SERPAX
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SERPAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa da 15 mg contienePrincipio attivo : oxazepam mg 15,00.Eccipienti : lattosio; magnesio stearato; amido di mais; amido di mais solubile.Ogni compressa da 30 mg contienePrincipio Attivo : oxazepam mg 30,00.Eccipienti : lattosio; cellulosa microcristallina; polacrilin potassio ; magnesio stearato.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse divisibili�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei disturbi ansiosi o attenuazione a breve termine dei sintomi dell'ansia o dell'ansia associata a depressione.Tremore acuto o ansia associati alla sospensione dell'assunzione di alcool.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo � grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il trattamento deve essere il pi� breve possibile.
Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessit� di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente � senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.In determinati casi, pu� essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ci� non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata pi� bassa.La dose massima non deve essere superata.La posologia e la durata del trattamento devono essere adattate individualmente.
Il trattamento deve essere sospeso gradualmente.Per l'ansia da lieve a moderata il dosaggio usuale � 15 mg, 3 o 4 volte al giorno.
Per sindromi ansiose gravi, o ansia associata a depressione, il dosaggio usuale � 15-30 mg, 3 o 4 volte al giorno.
Pazienti anziani o debilitati, o pazienti con compromessa funzione epatica o renale o con insufficienza respiratoria cronica generalmente necessitano di dosi pi� basse o meno frequenti.
� necessario controllare frequentemente questi pazienti, e il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta individuale.
Pazienti con grave compromissione epatica possono presentare una ridotta capacit� di metabolizzare l'oxazepam attraverso la glucuronizzazione (vedere al paragrafo "Farmacocinetica").Per pazienti anziani o debilitati, il dosaggio iniziale � 15 mg, 1 o 2 volte al giorno.
Se necessario, il dosaggio pu� essere aumentato con cautela fino a 15 mg, 3 o 4 volte al giorno.Per alcolizzati con tremore acuto o ansia da privazione, la dose usuale � 15-30 mg, 3 o 4 volte al giorno.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Serpax � controindicato in pazienti con:Accertata ipersensibilit� alle benzodiazepine, compreso il Serpax o suoi costituenti.
Sindrome da apnea notturna.
Grave insufficienza respiratoria.
Miastenia gravis.
Grave insufficienza epatica.
Gravidanza accertata o presunta - Allattamento (vedere al paragrafo "Gravidanza e allattamento").Et� pediatrica.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

I pazienti devono essere avvertiti che, poich� la propria tolleranza all'alcool o ad altri farmaci depressori del SNC diminuisce con l'assunzione di Serpax, � necessario o evitare del tutto queste sostanze o diminuirne le dosi.
La necessit� di continuare la terapia con Serpax deve essere valutata periodicamente.La terapia con benzodiazepine deve essere interrotta gradualmente.Serpax � indicato solamente se il disturbo non � risolvibile con terapia non-farmacologica, ed � di grave entit�, disabilitante e tale da causare profondo malessere.
Ansia e tensione associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera normalmente non richiedono un trattamento con un ansiolitico.L'ansia pu� essere il sintomo di diversi altri disturbi.
Deve essere considerata la possibilit� che l'ansia possa essere correlata ad un disturbo fisico o psichiatrico latente per il quale esiste un trattamento pi� specifico.Durante il trattamento con le benzodiazepine pu� emergere una depressione pre-esistente (vedi "Effetti indesiderati").Alcuni pazienti in trattamento con benzodiazepine hanno sviluppato discrasia ematica, e alcuni hanno avuto elevazioni degli enzimi epatici.
Quando una terapia prolungata � clinicamente necessaria si raccomandano periodici controlli ematologici e della funzione epatica.Sebbene l'ipotensione si sia verificata solo raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela in pazienti nei quali un abbassamento della pressione arteriosa pu� determinare complicazioni cardio- o cerebro-vascolari.
Questo � particolarmente importante in pazienti anziani.Tolleranza Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine pu� svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.Dipendenza L'uso di benzodiazepine pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Se usato alle dosi consigliate nel trattamento a breve termine dell'ansia, il potenziale di Serpax di indurre dipendenza � basso.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso � maggiore in pazienti con storia di abuso di alcool, droga, farmaci o con marcati disturbi della personalit�.
