SEROFENE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] SEROFENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene:Principio attivo: Clomifene citrato mg 50Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento degli stati di anovulariet� o di brevit� della fase luteinica di pazienti che desiderano una gravidanza.
Rientrano nelle indicazioni del farmaco le forme classifi�cate come emorragie uterine funzionali, l'amenorrea seconda�ria o la grave oligomenorrea; la sindrome da ovaio polici�stico tipo Stein-Leventhal.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si instaura un primo ciclo di prova con 50 mg al giorno per 5 giorni in una unica dose lontano dai pasti.
Nelle pazienti che non abbiano avuto emorragie uterine recenti il tratta�mento pu� essere iniziato in qualsiasi momento.Se l'ovulazione compare con questa dose, non c'� vantaggio ad aumentare la dose nei successivi cicli di terapia.Se dopo il primo ciclo di prova non compare l'ovulazione, si pu� iniziare, dopo 30 giorni da quello precedente, un secon�do ciclo terapeutico della durata di 5 giorni con 100 mg al giorno ripartiti in due dosi lontano dai pasti.Non deve essere mai intrapreso un trattamento con dosi o durata superiore a 100 mg/giorno per 5 giorni.Un eventuale terzo ciclo di terapia pu� essere istituito con le stesse modalit�.La maggior parte delle pazienti opportunamente selezionate otterr� l'ovulazione in risposta al primo ciclo.Una amenorrea prolungatasi per un periodo di qualche anno potrebbe per� rendere l'endometrio meno sensibile, e due o tre cicli possono rendersi necessari prima che si noti una effettiva mestruazione.
Tre cicli di terapia possono costi�tuire una adeguata prova terapeutica: raramente si sono ottenute ovulazioni dopo 3 cicli di trattamento infruttuosi.
Se non si ottengono mestruazioni ovulatorie dopo tre cicli di terapia � consigliabile procedere ad un riesame della diagnosi.-Numero dei cicli di trattamento: Una volta stabilita l'ovulazione ai fini della regolarit� della risposta ciclica ovulatoria, � importante che ciascun ciclo di trattamento venga iniziato verso il 5� giorno del ciclo mestruale.
Il numero dei cicli di trattamento deve essere determinato a giudizio del medico.
Se la gravi�danza non si verifica dopo 6 cicli di terapia, � impro�babile che un ulteriore trattamento possa avere succes�so ed � sconsigliabile una terapia supplementare.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico-Gravidanza: Poich� il clomifene provoca interruzioni della gravidanza e malformazioni fetali in ratti o conigli, il prodotto non deve essere somministrato durante la gravidanza; per evitare ci� � necessario valutare esattamente l'avvenuta ovulazione, misurando la temperatura basale durante tutti i cicli di tratta�mento-Allattamento.-Epatopatie: Poich� il clomifene citrato viene metabo�lizzato nel fegato, SEROFENE non deve essere sommini�strato a pazienti con alterazioni epatiche preesisten�ti.
Nei casi dubbi occorre eseguire esami clinici e di laboratorio della funzionalit� epatica.-Menometrorragie-Disturbi visivi in atto o pregressi: Nei casi dubbi � raccomandabile un esame oculistico.
Le pazienti dovreb�bero essere avvertite della possibile insorgenza di disturbi visivi e di offuscamento della visione nel corso della terapia.
Questi disturbi possono rendere pi� difficoltose alcune attivit� che richiedono parti�colare acutezza visiva specie in condizione di luce variabile (guida di autoveicoli, operazioni di macchi�nari, ecc.).
Se essi compaiono il trattamento con SERO�FENE deve essere definitivamente sospeso.- Il farmaco non dovrebbe essere somministrato in presenza di cisti ovarica per il pericolo di un ulteriore ingrossamento delle ovaie.- Disfunzioni tiroidee o surrenali

