SERPENS 160
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SERPENS 160

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula di gelatina molle da 160 mg contiene:Principio attivo: estratto lipidico-sterolico di Serenoa Repens 160 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule di gelatina molle.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Turbe funzionali dell'ipertrofia prostatica.Gli effetti di Serpens si manifestano elettivamente sulla sintomatologia propria dell'ipertrofia prostatica: pollachiuria, nicturia, disuria, diminuzione del volume e della forza del getto; svuotamento vescicale incompleto e residuo vescicale e sensazione dolorosa di tensione perineale.
I risultati della sperimentazione clinica hanno confermato il miglioramento della sintomatologia funzionale in una alta percentuale di casi specie negli stati iniziali e non complicati della malattia.
Negli stati pi� avanzati, la somministrazione di Serpens pu� risultare utile per alleviare le sofferenze del paziente e per meglio predisporlo ad un eventuale intervento chirurgico.
In studi clinici prolungati Serpens ha dimostrato di mantenere a lungo i suoi effetti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una capsula due volte al giorno (mattina e sera) ai pasti.
La posologia pu� essere variata a giudizio del Medico.� consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore ai 30 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� gi� nota verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Date le sue indicazioni il prodotto � usato solo in pazienti di sesso maschile.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Fino ad ora non sono mai state segnalate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Date le sue indicazioni il prodotto � usato solo in pazienti di sesso maschile.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce su tali capacit�.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Negli studi a breve e a lungo termine Serpens ha dimostrato di essere molto ben tollerato sia dal punto di vista clinico che biologico.Occasionalmente nausea, specialmente nei casi in cui il prodotto venga somministrato a stomaco vuoto.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono mai stati fino ad ora segnalati incidenti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Serpens � attivo nel trattamento dei disturbi funzionali collegati con l'ipertrofia prostatica.L'effetto terapeutico � attribuibile a specifiche azioni farmacologiche del prodotto ed in particolare a:inibizione della 5 alfa-reduttasi, enzima cui � dovuta la trasformazione del testosterone in diidrotestosterone, principale responsabile della stimolazione proliferativa della parte immediatamente sottovescicale della ghiandola prostatica;antagonismo competitivo nei confronti dei recettori prostatici per il diidrotestosterone;azione antiedemigena.Lo studio di farmacologia speciale per quanto concerne l'aspetto endocrinologico rileva l'assenza di propriet� estrogene e progestative, mentre presenta propriet� di tipo antiandrogeno puramente periferiche a livello degli organi bersaglio sensibili agli androgeni.
Il farmaco non possiede un effetto di inibizione ipofisaria.
Con riferimento alla farmacologia generale si � messo in rilievo: l'assenza di effetti sul S.N.C.; l'assenza di propriet� antalgiche; tendenza alla protezione della mucosa gastrica da costrizione aggravata da reserpina, senza tuttavia effetti anticolinergici, effetti antistaminici, effetti sulla velocit� del transito intestinale, incidenza sull'escrezione urinaria e sul bilancio ionico, effetti antiinfiammatori nei tests da edema da carragenina ed edema localizzato da destrano; con tecniche che mettono in gioco la fase vascolare dell'infiammazione, il farmaco manifesta, invece, una netta attivit� (riduzione dell'edema generalizzato da destrano, confermata dal ripristino del profilo della aggregazione piastrinica modificata da destrano); altre prove hanno dimostrato un effetto riducente della permeabilit� capillare.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Lo studio gascromatografico (farmacocinetica nel cane) indica che l'estratto lipido-sterolico di Serenoa Repens viene assorbito dopo somministrazione orale.
Si dimostra che il principale componente dell'estratto (che ha un tempo di ritenzione di circa 20,40) si trova nel plasma gi� 30 minuti dopo la somministrazione con un massimo di concentrazione plasmatica di 55,91 � 11,4 mg/ml, discendono a 20 mg/ ml alla prima ora e su questo valore si mantiene fino alla sesta ora.
L'andamento dei livelli plasmatici del costituente presente in maggiore concentrazione nell'estratto lipidico sterolico di Serenoa Repens, segue in modo soddisfacente la cinetica della risposta biologica.
Se infatti osserviamo l'andamento dell'attivit� antiinfiammatoria studiata sul modello dell'edema generalizzato da destrano nel ratto, possiamo notare che questo estratto somministrato alla dose di 5 g/kg, per via orale determina una riduzione netta del volume delle zampe degli animali trattati con destrano e che questa attivit� raggiunge il massimo intorno a 75 minuti dal trattamento.
I risultati dello studio di biodisponibilit� nell'uomo indicano che: il principio attivo di Serpens viene assorbito dopo somministrazione per via orale; il costituente dell'estratto di Serenoa repens con tempo di ritenzione di circa 20,40 raggiunge in tutti gli individui trattati la massima concentrazione plasmatica alle due ore e si mantiene poi almeno sino alla sesta ora a livelli tali da sostenere un'azione farmacologica duratura nel tempo; i livelli plasmatici massimi nell'uomo si manifestano a un tempo pi� lungo di quello a cui si manifestano nel cane.
Questa diversit� � attribuibile unicamente alla diversa forma di somministrazione, infatti mentre nel cane il principio attivo � stato somministrato tal quale, nell'uomo invece � stato somministrato contenuto in pastiglie rivestite; la lenta dissoluzione di queste pastiglie pu� spiegare la comparsa della massima concentrazione plasmatica a tempi lunghi; l'andamento cinetico del costituente in questione segue in modo soddisfacente la farmacodinamica del principio attivo somministrato tal quale, per via orale, nel cane.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicologia hanno permesso di accertare che Serpens � privo di potenziale tossico e ben tollerato, sia sotto l'aspetto macroscopico-funzionale, che microscopico-istopatologico per somministrazione sia singola che ripetuta a lungo termine.
Lo studio della tossicit� acuta ha rilevato che la soglia di sicurezza si pone fra 240 e 11.200 volte la dose impiegata in terapia, a seconda dei vari tipi di animali e le diverse vie di somministrazione.
La tossicit� subacuta ha dimostrato una buona tollerabilit� a dosi da 16 a 360 volte la dose terapeutica mentre la tossicit� cronica (6 mesi) ha permesso di riscontrare la mancanza di effetti per dosi pari a 40-80 volte la dose terapeutica.
Serpens � infine risultato privo di potenziale mutageno a dosi elevate e ripetute non ha influenzato negativamente la libido e la capacit� riproduttiva dei maschi, n� la vitalit� della prole.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Una capsula di gelatina molle da 160 mg contiene: Eccipienti: gelatina, glicerina, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido marrone (E 172), ferro ossido giallo (E 172), sodio p-idrossibenzoato di etile (E 215), sodio p-idrossibenzoato di propile (E 217), acqua depurata.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Fino ad ora non sono state segnalate incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi, a confezionamento integro e nelle normali condizioni ambientali.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna, in condizioni normali di conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio di cartone contenente 3 blister in alluminio e PVC da 10 capsule di gelatina molle da 160 mg e foglio illustrativo.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Lab.
It.
Biochim.
Farm.co LISAPHARMA S.p.A.Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)Prodotto da: Rp Scherer S.p.A.
- Via Nettunense Km 20,100 - Aprilia (LT)Confezionamento secondario e controlli: Lab.
It.
Biochim.
Farm.co Lisapharma S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
027313016.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

04.05.1993 / 04.05.1998.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene alle tabelle di cui al DPR citato.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

04.05.1998.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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