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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SICAL 50 - 100

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 fiala contiene: Sical 50 Sical 100
Componente attivo:
calcitonina sintetica di salmone U.I. 50 U.I.100
(= 50 UMRC) (= 100 UMRC)

Eccipienti (il contenuto in eccipienti è uguale per tutte e due le forme): acido acetico glaciale g 0,0020; sodio acetato triidrato g 0,0020; sodio cloruro g 0,0075; acqua per preparazioni iniettabili g 1,0040 (= 1 ml).

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Sical 50: 5 fiale da 50 U.I.

Sical 100: 5 fiale da 100 U.I.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Malattia di Paget (Osteitis deformans).

Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da vit. D, sia per i casi di emergenza che per i trattamenti prolungati.

Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Malattia di Paget, Osteoporosi: 100 U.I. al giorno o a giorni alterni per iniezione sottocutanea o intramuscolare. Dopo un miglioramento della sintomatologia soggettiva ed oggettiva, può essere presa in considerazione la somministrazione di 50 U.I. al giorno. In caso di necessità la dose può essere sempre aumentata a 200 U.I. al giorno.

Ipercalcemia: 5-10 U.I. per kg di peso corporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi refratte nell'arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in 500 ml di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore.

L'infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo più efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolare gravità.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso uno dei componenti.

Gravidanza accertata o presunta - Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

È consigliabile un test per scarificazione (o intradermoreazione) prima della somministrazione, specialmente in pazienti con pregressa allergia.

La calcitonina non deve essere somministrata ai bambini per più di qualche settimana, salvo parere medico.

Avvertenze

Come tutti i farmaci, il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Essendo un polipeptide la calcitonina potrebbe dar luogo ad insorgenza di reazioni di ipersensibilità locali o generalizzate; qualora si osservi tale sintomatologia riferibile al farmaco, il trattamento deve essere interrotto e, se necessario, deve essere istituita una adeguata terapia.

Alcuni pazienti, dopo parecchi mesi di terapia, possono sviluppare anticorpi anti-calcitonina. Lo sviluppo di tali anticorpi, generalmente a basso titolo, non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica.

Nei pazienti a letto, controllare frequentemente la fosfatasi alcalina sierica e l'escrezione urinaria di idrossiprolina.

Interazioni - [Vedi Indice]Nessuna conosciuta.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

Da non somministrare in casi di gravidanza accertata o presunta o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

La calcitonina non interferisce sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

In alcuni pazienti sono stati riportati manifestazione di carattere generale (nausea, vomito, diarrea) e fenomeni vasomotori. L'entità di queste manifestazioni è in relazione con la via di somministrazione endovenosa per la calcitonina sintetica di salmone. Tutti questi fenomeni raramente sono stati tanto gravi da portare alla sospensione del trattamento.

Occasionalmente si possono avere delle reazioni infiammatorie nel luogo dell'iniezione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Dosi elevate di calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia, da correggersi mediante somministrazione di calcio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

Farmacologia

Sical è una calcitonina di salmone sintetica, priva di proteine animali estranee.

La calcitonina è un ormone peptidico che regola il metabolismo del calcio ed agisce inibendo il riassorbimento osseo, dovuto a processi fisiologici o patologici.

La calcitonina diminuisce sensibilmente la mobilizzazione del calcio dalle ossa negli stati di elevato ricambio minerale, e ciò si riflette in una riduzione della ipercalcemia.

La calcitonina possiede inoltre un'azione inibitoria sulla fase essudativa precoce nel processo infiammatorio ed un'azione antalgica.

Si è dimostrato anche un effetto inibitorio della calcitonina sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena. L'inibizione del riassorbimento osseo si riflette in una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che insieme con la riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un'azione che favorisce la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.

Tossicologia

La calcitonina sintetica di salmone, anche per somministrazioni di lunga durata, è risultata sprovvista di tossicità; la DL50 determinata per qualunque via di somministrazione (i.v., i.p., i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio e topo) è risultata superiore a 400 UMRC/kg.

Farmacocinetica

La calcitonina sintetica di salmone viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria.

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice]

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice]

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi (la validità è identica per tutte e due le forme).

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura inferiore a 22 °C e al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Sical 50: 5 fiale da 1 ml, 50 U.I.

Sical 100: 5 fiale da 1 ml, 100 U.I.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

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ROTTAPHARM S.r.L.

Via Valosa di Sopra, 9 - 20052 Monza (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Sical 50 AIC n. 028167017 del Ministero della Sanità

Sical 100 AIC n. 028167029 del Ministero della Sanità

Data di prima commercializzazione:

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.

12.0 - [Vedi Indice]

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Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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