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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SEVORANE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni flacone contiene: sevoflurane 250 ml.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Liquido inalatorio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Sevorane è indicato per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale in pazienti adulti e pediatrici nella chirurgia d'elezione ed ambulatoriale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Sevorane deve essere utilizzato solo con un vaporizzatore specificatamente calibrato per il suo uso in modo da controllare accuratamente la concentrazione di anestetico inspirato. I valori di MAC (Concentrazione Minima Alveolare) di Sevorane diminuiscono con l'età e con la contemporanea somministrazione di protossido di azoto. La seguente tabella riporta i valori MAC medi per differenti gruppi di età.

Effetti dell'età sulla MAC del Sevorane

Età dei pazienti
(anni)
Sevorane
+O 2
Sevorane
+65%N 2O/35%O 2(*)
<3 3,3-2,6% 2,0%
3 - <5 2,5% N.A.
5 - 12 2,4% N.A.
25 2,5% 1,4%
35 2,2% 1,2%
40 2,05% 1,1%
50 1,8% 0,98%
60 1,6% 0,87
80 1,4% 0,70%

(*) In pazienti pediatrici si è usata una miscela costituita dal 60% NO2 /40% O2 .

Sevorane è simile all'Isoflurane nella sensibilizzazione del miocardio all'effetto aritmogenico dell'adrenalina.

- Premedicazione

La premedicazione dovrebbe essere eseguita valutando le caratteristiche del paziente ed a discrezione dell'anestesista.

- Induzione

Il dosaggio dovrebbe essere titolato in funzione dell'effetto desiderato e secondo l'età e lo stato clinico del paziente. Nell'induzione può essere somministrato un barbiturico a breve durata o altro farmaco endovenoso seguito da Sevorane.

L'induzione con Sevorane può essere ottenuta con ossigeno o con una miscela di ossigeno e protossido di azoto. In pazienti adulti, la somministrazione di Sevorane a concentrazioni fino al 5% inducono l'anestesia in meno di due minuti. Nei bambini si ottiene lo stesso effetto a concentrazioni fino al 7%.

- Mantenimento

Il mantenimento dell'anestesia si ottiene con concentrazioni di Sevorane dello 0,5-3% con o senza la contemporanea somministrazione di protossido di azoto.

Nei pazienti anziani, come per altri anestetici inalatori, il mantenimento normalmente si ottiene a concentrazioni minori.

Valutare la concentrazione minima alveolare per pazienti adulti e pediatrici secondo l'età.

- Risveglio

I tempi di risveglio sono generalmente brevi e ciò potrebbe rendere necessario l'utilizzo di analgesici nel post-operatorio.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Sevorane non dovrebbe essere usato in pazienti con nota sensibilità al farmaco.

Sevorane è anche controindicato in pazienti con nota o sospetta predisposizione genetica alla ipertermia maligna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Sevorane deve essere somministrato solo da persone specializzate in anestesia generale. Qualora si rendesse necessario devono essere immediatamente disponibili attrezzature atte alla ventilazione artificiale, somministrazione di ossigeno e rianimazione cardiocircolatoria.

Sevorane deve essere utilizzato solo con un vaporizzatore specificatamente calibrato per il suo uso in modo da controllare accuratamente la concentrazione di anestetico inspirata.

L'ipotensione e la depressione respiratoria aumentano con l'approfondimento del piano di anestesia. Durante il mantenimento aumentando la concentrazione di Sevorane si ottengono diminuzioni della pressione circolatoria dose-dipendenti. Una eccessiva diminuzione della pressione circolatoria può essere collegata alla profondità dell'anestesia e, in tali casi, può essere corretta diminuendo la concentrazione di Sevorane inspirata.

La fase di risveglio deve essere attentamente monitorizzata prima che il paziente lasci la sala operatoria.

Ipertermia maligna

In soggetti predisposti, gli anestetici inalatori, incluso sevoflurane, potrebbero provocare uno stato ipermetabolico della muscolatura scheletrica con aumentata richiesta di ossigeno e la conseguente sindrome clinica conosciuta come ipertermia maligna. In studi clinici è stato riportato un caso di ipertermia maligna. In maiali geneticamente predisposti, sevoflurane ha provocato ipertermina maligna. Il trattamento di tale sindrome consiste nella sospensione dell'anestetico inalatorio, la somministrazione i.v. di dantrolene e terapia di supporto.