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenza importante: SEROFENE � un farmaco di elevata potenza e deve essere somministato soltanto sotto il diretto e costante controllo del medico.
Non superare la dose e la durata del trattamento prescritti dal medico curante.La somministrazione di SEROFENE � indicata soltanto nei casi in cui sia dimostrata la funzionalit� ovarica.Una secrezione estrogena normale o di poco inferiore alla norma (rilevabile da strisci vaginali, da biopsia dell'endo�metrio, dal dosaggio degli estrogeni urinari o da emorragia di risposta al progesterone) costituisce elemento favorevole per il trattamento con SEROFENE; un livello ridotto di estrogeni non esclude il buon esito del trattamento.La terapia con SEROFENE � di solito scarsamente efficace nelle pazienti in cui una primaria insufficienza ipofisaria od ovarica (amenorrea primaria) precluda la possibilit� di stimolarne la normale funzione.La terapia con SEROFENE non pu� ovviamente essere considera�ta come sostitutiva della terapia specifica delle alterazio�ni di altri organi che possono provocare anovulariet� (tiroide, surrenali, ecc.).E' d'obbligo eseguire un accurato esame della pelvi prima del trattamento e ripeterlo prima di ogni successivo ciclo terapeutico.SEROFENE non dovrebbe essere somministrato in presenza di cisti ovarica per il pericolo di un ulteriore ingrossamento delle ovaie.Particolare attenzione va posta alle pazienti in fase avan�zata della vita riproduttiva per la maggiore incidenza di disturbi anovulatori o l'accresciuta tendenza di carcinomi dell'endometrio.Analoga attenzione va posta alle pazienti con emorragie abnormi prima del trattamento: in particolare � necessario assicurarsi che non sia sfuggita all'osservazione la presen�za di lesioni neoplastiche.In entrambe le categorie di pazienti � necessario eseguire una biopsia dell'endometrio.La terapia con SEROFENE deve essere sempre preceduta dal�l'accertamento clinico della funzionalit� epatica.Allo scopo di ridurre al minimo il rischio di un abnorme ingrossamento ovarico, occorre impiegare la minima dose di SEROFENE atta a dare un risultato positivo; talune pazienti con sindrome da ovaio policistico possono presentare una risposta esagerata a dosi normali.
In tal caso sono consi�gliate dosi e durata del ciclo ridotte.
Bisogna infine tener presente che il massimo ingrossamento dell'ovaio, sia esso fisiologico o abnorme, non si verifica se non dopo parecchi giorni dalla sospensione delle dosi raccomandate di SEROFENE.Alle pazienti che desiderano la gravidanza occorre sotto�lineare la grande importanza di una appropriata scelta di tempo per il coito.-Sconsigliabile una terapia ciclica prolungata: Poich� l'innocuit� di una terapia ciclica protratta non � stata ancora dimostrata, SEROFENE non deve essere som�ministrato come terapia di mantenimento mensile in quelle pazienti in cui ricorra la mancanza dell'ovula�zione con la sospensione del trattamento.-Valutazione dell'efficacia del trattamento: Nelle pazienti con amenorrea od oligomenorrea il trattamento con SEROFENE, se efficace, ripristina i flussi mestrua�li regolari con ovulazione.
Un metodo semplice e abba�stanza sicuro per rilevare l'avvenuta ovulazione anche nelle pazienti in cura per emorragia anovulatoria � la misura della elevazione termica che ha luogo nella fase luteinica (temperatura basale).Si pu� ritenere che sia avvenuta l'ovulazione se la paziente ha riscontrato un aumento della temperatura basale che si mantiene per 10-12 giorni ed � seguito da mestruazione.La presenza di mestruazioni non precedute dal normale aumento della temperatura basale od una elevazione ter�mica prolungata non seguita da mestruazione, devono essere considerate come risposte negative.
Ad evitare la somministrazione di SEROFENE durante il primo perio�do di gravidanza, se la temperatura basale risulta bifasica e non � seguita da mestruazione, si rende necessario un attento esame della paziente per accer�tare la presenza di una cisti ovarica e una prova di gravidanza.
Il successivo ciclo di terapia non dovr� essere intrapreso fino a quando non sia stata fatta una esatta diagnosi.