Pertanto, l'uso in pazienti farmacodipendenti o alcoolisti deve essere evitato.Una volta che la dipendenza fisica si � sviluppata, il termine brusco del trattamento sar� accompagnato dai sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilit�, Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, tinnito, intorpidimento e formicolio delle estremit�, ipersensibilit� alla luce, al rumore e al contatto fisico, movimenti involontari, vomito, allucinazioni, scosse epilettiche o convulsioni.
Le convulsioni possono essere pi� comuni in pazienti con pre-esistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva, quali gli antidepressivi.Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione.Insonnia e ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento pu� presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Pu� essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Sintomi da sospensione, specialmente i pi� gravi, sono pi� comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi elevate per un lungo periodo di tempo; essi possono per� verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco.Poich� il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo � maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.Durata del trattamento La durata del trattamento deve essere la pi� breve possibile (vedere "Posologia e modo di somministrazione") a seconda dell'indicazione, ma non deve superare le otto-dodici settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.
L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione delle situazione clinica.
Pu� essere utile informare il paziente quando il trattamento � iniziato che esso sar� di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.Inoltre � importante che il paziente sia informato della possibilit� di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria.
Ci� accade pi� spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere "Effetti indesiderati").Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine � noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ci� dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso.
Tali reazioni sono pi� frequenti nei bambini e negli anziani.Gruppi specifici di pazienti Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere "Posologia e modo di somministrazione").
Egualmente, una dose pi� bassa � suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Pazienti con grave compromissione della funzionalit� epatica possono presentare una ridotta capacit� di metabolizzare l'oxazepam attraverso la glucuronizzazione (vedere al paragrafo "Farmacocinetica").
Pazienti con compromissione della funzione epatica o renale devono essere controllati frequentemente e il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta del singolo paziente.
In questi pazienti possono essere sufficienti dosaggi pi� bassi.
Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.
Nel trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo stretto deve essere usata cautela.Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio pu� essere precipitato in tali pazienti).
In questi pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantit� di Serpax.Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.Uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia di Serpax nei bambini non sono state stabilite e, pertanto, l'uso del prodotto non � raccomandato.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'assunzione concomitante con alcool va evitata.
L'effetto sedativo pu� essere aumentato quando il medicinale � assunto congiuntamente ad alcool.
Ci� influenza negativamente la capacit� di guidare o di usare macchinari.Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale pu� essere accresciuto nei casi di uso concomitante con barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici sedativi.
Nel caso degli analgesici narcotici pu� avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivit� delle benzodiazepine.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.04.5 Interazioni nelle analisi di laboratorio Con l'uso di Serpax non sono state riportate o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.
Comunque, � stato riportato che l'oxazepam altera la produzione di cortisolo.
Un test di soppressione del desametasone pu� risultare alterato se prima dell'esame � stato somministrato Serpax.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Le benzodiazepine non devono essere usate durante la gravidanza, specialmente nel primo e terzo trimestre.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in et� fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale;L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza pu� causare danni al feto.
Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici, quali il clordiazepossido, il diazepam ed il meprobamato, � stato suggerito in diversi studi.Nell'uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che le benzodiazepine e i loro glucuronidi passano attraverso la placenta.
Se, per gravi motivi medici, il prodotto � somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato.
Sintomi quali ipoattivit�, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono stati riportati in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale.
Poich� le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacit� di guidare e utilizzare macchinari.
Se la durata del sonno � stata insufficiente, la probabilit� che la vigilanza sia alterata pu� essere aumentata (vedere "Interazioni").

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sonnolenza, senso di instabilit�, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, obnubilamento del sensorio, nausea, alterazioni dell'appetito, disturbi del sonno, confusione, depressione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, disturbi della vista.
Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.
Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute.I seguenti effetti collaterali sono stati riportati raramente: discrasie ematiche, tests di funzionalit� epatica alterati, amnesia anterograda transitoria o disturbi della memoria, reazioni paradosse e ipotensione (vedere ai paragrafi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" e "Interazioni").Amnesia Amnesia anterograda pu� avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi pi� alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").Depressione Durante l'uso di benzodiazepine pu� essere smascherato uno stato depressivo preesistente.Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilit�, aggressivit�, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono pi� probabili nei bambini e negli anziani.Dipendenza L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) pu� condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia pu� provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Pu� verificarsi dipendenza psichica.