Un eventuale danno renale potrebbe presentarsi in tempi successivi, è necessario monitorare la diuresi.

Funzione renale

Durante la sperimentazione clinica non si sono osservati effetti sulla funzione renale anche in pazienti con pre-esistente patologia renale.

Sevorane deve essere utilizzato con un vaporizzatore specificatamente calibrato per la sua somministrazione ed il cui caricamento avvenga attraverso un sistema unico e specifico per il Sevorane.

Il Sevorane è stato usato solo in un piccolo numero di pazienti con insufficienza renale, di conseguenza la sua sicurezza d'impiego in questo campo non è stata definitivamente stabilita; pertanto si raccomanda il suo utilizzo con cautela in questa tipologia di pazienti.

In pazienti a rischio per un innalzamento della pressione intracranica (ICP), Sevorane va somministrato con cautela in concomitanza con potenti riduttori dell'ICP quali ad esempio l'iperventilazione.

Con l'aumentare dell'età diminuire la concentrazione minima alveolare.

La concentrazione media di sevoflurane per raggiungere la MAC in pazienti di età superiore agli 80 anni è approssimativamente la metà di quella richiesta per i pazienti di 20 anni.

Interazioni - [Vedi Indice]- Agenti bloccanti neuromuscolari (miorilassanti) non depolarizzanti:

potenziamento in presenza di sevoflurane.

Precauzioni d'impiego: in caso di terapia concomitante è necessario l'aggiustamento posologico di questi farmaci.

- b-bloccanti: riduzione delle reazioni cardiovascolari di compensazione per i b-bloccanti (durante l'intervento l'inibizione betaadrenergica può essere soppressa con l'impiego di b-stimolanti).

Precauzioni d'impiego:è norma generale non interrompere il trattamento con i b-bloccanti e in tutti i casi evitare l'interruzione immediata.

Informare l'anestesista di questo trattamento.

-Isoniazide: potenziamento dell'effetto epatotossico dell'isoniazide con aumentata formazione di metaboliti tossici dell'isoniazide.

Precauzioni d'impiego: in caso di intervento programmato sospendere per prudenza il trattamento con isoniazide una settimana prima dell'intervento e non riprenderlo prima di 15 giorni dopo.

- Simpaticomimetici alfa e beta (adrenalina, noradrenalina):

-a) adrenalina per azione emostatica locale attraverso iniezione sottocutanea o gengivale.

Precauzione d'impiego: limitare l'apporto, per esempio: nell'adulto meno di 0,1 mg di adrenalina in 10 minuti o 0,3 mg in un'ora.

- b) adrenalina o noradrenalina per azione sistemica e via parenterale. Associazione sconsigliata.

- Simpaticominetici beta (isoprenalina): disturbi gravi del ritmo ventricolare (aumento della reattività cardiaca).

Associazione sconsigliata.

- Simpaticomimetici indiretti: anfetamine e derivati (anoressizzanti e psicostimolanti), efedrina e derivati: crisi ipertensiva per-operatoria.

Precauzioni d'impiego: in caso di intervento programmato, è preferibile interrompere il trattamento qualche giorno prima.

-Altri farmaci: nella maggior parte dei casi in cui una terapia farmacologica è indispensabile, non è necessario interromperla prima dell'anestesia generale; è sufficiente informare l'anestesista.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Sono stati condotti studi sulla riproduzione in topi e conigli a dosi fino a 1 MAC che non hanno evidenziato effetti sul feto e sulla fertilità.

Non vi sono ad oggi studi completi e ben controllati in donne in stato di gravidanza e quindi Sevorane dovrebbe essere usato in questi casi solo se veramente necessario.

La sicurezza di Sevorane è stata dimostrata in uno studio multicentrico anche in anestesia eseguita nel taglio cesareo.