Il test della temperatura basale pu� essere completato fra l'altro con l'esame del muco cervicale, la citologia vaginale e la biopsia dell'endometrio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state finora segnalate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del farmaco � controindicato sia in gravidanza che durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Durante la terapia con SEROFENE possono comparire turbe della visione (scotomi ed annebbiamenti) tali da compromettere la conduzione di autoveicoli o l'uso di strumenti di lavoro.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati � direttamente proporzionale alle dosi e alla durata del trattamento.I pi� comuni effetti collaterali comprendono:-Sintomi vasomotori: Consistono in vampe di calore, talvolta accompagnate da sudorazioni.
Il loro determinismo, legato verosimilmente a modificazioni neurovegetative, pu� essere ricollegato in parte alla secrezione ipofisaria ed in parte agli effetti antiestrogeni del farmaco.
Questi disturbi vengono accusati abbastanza frequentemente, ma non sono abitualmente fastidiosi e spariscono prontamente dopo interruzione del trattamento.-Sintomi addominali: Sono dati da tensione addominale, senso di gonfiore, dolore e dolenza gonadica.
Si verificano abbastanza frequentemente e possono essere anche accentuati.
Il dolore gonadico � spesso in rapporto con l'ovulazione ("mittelschmerz" secondo la nomenclatura tedesca: il fenomeno rappresenta infatti il segno fondamentale della sindrome premestruale) o con l'ingrossamento ovarico.
Le pazienti che accusano dolore pelvico devono per� essere sottoposte ad attento esame per accertare un eventuale ingrossamento ovarico.-Ingrossamento delle ovaie e cisti ovariche: Questa complicazione, indubbiamente indesiderata, � segnalata pressoch� da tutti gli autori; tuttavia alle dosi consigliate un ingrossamento ovarico abnorme si verifica in un numero limitato di casi e non determina in genere alcun disturbo alla paziente.
Esso pu� essere rilevato dalla elevazione termica abnormemente elevata o con le normali esplorazioni ginecologiche e in genere regredisce spontaneamente con la sospensione della terapia: in letteratura sono citati solo due casi che hanno richiesto l'intervento chirurgico.
Se si verifica un ingrossamento ovarico � necessario sospendere il trattamento fino a che le ovaie siano ritornate alle dimensioni normali e devono essere ridotti il dosaggio e/o la durata del trattamento successivo.La terapia di ogni ingrossamento cistico dovrebbe essere sempre conservativa, a meno che non sussistano indicazioni chirurgiche.-Disturbi visivi: Questi disturbi, consistenti in annebbiamenti o macchie o lampeggiamenti, compaiono dapprima o sono accentuati con l'esposizione a luce ambientale intensa.
Sono probabilmente correlati ad un effetto midriatico del medicamento e scompaiono con la sospensione del trattamento.
E' stato descritto un solo caso di grave diminuzione dell'acutezza visiva, peraltro reversibile con la sospensione della terapia.
Nel caso d'insorgenza di disturbi alla vista, il trattamento deve essere sospeso; pu� essere consigliabile inoltre sottoporre la paziente ad esame oculistico.-Altri disturbi: Altri disturbi segnalati meno frequentemente ed insorgenti in genere per cicli prolungati comprendono: nausea, vomito, nervosismo, stanchezza, vertigini o senso di vuoto alla testa, insonnia, cefalea, dolenzia al seno, mestruazioni abbondanti, orticaria o dermatiti allergiche, aumento di peso, poliuria, pollachiuria, lieve perdita di capelli reversibile.
In un alto numero di pazienti trattate con clomifene � stata osservata ritenzione della BSE da colestasi intraepatica in genere asintomatica.
In un solo caso � stata segnalata la comparsa di ittero.Sono stati riferiti rari casi di convulsioni; pazienti con anamnesi positiva per episodi di epilessia potrebbero avere un rischio maggiore.-Effetti sulla gravidanza e gravidanze multiple: Tra le 2269 gravidanze a termine gi� riportate in precedenza in madri trattate con clomifene � stata riportata la nascita di 58 bambini con malformazioni congenite.Le malformazioni riferite sono state: vizi congeniti del cuore (8), sindrome di Down (5), piede equino (4), difetti congeniti dell'intestino (4), ipospadie (3), microcefalia (2), labbro leporino e palatoschisi (2), lussazione congenita dell'anca (2), emangioma (2), ritenzione dei testicoli (2), polidattilia (2), gemelli siamesi con malformazioni teratomatose (perviet� del dotto arterioso, amaurosi (cecit�), fistola arterovenosa, ernia inguinale, ernia ombelicale, sindattilia, pectus excavatum, miopatia, cisti dermoide del cuoio capelluto, omofalocele, spina bifida occulta, ittiosi, persistenza del frenulo linguale), malformazioni somatiche multiple (7).
