderale e del peso degli organi (ratto); nessuna alterazione nel cane.Per somministrazione cronica (a 180 giorni): nessuna alterazione nel ratto F.
fino a 20 mg/kg/die.
A questo dosaggio nei ratti M diminuzione del consumo di cibo ed incremento ponderale.
Nessuna alterazione nel cane.Tossicologia riproduttiva e teratogenesi: assenza di tossicit� in entrambe le specie.Funzione riproduttiva e fertilit�: assenza di tossicit� nel ratto.Tossicit� peri e post-natale: assenza di tossicit� nel ratto.Mutagenesi: assenza di azione mutagena.Cancerogenesi: assenza di potenziale oncogeno.
Solo per le dosi pi� elevate (320 mg/kg/die) si � osservato nel topo un aumento non significativo dei tumori mammari nelle femmine, probabilmente correlato a iperprolattinemia indotta dal composto; tale rilevazione risulta specie correlata, in quanto non � stata confermata dagli studi condotti nel ratto.
Inoltre, poich� il farmaco non stimola la produzione di prolattina nell'uomo, il significato clinico di tale dato risulta irrilevante.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una compressa divisibile contiene: lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco, glicole propilenico.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimico-fisiche della ketanserina verso altri composti.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

36 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Serepress non presenta particolari precauzioni di conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: blister in PVC/alluminioConfezione: 30 cpr da 40 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nulla da segnalare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PRODOTTI FORMENTIVia Correggio, 43 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse divisibili da 40 mg AIC n.
025981010�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 1 giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

15 Novembre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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