Non è noto se il prodotto viene escreto con il latte materno, è quindi necessario usare cautela nella somministrazione di Sevorane durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Come per tutti gli altri anestetici inalatori i pazienti che debbono guidare un veicolo o azionare un qualsiasi macchinario devono essere avvertiti che dette attività potrebbero risultare temporaneamente pregiudicate a seguito di una anestesia generale.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Come gli altri anestetici inalatori anche il Sevorane può causare depressione cardiorespiratoria e l'effetto è dose-dipendente.

La maggior parte degli effetti collaterali segnalati sono di gravità lieve/moderata e transitoria. Nel periodo post-operatorio si sono osservati nausea e vomito come conseguenza sia della chirurgia che dell'anestesia generale, e che potrebbero dipendere dalla somministrazione dell'anestetico inalatorio o da altri farmaci assunti nel periodo pre- e post-operatorio.

I dati sugli effetti collaterali provengono da lavori clinici controllati condotti sia negli Stati Uniti che in Europa. Gli effetti collaterali più frequenti (maggiore di 10%) riferibili alla somministrazione di Sevorane sono: nausea, vomito, tosse ed ipotensione.

Negli adulti i più frequenti effetti collaterali (maggiore di 10%) sono: nausea, vomito ed ipotensione.

Nei pazienti anziani i più frequenti (maggiore di 10%) sono: ipotensione, nausea e bradicardia.

Nei pazienti pediatrici i più frequenti (maggiore di 10%) sono: vomito, agitazione, tosse stizzosa e nausea.

Il tipo, la gravità e la frequenza degli effetti collaterali verificatisi con l'impiego di Sevorane sono confrontabili e sovrapponibili a quelli del farmaco di riferimento.

Dati di laboratorio: potrebbero manifestarsi con l'impiego di Sevorane, così come con l'uso di altri anestetici inalatori, aumenti transitori della glicemia e del numero dei globuli bianchi.

Funzione renale/epatica: possono verificarsi durante e dopo l'anestesia con Sevorane incrementi transitori dei livelli di fluoro inorganico nel siero. Le concentrazioni di fluoro inorganico generalmente raggiungono il picco entro 2 ore dal termine dell'anestesia e ritornano nella norma entro le 48 ore successive.

Elevate concentrazioni di fluoro non sono associabili al danno renale così come risulta dai dati clinici. Casi occasionali di variazioni transitorie dei test di funzionalità epatica sono segnalati con Sevorane così come con i farmaci di riferimento.

Segnalazioni post-marketing: Come con altri agenti alogenati sono stati segnalati rari casi di ipertermia maligna (vedi sezione "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

Come con altri agenti anestetici in bambini che hanno ricevuto sevoflurane per indurre l'anestesia, sono stati segnalati casi di movimento distonico con risoluzione spontanea, con una incerta correlazione al Sevoflurane.

Sono stati segnalati rari episodi di epatite post-operatoria, con una incerta correlazione al sevoflurane.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

in caso di sovradosaggio agire come di seguito:

Interrompere la somministrazione dell'anestetico, ventilare il paziente con ossigeno puro mantenendo adeguatamente la funzione cardiovascolare.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Gli effetti clinici di Sevorane sono direttamente dipendenti e correlati alla concentrazione di anestetico inspirato.

- Effetti cardiovascolari: come tutti gli altri anestetici inalatori, Sevorane deprime la funzione cardiovascolare in relazione alla quantità di anestetico somministrato.

- Effetti sul sistema nervoso: Sevorane non ha mostrato alcun effetto di stimolo sul sistema nervoso simpatico. Sevorane ha anche scarsa influenza sul ICP (pressione intracranica).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

La bassa solubilità di Sevorane nel sangue consente un rapido aumento delle concentrazioni alveolari nella fase di induzione e un altrettanto rapida diminuzione alla sospensione della somministrazione dell'anestetico.

Ciò è confermato in uno studio clinico in cui sono state misurate le concentrazioni inspirate e quelle finali (FI e FA ). Il valore FA /FI (wash-in) a trenta minuti per Sevorane è stato 0.85 e per Isoflurane 0,73.

Il wash-in è stato più rapido con Sevorane in tutto il periodo considerato.

