SERMION
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SERMION

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Gocce- Ogni flacone da 30 ml contiene: nicergolina 300 mg.Iniettabile - Ogni fiala/flacone contiene: nicergolina 4 mg.Confetti - Ogni confetto da 5 mg contiene: nicergolina 5 mg.Confetti - Ogni confetto da 10 mg contiene: nicergolina 10 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere per preparazione estemporanea (gocce).Confetti.Uso orale Polvere liofilizzata per preparazione iniettabile.Uso intramuscolare e per fleboclisi �

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Turbe metabolico-vascolari cerebrali acute e croniche da arteriosclerosi, trombosi ed embolia cerebrale, ischemia cerebrale transitoria.Turbe metabolico-vascolari periferiche, acute e croniche (arteriopatie organiche e funzionali degli arti, morbo di Raynaud, altre sindromi da alterata irrorazione periferica), cefalee.Terapia coadiuvante dell'ipertensione arteriosa e, per via parenterale, delle crisi ipertensive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per via orale: 5-10 mg 3 volte al giorno a intervalli regolari, preferibilmente lontano dai pasti, per periodi prolungati.Per via intramuscolare: 2-4 mg (2-4 ml) due volte al giorno.In fleboclisi lenta: 4-8 mg per dose in 100 ml di soluzione fisiologica salina o glucosata; tale dose a giudizio del Medico pu� essere ripetuta pi� volte nella giornata.
Sermion � stato anche impiegato vantaggiosamente endoarteria: 4 mg per dose in 10 ml di soluzione fisiologica iniettati in due minuti.Posologia, durata del trattamento e via di somministrazione sono in relazione alla forma clinica.
In alcuni casi � preferibile iniziare la terapia con la somministrazione parenterale, seguita da un trattamento di mantenimento per via orale.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla nicergolina.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In generale alle dosi terapeutiche il Sermion non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi pu� indurre graduale diminuzione dei valori pressori.In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.Dato che in rari casi dopo somministrazione parenterale, sono stati osservati fenomeni ipotensivi, � opportuno che il paziente rimanga a riposo per qualche minuto dopo l'iniezione, soprattutto all'inizio del trattamento.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La nicergolina pu� potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attivit� teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi, quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale.
La nicergolina � dotata inoltre di attivit� antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Quando somministrata per via orale la nicergolina � rapidamente assorbita.
L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantit� con le feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilit� (DL50 per os: 726 mg/kg nel topo, 2872 mg/kg nel ratto).
La nicergolina inoltre � priva di tossicit� embriofetale e di effetto teratogeno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gocce Flacone di polvere liofilizzata: acido tartarico.
Flacone solvente: soluzione acquosa allo 0,1% di metile p-idrossibenzoato.Iniettabile Flacone di polvere liofilizzata: acido tartarico lattosio.Fiala solvente: sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.Confetti: cellulosa microcristallina, calciofosfato bibasico biidrato, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, gomma arabica, gomma sandracca, colofonia, talco, magnesio carbonato, titanio biossido, cera carnauba, saccarosio.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Sermion iniettabile: utilizzare per via intramuscolare l'annesso solvente e per fleboclisi una soluzione fisiologica salina oppure glucosata.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Gocce: 36 mesi.Iniettabile: 48 mesi.Confetti: 36 mesi.06.3 Periodo di validit� dopo ricostituzione Gocce: la soluzione ricostituita pu� essere conservata per circa un mese a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.Iniettabile: la soluzione ricostituita pronta per l'iniezione pu� essere conservata a temperatura ambiente al riparo dalla luce per 48 ore.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non richieste.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Gocce: flacone in vetro ambrato tipo III chiuso da una capsula PFP in alluminio, per la polvere; flacone in politene chiuso da una capsula in polipropilene + contagocce in polipropilene, per il solvente.- Flacone da 30 ml per soluzione estemporanea 10 mg/ml.- Iniettabile: fiala in vetro neutro tipo I da 4 ml per la polvere; fiala in vetro neutro tipo I da 3 ml con linea di pre-rottura per il solvente; flacone in vetro neutro tipo III da 8/10 ml per la polvere; fiala in vetro neutro tipo I da 4 ml con linea di pre-rottura per il solvente.- 10 fiale di polvere per liofilizzato da 4 mg + 10 fiale solvente 2 ml.- 5 fiale di polvere liofilizzata da 4 mg + 5 fiale solvente da 2 ml.
- 4 flaconi di polvere per liofilizzato da 4 mg + 4 fiale solvente 4 ml.
Confetti: blister in poliaccoppiato: 30 confetti da 5 mg.
30-50 confetti da 10 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Modalit� di preparazione delle gocce:versare il solvente nel flacone contenente la polvere e agitare;applicare il contagocce sul flacone con la soluzione pronta;la soluzione ricostituita pu� essere conservata a temperatura ambiente e al riparo dalla luce per circa un mese;l'eventuale ingiallimento della soluzione non pregiudica l'attivit� del prodotto.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Gocce 10 mg/ml - 1 flacone da 30 ml AIC n.
02246003630 Confetti da 5 mg AIC n.
02246008730 Confetti da 10 mg AIC n.
02246009950 Confetti da 10 mg AIC n.
02246010110 fiale di polvere liofilizzata da 4 mg + 10 fiale solvente 2 ml AIC n.
0224601255 fiale di polvere liofilizzata da 4 mg + 5 fiale solvente 2 ml AIC n.
0224601134 flaconi di polvere liofilizzata da 4 mg AIC n.
022460063�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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