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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SIERO CONTRO LA GANGRENA GASSOSA BERNA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

1 ml di Siero contro la Gangrena gassosa Berna contiene globulina immune del cavallo:

- anti-Clostridium perfringens 1.000 UI

- anti-Clostridium septicum 500 UI

- anti Clostridium novyi 1.000 UI

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Profilassi della gangrena gassosa, in caso di gravi ferite lacere, devitalizzate e contaminate da materiale infetto.

Terapia della gangrena gassosa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Profilassi

2.500 UI per via intramuscolare.

Terapia

somministrare, al primo sospetto clinico di gangrena gassosa 25.000-75.000 UI in base al peso corporeo del paziente, allo stadio ed alla gravità della malattia.

Il siero deve essere iniettato per via intramuscolare possibilmente anche intorno alla ferita . In caso di prescrizione di dosaggi elevati si può somministrare il siero in dosi frazionate e ad intervalli di alcune ore.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Individui allergici al siero eterologo o con manifestazioni allergiche all'anamnesi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Associare antibiotici specifici ed attuare un trattamento razionale della ferita contaminata.

Il trattamento corretto delle lesioni e la vaccinazione antitetanica sono parte integrante della profilassi.

Nella terapia della gangrena gassosa può essere utile somministrare anche immunoglobulina umana normale per la terapia di una eventuale sepsi concomitante.

Prima del trattamento effettuare una prova di tollerabilità cutanea (Skin test) mediante iniezione intradermica di 0,1 ml di siero, preferibilmente diluito con soluzione fisiologica 1:100 e più; iniettare il rimanente per via intramuscolare solo se non sono comparse manifestazioni di intolleranza entro 30 minuti dal test, durante i quali è opportuno che il paziente rimanga sotto controllo medico.

Durante l'esecuzione della prova di tollerabilità e durante la somministrazione della dose intera di siero devono essere disponibili farmaci d'emergenza per il trattamento di eventuali reazioni allergiche (ad es.soluzione di adrenalina 1:1000 ecc.).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Interazioni - [Vedi Indice]Non segnalate.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità, a giudizio del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Nessuna interferenza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Possono verificarsi eventuali reazioni anafilattiche immediatamente o con minore intensità fino a due ore dopo la somministrazione.

Potrebbe verificarsi la malattia da siero, caratterizzata da linfoadenopatie, poliartriti, febbre ecc.: la sua frequenza è in rapporto alla quantità di siero somministrata, alla sensibilità del paziente ed a precedenti trattamenti con siero.

Possono comparire anche reazioni locali di tipo allergico (indurimento, dolenzia, eritema, orticaria), senza disturbi sistemici, 7-10 giorni dopo l'iniezione e perdurare un paio di giorni.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Il sovradosaggio può provocare effetti collaterali di maggiore intensità di quelli solitamente riscontrati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Siero contro la gangrena gassosa Berna è una soluzione sterile di globulina immune antitossina dei Clostridi perfringens, septicum e novyi della gangrena gassosa, preparata con le più moderne tecniche di frazionamento e purificazione dal plasma di cavalli specificamente immunizzati.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Siero contro la gangrena gassosa Berna, somministrato per via intramuscolare, raggiunge la massima concentrazione plasmatica entro due giorni dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

L'attività e tollerabilità del Siero antigangrenoso vengono verificate in ogni lotto con tests biologici, secondo le indicazioni dell'OMS e della F.U.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Fenolo, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non segnalate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

36 mesi, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare tra +2 °C e +8 °C, al riparo dalla luce.

Non congelare: il siero inavvertitamente congelato non deve essere usato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone di vetro neutro incolore, tipo 1 con 10 ml = 25.000 UI di siero contro la gangrena gassosa.

10 flaconi di vetro neutro, incolore, tipo 1, con 10 ml = 25.000 UI di siero contro la gangrena gassosa.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Attenzione, non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

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Titolare AIC e distributore in Italia:

ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.

Via Bellinzona, 39 - 22100 Como

Produttore e controllore finale:

Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero Berna

Rehhagstrasse, 79 - 3001 Berna (Svizzera)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 005750017 - AIC n. 005750029

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Uso esclusivo ospedali ed enti (1 flacone)

RR (10 flaconi)

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Maggio 1968 - Giugno 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
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12.0 - [Vedi Indice]

Dicembre 1999



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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