SERTAGYN 300 mg ovulo
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SERTAGYN 300 mg ovulo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Un ovulo contiene:Principio attivo: sertaconazolo nitrato mg 300.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Ovulo�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale della candidiasi vaginale clinicamente accertata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Introdurre l' ovulo profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, la sera al momento di coricarsi.
Il trattamento prevede una somministrazione unica.In caso di persistenza della sintomatologia, un secondo ovulo potr� essere introdotto a distanza di 7 giorni.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
In particolare verso gli antimicotici del gruppo degli imidazolici.Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nel caso di candidiasi coinvolgente anche le aree vulvare e/o perianale, si consiglia di associare alla terapia con sertaconazolo in ovuli per uso vaginale il trattamento locale con un altro antimicotico.Al fine di prevenire reinfezioni con meccanismo cosiddetto a ping-pong, risulta indispensabile anche il trattamento del partner con antimicotici.Per l'igiene locale si consiglia l'uso di saponi a pH neutro o alcalino, in quanto saponi a pH acido possono favorire la proliferazione della Candida.In caso di intolleranza locale o di reazione allergica il trattamento dovr� essere interrotto e la rimozione del prodotto residuo potr� essere effettuata mediante irrigazioni vaginali.L'uso del prodotto pu� interferire sull'efficacia dei dispositivi contraccettivi in latex (preservativi e diaframmi), poich� pu� causarne la rottura.Il prodotto pu� essere utilizzato anche nel periodo mestruale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l'uso concomitante di spermicidi, in quanto il prodotto pu� ridurne o inattivarne l'attivit� contraccettiva.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli antimicotici imidazolici, nonostante il loro minimo assorbimento sistemico, non sono generalmente raccomandati durante la gravidanza essendo stati riportati, in studi animali, effetti indesiderati sul feto.Tuttavia gli studi effettuati con il sertaconazolo su diverse specie animali non hanno evidenziato effetti embriotossici e/o teratogeni.Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessit�, sotto il diretto controllo del Medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno conosciuto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Raramente sono state riferite manifestazioni di intolleranza locale, quali sensazione di bruciore o di prurito, risoltesi, in genere, spontaneamente.Sono possibili fenomeni di allergia.Raramente e stato riportato un aumento degli enzimi epatici.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono prevedibili fenomeni legati a sovradosaggio del farmaco.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sertaconazolo � un nuovo antimicotico topico appartenente alla classe degli imidazolici, dotato di ampio spettro di attivit�.In vitro si � dimostrato attivo sui lieviti del genere Candida, come C.
albicans, C.
pseudotropicalis, C.
parapsilosis, C.
glabrata.Il meccanismo d'azione si esplica attraverso un'attivit� micostatica e fungicida determinata dall'inibizione della sintesi dell'ergosterolo e dall'alterazione dei meccanismi di permeabilit� della membrana cellulare.L'attivit� antimicotica � stata confermata in vivo sui classici modelli animali.
Il sertaconazolo, inoltre, si � dimostrato attivo anche sui batteri Gram+ (stafilococchi e streptococchi) implicati in infezioni delle mucose e della cute.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo applicazione di prodotto marcato sulla mucosa vaginale in due diverse specie animali, l'assorbimento sistemico del farmaco � risultato nullo o pressoch� assente.Inoltre, dopo somministrazione, in donne sane e in donne affette da candidiasi vaginale, di sertaconazolo marcato o freddo, in ovuli, sono state riscontrate concentrazioni plasmatiche sempre inferiori al limite di determinazione dei metodi analitici impiegati.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicit� a lungo termine condotti in diverse specie animali hanno evidenziato per il sertaconazolo una modesta tossicit�, qualitativamente identica a quella degli altri antimicotici imidazolici e, comunque, esplicata a tassi plasmatici nettamente superiori a quelli raggiungibili nella donna dopo somministrazione vaginale.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gliceridi semisintetici solidi (WITEPSOL H19), gliceridi semisintetici solidi (SUPPOCIRE NAI-50), silice colloidale anidra.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

I trattamenti vaginali locali possono inattivare una contraccezione locale con spermicidi.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro correttamente conservato.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 30 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente 1 ovulo in alveolo di PVC/PE bianco.�

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SHIRE ITALIA S.p.A.Riviera Francia, 3/A - 35127 Padova

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
033928019�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

19/06/2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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