SIBELIUM
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] SIBELIUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene:Principio attivo: flunarizina cloridrato 5,9 mg (equivalenti a 5 mg di flunarizina base)Ogni compressa contiene:Principio attivo: flunarizina cloridrato 11,78 mg (equivalenti a 10 mg di flunarizina base)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule da 5 mgCompresse divisibili da 10 mg�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento profilattico dell'emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie e/o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.Trattamento sintomatico delle vertigini vestibolari dovute ad alterazioni funzionali del sistema vestibolare di accertata diagnosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

a) Profilassi dell'emicrania:Terapia di attacco: nei pazienti di et� inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di et� superiore ai 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.Terapia di mantenimento: se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e pu� essere ripreso solo in caso di recidiva.b) VertigineIl dosaggio giornaliero da utilizzare � lo stesso di quello consigliato per l'emicrania ma il trattamento di attacco deve essere limitato al periodo necessario per il controllo dei sintomi, che di norma � inferiore a due mesi.In ogni caso se dopo un mese di terapia per le vertigini croniche o due mesi per le vertigini parossistiche non si osservano significativi miglioramenti il paziente deve essere considerato refrattario alla terapia che pertanto deve essere interrotta.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto � controindicato in pazienti con affezioni depressive in atto o pregresse, con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali (vedere "Effetti indesiderati").�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei casi in cui l'astenia aumenta progressivamente, la terapia deve essere interrotta.Si raccomanda di non superare le dosi consigliate.
I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento.
Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani.L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere la voce "Posologia e modo di somministrazione").

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La concomitante assunzione di ipnotici o di ansiolitici e di altri psicofarmaci pu� causare una eccessiva sedazione.
Per lo stesso motivo � sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso della flunarizina in gravidanza.Non essendo disponibili dati sull'escrezione della flunarizina nel latte materno, si sconsiglia l'uso del prodotto durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, pu� dar luogo a sonnolenza; estrema cautela deve essere adottata durante le operazioni che richiedono una perfetta integrit� dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, macchinari pericolosi ecc.).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

I pi� comuni effetti collaterali sono la sonnolenza e/o astenia (20%), che sono di norma transitori, aumento di peso e/o aumento dell'appetito (11%).Nel trattamento a lungo termine sono stati segnalati i seguenti gravi effetti collaterali :depressione, per la quale sono risultate maggiormente a rischio le donne con precedenti di malattia depressiva (vedi "Controindicazioni").sintomi extrapiramidali, quali bradicinesia, rigidit�, acatisia, discinesie orofacciali, tremori, per i quali risultano particolarmente a rischio i soggetti anziani.Con minore frequenza sono stati segnalati nausea, gastralgia, insonnia, ansiet�, galattorrea, secchezza delle fauci, dolori muscolari ed eruzioni cutanee.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio � probabile la comparsa di sedazione e astenia.
Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia.In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico; possono essere impiegati la somministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l'induzione del vomito, nonch� terapie sintomatiche di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La flunarizina � un derivato bifluorurato della cinnarizina con propriet� antistaminiche e depressive sul SNC.La flunarizina � un calcioantagonista della classe IVa del WHO; essa non ha effetti sulla contrattilit� e sulla conduzione cardiaca.La flunarizina possiede inoltre un'azione di tipo neurolettico che potrebbe essere la causa di certi effetti collaterali sul sistema nervoso centrale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

In volontari sani, in seguito ad assunzione orale di una dose singola di flunarizina il picco plasmatico viene raggiunto dopo 2-4 ore.
Durante il trattamento cronico, per somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg, le concentrazioni plasmatiche aumentano gradualmente, fino al raggiungimento della concentrazione stazionaria intorno alla 5a -6a settimana di assunzione del farmaco: allo steady-state i livelli plasmatici restano pressoch� costanti in un range compreso fra 39 e 115 ng/ml.I parametri farmacocinetici della flunarizina sono caratterizzati da un ampio volume di distribuzione (volume apparente di distribuzione = 43,2 l/kg in volontari sani) e dall'elevata distribuzione tissutale.
Infatti dai risultati delle sperimentazioni animali, � emerso che le concentrazioni del farmaco in vari tessuti sono molto pi� elevate dei corrispondenti livelli plasmatici, soprattutto nel tessuto adiposo e nei muscoli scheletrici.Circa lo 0,8% di flunarizina � presente nel plasma allo stato libero, poich� si lega per il 90 % alle proteine plasmatiche e per il 9% agli eritrociti.Soltanto un'aliquota trascurabile del farmaco � escreta immodificata con le urine.
Dopo un esteso metabolismo epatico (dealchilazione - N-ossidativa, idrossilazione aromatica e glucoronidazione), la flunarizina ed i suoi metaboliti sono escreti con le feci attraverso la bile.Nell'uomo l'emivita di eliminazione terminale media � di circa 18 gg.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� - Per somministrazione acuta DL50 Topo Swiss, per os: 815 mg/kgDL50 Topo Swiss, per ip: 174 mg/kgDL50 Ratto S.D., per os: 312 mg/kgDL50 Ratto S.D., per ip: 353 mg/kg- Per somministrazione prolungata Ratto S.D., per os (18 mesi) diminuzione di peso a 80 mg/kg/die;Cane Beagle, per os (12 mesi) nessuna alterazione a 20 mg/kg/die.Tossicit� fetale Assente (Ratte S.D., Coniglie N.Z.)La flunarizina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni e cocancerogeni; nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attivit� biochimiche sospette.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ogni capsula contiene: lattosio, amido, talco, biossido di silicio, magnesio stearato Coperchio capsula: E 172, E 127, titanio biossido, gelatinaCorpo capsula: E 172, titanio biossido, gelatina Ogni compressa contiene: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone, polisorbato 20, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato �

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule: 5 anniCompresse: 5 anni�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna nelle normali condizioni ambientali (15-30 �C).�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

50 capsule in blister opaco da 5 mg 50 compresse in blister opaco da 10 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

JANSSEN - CILAG S.p.A.Via M.
Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

50 capsule 5 mg AIC n.
02439602050 compresse 10 mg AIC n.
024396044�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

capsule 5 mg: giugno 2000compresse 10 mg: giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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