� stato segnalato abuso di benzodiazepine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilit� che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente � cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente � privo di conoscenza, seguiti, se � il caso, dalla pratiche rianimative generali, dal monitoraggio dei segni vitali e dalla stretta osservazione del paziente.Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.
L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma.
Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.
Nei casi pi� gravi (quali quelli che possono verificarsi a seguito di assunzione massiva a scopo suicida) i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, ipnosi, depressione respiratoria, coma di 1�-3� grado e molto raramente morte.L'ipotensione sebbene poco probabile, pu� essere controllata con la noradrenalina.
La possibilit� dell'oxazepam e del suo glucuronide di essere dializzati sembra minima.Il flumazenil, antagonista benzodiazepinico, pu� essere utile, come antidoto, nei pazienti per il trattamento dell'iperdosaggio con benzodiazepine.
Prima di usarlo � necessario consultare le informazioni sul prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Oxazepam (Serpax) � una 1,4 benzodiazepina avente il seguente nome chimico 7-cloro-1,3-diidro-3 idrossi-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-one.Oxazepam � una polvere variante dal bianco-crema al giallo chiaro, praticamente inodore, quasi insolubile in acqua e poco solubile in alcool e cloroformio.
Il peso molecolare � 286,7 e il punto di fusione � compreso tra 205-206 �C.Come tutte le benzodiazepine, Serpax possiede propriet� ansiolitiche e sedative.L'esatto meccanismo di azione delle benzodiazepine non � stato ancora chiarito; comunque, sembra che le benzodiazepine agiscano attraverso vari meccanismi.
Presumibilmente le benzodiazepine esercitano i loro effetti attraverso un legame con specifici recettori a diversi siti entro il sistema nervoso centrale, o potenziando gli effetti di inibizione sinaptica o presinaptica mediata dall'acido (-aminobutirrico oppure influenzando direttamente i meccanismi che generano il potenziale d'azione.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Serpax somministrato per via orale viene rapidamente e pressoch� completamente assorbito.
Le concentrazioni massime nel plasma vengono raggiunte circa 2-3 ore dopo la somministrazione orale.
L'emivita di eliminazione di Serpax nel plasma umano varia normalmente da 4 a 15 ore.
Alle concentrazioni clinicamente significative, Serpax si lega per il 95-98% alle proteine plasmatiche.
Serpax viene coniugato nel fegato in posizione 3-idrossi e trasformato nel suo glucuronide inattivo.
Nelle 48 ore dopo la somministrazione orale, pi� del 70% della dose � presente nell'urina sotto forma di glucuronide, il quale rappresenta almeno il 95% dei prodotti di escrezione urinaria.
Serpax non � idrossilato in maniera significativa e non possiede metaboliti attivi.
Serpax non � un substrato per gli enzimi N-dealkilanti del sistema citocromico P-450.La terapia con dosi multiple non porta ad eccessivo accumulo di farmaco in soggetti sani.La cinetica dell'oxazepam non � influenzata in modo clinicamente significativo dall'et�.
Alcuni studi in pazienti anziani hanno riportato un aumento statisticamente significativo dell'emivita di eliminazione dell'oxazepam in confronto a pazienti pi� giovani, per� la clearance totale non � risultata alterata in modo significativo.La cinetica di glucuronizzazione e di eliminazione dell'oxazepam rimane relativamente inalterata in presenza di malattia epatica compensata da lieve a moderata (epatite virale acuta, cirrosi).
Uno studio in pazienti con cirrosi scompensata grave ed encefalopatia ha mostrato una diminuzione significativa della clearance dell'oxazepam.
L'emivita media di eliminazione (16,7 ore) � risultata significativamente prolungata rispetto al valore di controllo (5,8 ore).
La clearance media apparente (0,55 ml/min./kg), la percentuale di farmaco non legato (15,4%) e la clearance dell'oxazepam non legato (4,1 ml/min./kg) sono risultati modificati in modo significativo rispetto ai valori di controllo (1,19 ml/min./kg, 4,6% e 25,4 ml/min./kg, rispettivamente).