Otto neonati dell'intero gruppo di 58 erano nati dalle 7 delle 158 madri che erano state sottoposte ad un ciclo di clomifene citrato durante le prime 6 settimane dopo il concepimento.
Inoltre sono state riportate le seguenti condizioni per le quali per� non c'� una dimostrazione causa-effetto: 4 casi di cataratta capsulare (in studi sperimentali), un caso di distacco del vitreo posteriore, un caso di spasmo di arteriole retiniche, un caso di trombosi alle arterie temporali della retina, 8 casi di mola idatiforme.E' provato che il clomifene aumenta in modo rilevante l'incidenza di gravidanze multiple.
Pertanto la paziente ed il marito devono essere avvetiti di questa possibilit� cos� come dei potenziali rischi insiti nei concepimenti multipli.A seguito di trattamenti per l'infertilit� � stata segnalata in rari casi l'insorgenza di neoplasie ovariche; l'infertilit� stessa rappresenta un importante fattore di rischio.
Dati epidemiologici suggeriscono che trattamenti prolungati con il farmaco potrebbero aumentare questo rischio.
E, pertanto, consigliabile non prolungare il trattamento oltre i tempi consigliati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Mancano riferimenti della letteratura su casi d'intossicazione acuta dopo sovradosaggio di clomifene citrato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La specialit� SEROFENE contiene clomifene citrato, derivato del trifeniletilene, che possiede una attivit� antiestrogenica in quanto compete con gli estrogeni a livello dei siti recettoriali.La sua principale azione, debolmente estrogenica, � quella di stimolare la secrezione delle gonadotropine ipofisarie, probabilmente bloccando gli effetti degli estrogeni a livello dei siti recettoriali ipotalamici ed ipofisarici.
Ne consegue la soppressione del feedback negativo ipofisario indotto degli estrogeni e conseguentemente, la liberazione dell'ormone rilasciante le gonadotropine (GnRh).
Il GnRh, inducendo la secrezione di FSH e di LH favorisce la maturazione follicolare e l'ovulazione, e quindi, in un'elevata percentuale di casi, il concepimento e la gravidanza.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il clomifene citrato viene ben assorbito per via gastro- intestinale, ha una emivita di circa 5 giorni, � escreto con le feci e pu� essere presente nell'organismo, (fegato e colecisti) ancora dopo 6 settimane.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi di tossicit� acuta condotti su ratti e topi hanno evidenziato dopo somministrazione orale una DL50 di 5750 mg/kg, e di 530 mg/kg dopo somministrazione endoperitoneale.Nelle prove di tossicit� subacuta eseguite nel ratto e nel cane con dosi di 5, 15 e 40 mg/kg per 5 giorni/settimana per 53 settimane non si sono verificati decessi o danni gravi; solo nel ratto si � registrata una marcata riduzione della curva di accrescimento ponderale e la comparsa di alopecia dose-dipendenti.In entrambe le specie di animali, i pesi dell'ipofisi e delle gonadi sono apparsi ridotti: per quanto riguarda l'ipofisi in proporzione alla dose somministrata, per le gonadi ed gli organi accessori alla dose intermedia di 15 mg/kg.Studi di embriotossicit� e teratogenesi compiuti nel ratto, nel coniglio e nel topo hanno evidenziato alterazioni tossico-lesive a carico del prodotto del concepimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio mg 57,75 - Cellulosa microcristallina mg 25,25 - Amido mg 17,25 - Sodio amido glicolato mg 8,50 - Biossido di silicio colloidale mg 3,25 - Magnesio stearato mg 3,00

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

In letteratura non risulta incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

SEROFENE � stabile per 5 anni se conservato a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere al riparo dalla luce e dall'umidit�.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister in PVC trasparente e alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

SEROFENE va preso lontano dai pastiIl prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit� ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

INDUSTRIA FARMACEUTICA SERONO S.p.A.
- Via Casilina 125, Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC N.026972012.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

La specialit� non rientra in alcuna tabella.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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