Il valore FA /FAO (wash-out) a 5 minuti è stato 0,15 per Sevorane e 0.22 per isoflurane.

Nell'uomo meno del 5% di Sevorane assorbito è metabolizzato nel fegato a esafluoroisopropanolo (HFIP) con conseguente rilascio di fluoro inorganico ed anidride carbonica.

Una volta formatosi l'HFIP, questo è rapidamente coniugato con l'acido glucuronico ed escreto nell'urina. La rapida eliminazione polmonare di Sevorane riduce al minimo la quantità di anestetico disponibile ad essere metabolizzata.

Il metabolismo di Sevorane non può essere indotto dai barbiturici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

I risultati degli studi sui cani indicano che il Sevorane non produce, neanche a distanza di tempo, effetti sulle coronarie né aumenta la eventuale preesistente ischemia miocardica.

Studi su animali hanno dimostrato che Sevorane non ha alcun effetto sulla circolazione epatica e renale.

Sevorane riduce il tasso metabolico cerebrale dell'ossigeno (CMRO2 ) in maniera analoga all'isoflurane. Si è osservata una riduzione di circa il 50% di CMRO2 quando le concentrazioni di anestetico raggiungevano 2,0 MAC. Studi condotti su animali hanno dimostrato che Sevorane non influenza significativamente il flusso sanguigno cerebrale.

Negli animali Sevorane deprime significativamente l'attività elettroencefalografica (EEG) così come l'Isoflurane.

Sevorane non ha mai evidenziato di provocare attività epilettiforme né in condizioni di normocapnia né in condizioni di ipocapnia.

Al contrario di enflurane, tentativi di provocare attività EEG simile all'attacco epilettiforme durante la fase di ipocapnia, con Sevorane, con stimoli uditivi ritmici, non hanno dato luogo ad alcun risultato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Il prodotto è costituito esclusivamente da principio attivo.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Sevorane è chimicamente stabile.

In presenza di acidi forti o calore, non si ha una degradazione apprezzabile. L'unica reazione di degradazione nota si verifica attraverso il diretto contatto del farmaco con sodalyme e baralyme, che producono minime quantità del composto A (pentafluoroisopropenil-fluorometil-etere) (PIFE) e tracce del composto B (pentafluorometossi-isopropril-fluorometil-etere) (PMFE).

La concentrazione del composto A aumenta con l'aumentare della temperatura dell'assorbente, l'aumento della concentrazione di Sevorane e la diminuzione del flusso di O2 .

In sistemi a basso flusso ed a bassa esposizione di anestetico non c'è evidenza di sofferenza renale attribuibile al Composto A.

Sevorane non attacca acciaio inossidabile, ottone, alluminio, ottone nichelato, ottone cromato o leghe di rame.

L'interazione con sodalyme e baralyme non è una caratteristica unica del Sevorane. La produzione di metaboliti nel circuito di anestesia è dovuta all'estrazione di un H+ in presenza di una base forte (KOH e NaOH) che forma un alchene (composto A) dal Sevorane, simile alla formazione di 2 - bromo - 2 - cloro - 1,1 - difluoroetilene (BCDFE) dall'Alotano. Usando circuiti chiusi non è necessario un adeguamento della dose o una variazione delle procedure, si è infatti dimostrato che la quantità di composto A è clinicamente insignificante e tale comunque da non dare luogo ad effetti collaterali.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Non applicabile.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone in vetro ambrato da 250 ml con tappo Pilfer Proof.

Flacone in vetro ambrato da 250 ml Security Lock

Flacone in vetro ambrato da 250 ml Quik Fil

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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- [Vedi Indice]

ABBOTT S.p.A.

Via Pontina km 52 - 04010 Campoverde di Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Flacone da 250 ml tappo Pilfer Proof AIC n. 031841012

Flacone da 250 ml Security Lock AIC n. 031841024

Flacone da 250 ml Quik Fil AIC n. 031841036

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Il prodotto è riservato all'uso in Case di Cura ed Ospedali.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

23/11/1996

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Il prodotto non è incluso nella tabella degli stupefacenti.

12.0 - [Vedi Indice]

Ottobre 1999



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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