SERMION compresse
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SERMION compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Compresse: ogni compressa contiene: nicergolina 30 mg.
Compresse solubili: ogni compressa contiene: nicergolina 30 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, compresse solubili - Uso orale.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Turbe metabolico-vascolari cerebrali acute e croniche da arteriosclerosi, trombosi ed embolia cerebrale, ischemia cerebrale transitoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari; le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� alla nicergolina.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In generale alle dosi terapeutiche il Sermion non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi pu� indurre graduale diminuzione dei valori pressori.
In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La nicergolina pu� potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Bench� negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attivit� teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono note interferenze sulla capacit� di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi, quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale.
La nicergolina � dotata inoltre di attivit� antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Quando somministrata per via orale la nicergolina � rapidamente assorbita.
L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantit� con le feci.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilit� (DL50 per os: 726 mg/kg nel topo, 2872 mg/kg nel ratto).
La nicergolina inoltre � priva di tossicit� embriofetale e di effetto teratogeno.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: calcio fosfato bibasico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, idrossipropilmetil cellulosa, silicone, titanio biossido, polietilenglicole 6000, E172 (ossido di ferro giallo).Compresse solubili: mannitolo, acido tartarico, sodio bicarbonato, L-leucina, polietilenglicole, aspartame, aroma amarena.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilit�.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Compresse: 36 mesi Compresse solubili: 36 mesi �

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non richieste.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: blister alluminio - PVC/PVDC:30 compresse da 30 mg Compresse solubili: blister accoppiato alluminio/PVC:30 compresse da 30 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
- Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 compresse da 30 mg AIC n.
02246013750 compresse da 30 mg AIC n.
02246014930 compresse solubili da 30 mg AIC n.
022460152�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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