Questi risultati suggeriscono una diminuita capacit� di glucuronizzazione ed eliminazione dell'oxazepam in pazienti con malattia epatica scompensata e insufficienza epatica grave.Studi in pazienti con disturbi renali di vario grado, inclusi l'insufficienza renale cronica e lo scompenso renale, non hanno mostrato alcun effetto clinicamente significativo sulla clearance totale dell'oxazepam e sui livelli plasmatici medi allo steady state in confronto a soggetti sani.
L'eliminazione del glucuronide inattivo � risultato significativamente ridotto.
In uno studio su pazienti con insufficienza renale grave in emodialisi permanente, � stata riscontrata una clearance ridotta di farmaco non legato, anche se la clearance totale dell'oxazepam � risultata simile a quella dei soggetti di controllo sani.
La quantit� di oxazepam recuperato con la dialisi � risultata trascurabile.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� Serpax ha mostrato una tossicit� acuta bassissima con DL50 pari a (per somministrazione orale): ratto 6500 mg/kg; topo 4500 mg/kg.
Sono state condotte numerose prove di tossicit� subacuta e cronica in diverse specie animali in cui Serpax ha dimostrato di avere una tossicit� molto bassa.Teratogenesi Numerose prove condotte su diverse specie animali escluderebbero effetti teratogenetici dell'oxazepam.Carcinogenesi, mutagenesi In uno studio di carcinogenesi della durata di due anni, oxazepam � stato somministrato a ratti con la dieta.
Ratti maschi che ricevevano 30 volte la dose umana massima hanno mostrato un aumento statistico di tumori benigni delle cellule follicolari tiroidee, di adenomi delle cellule interstiziali testicolari e di adenomi prostatici in confronto ai gruppi di controllo.
In uno studio pubblicato precedentemente � stato riportato che topi trattati per 9 mesi con dosaggi di oxazepam da 35 a 100 volte la dose umana giornaliera hanno sviluppato un aumento dose-correlato di adenomi epatici.
In una analisi indipendente condotta al microscopio su alcuni campioni provenienti da questo studio, parecchi di questi tumori sono stati classificati come carcinomi epatici.
Un altro studio ha riportato un aumento dose-correlato di adenomi o carcinomi epatici in topi trattati per periodi fino a due anni con dosi di oxazepam pari o superiori a un consumo medio di circa 135 volte la massima dose umana giornaliera.
Lo stesso studio ha mostrato un'aumentata incidenza di adenomi delle cellule follicolari tiroidee in ratti femmina B6C3F1 trattati per due anni con dosi di oxazepam pari o superiori ad un consumo medio di circa 175 volte la dose umana giornaliera.
Ad oggi non ci sono prove che l'uso clinico di oxazepam sia associato con l'insorgenza di tumori.Rapporti di mutagenesi in vitro con oxazepam non hanno raggiunto risultati conclusivi; in uno studio oxazepam � risultato mutageno nel test di Ames sulla Salmonella typhimurium, mentre in uno studio successivo condotto con e senza attivazione metabolica l'oxazepam � risultato non-mutageno in nessuno dei diversi ceppi di Salmonella typhimurium, ne ha indotto scambi di alleli o aberrazioni cromosomiali in colture di cellule ovariche di Hamster Cinese.
Un'altra sperimentazione con il test Salmonella/microsomi ha indicato che oxazepam � non-mutageno sia in presenza che in assenza di attivazione enzimatica del fegato di ratto.Studi sulla fertilit� Ratti femmina che hanno ricevuto una dieta contenente 0,05% o 0,75% di oxazepam hanno mostrato una diminuzione significativa nella frequenza dell'estro vaginale.
Gli effetti dell'oxazepam sulla fertilit� umana non sono noti.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vedere al paragrafo "Composizione quali-quantitativa".�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

A tutt'oggi non � nota alcuna incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Anni 5.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare se non quelle comuni a tutti i farmaci.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister (in PVC e alluminio)20 compresse da 15 mg 20 compresse da 30 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

WYETH MEDICA IRELAND - Newbridge (Irlanda)Rappresentante per l'Italia : Wyeth Lederle S.p.A.Via Nettunense, 90 - Aprilia (Latina)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Serpax 15 mg AIC n.
020835031Serpax 30 mg AIC n.
020835043�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 1967Rinnovo autorizzazione: 31 maggio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Serpax � inserito nella Tabella V.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1999

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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