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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
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08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SIFICETINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml di soluzione pronta per l'uso contengono:

cloramfenicolo g 0,400.

100 g di pomata oftalmica contengono:

cloramfenicolo g 1.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio estemporaneo e pomata oftalmica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Infezioni oculari esterne sostenute da germi sensibili al cloramfenicolo: congiuntiviti, cheratiti, cherato-congiuntiviti, tracoma, dacriocistiti.

Prevenzione infezioni microbiche associate a traumi meccanici o termici. Trattamento pre e post-chirurgico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Collirio: 1-2 gocce 3-4 volte al dì o secondo prescrizione medica.

Pomata oftalmica: 3-4 applicazioni al dì. Nel caso in cui sia previsto anche l'uso del collirio è sufficiente una unica applicazione serale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'uso prolungato di antibiotici topici può condurre alla crescita di microrganismi non sensibili agli stessi.

Nel caso in cui non si verificasse, in un ragionevole intervallo di tempo, un evidente miglioramento clinico con l'uso del prodotto o se si verificassero manifestazioni di sensibilizzazione ai componenti farmacologici, occorre sospendere il trattamento ed intraprendere una terapia adeguata.

Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare in seguito ad impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazioni del Medico.

Il collirio, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Non deve essere comunque impiegato nei bambini sotto i tre anni di età.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono state rilevate interazioni farmacologiche con l'uso topico del farmaco.

Somministrato per via sistemica, il cloramfenicolo inibisce gli enzimi microsomiali epatici del complesso citocromo P450 e ciò può determinare un allungamento dei tempi di dimezzamento dei farmaci metabolizzati da tale sistema (dicumarolo, fenitoina, clorpropamide e tolbutamide).

La somministrazione cronica di fenobarbitale o la somministrazione acuta di rifampicina abbreviano i tempi di dimezzamento del cloramfenicolo determinando la formazione di concentrazioni sub-terapeutiche del farmaco.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

In gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Occasionalmente Sificetina può dar luogo a irritazioni passeggere o a manifestazioni di ipersensibilità consistenti in bruciore, edema angioneurotico, orticaria, dermatite vescicolare e maculopapulare. In tal caso è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

Nei neonati, specialmente se prematuri, eccessive concentrazioni di cloramfenicolo possono evocare reazioni tossiche anche letali.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il cloramfenicolo è un antibiotico batteriostatico con ampio spettro d'azione comprendente batteri Gram+ e Gram-, micoplasmi, rickettsie e clamidie. Il farmaco penetra all'interno della cellula batterica attraverso un meccanismo di diffusione facilitata; agisce legandosi reversibilmente con le subunità 50 S del ribosoma batterico, impedendo il legame dell'estremità dell'mRNA contenente l'aminoacido alla subunità ribosomiale. L'interazione tra la peptidil-transferasi e l'aminoacido non avviene e la formazione del legame peptidico viene inibita e così anche la sintesi proteica. Alcune specie batteriche possono sviluppare una resistenza mediata da plasmidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il cloramfenicolo è disponibile per uso orale sotto forma di farmaco attivo e profarmaco inattivo (cloramfenicolo palmitato). In condizioni normali, il legame esterico viene idrolizzato nel duodeno ad opera delle lipasi pancreatiche. Il cloramfenicolo viene assorbito dal tratto gastrointestinale e con la somministrazione di 1 g si raggiungono concentrazioni plasmatiche massime di 10-13 mcg/ml entro 2-3 ore. Il cloramfenicolo diffonde bene nei liquidi dell'organismo (liquido cefalo-rachidiano, bile, latte) e attraversa la placenta. La principale via metabolica è quella epatica; l'escrezione è urinaria.

Per la spiccata solubilità, il cloramfenicolo, applicato topicamente nel sacco congiuntivale sotto forma di collirio o di pomata oftalmica, penetra nei tessuti oculari molto più rapidamente ed a concentrazioni più elevate rispetto ad altri antibiotici e pertanto rappresenta un farmaco di elezione nel trattamento delle infezioni intraoculari dove viene somministrato anche per via sistemica.

Anche la somministrazione per via endovenosa assicura elevate concentrazioni di farmaco a livello oculare.

Ottima la tollerabilità oculare del collirio alle concentrazioni 0,2-0,5% e della pomata oftalmica all'1%.

Il cloramfenicolo ha una tossicità acuta estremamente ridotta: la DL50 nel topo è di 245 mg/kg per via endovenosa, di 320 mg/kg per via parenterale e di 1.500 - 2.500 mg/kg per via orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Gli studi farmaco-tossicologici condotti sul prodotto Sificetina comprovano l'efficacia e la tollerabilità locale e generale del prodotto.

Le prove sull'attività antibatterica in vitro ed in vivo dimostrano la capacità del prodotto di ridurre in modo significativo la flora batterica congiuntivale. L'applicazione ripetuta del collirio e della pomata oftalmica sulla congiuntiva normale o in stato di flogosi del coniglio non è seguita da assorbimento sistemico. Assenti eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione. L'ingestione di dosi relativamente elevate di collirio e pomata oftalmica non determinano effetti generali apprezzabili; l'uso protratto non provoca alterazioni a carico dei tessuti interessati, né alterazioni nel comportamento o della risposta della secrezione lacrimale alla pilocarpina. Infine l'applicazione del collirio o della pomata oftalmica nel sacco congiuntivale del coniglio confermano l'ottima tollerabilità locale e generale anche dopo trattamento prolungato (90 giorni).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

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06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Collirio estemporaneo:borace, acido borico, polisorbato 80, fenolo, disodio edetato, lattosio monoidrato, acqua purificata.

Pomata oftalmica: paraffina liquida, lanolina anidra, vaselina bianca.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

Collirio:

a confezionamento integro: 24 mesi.

Dopo la prima apertura: 15 giorni.

Pomata oftalmica:

a confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Collirio estemporaneo - Flacone in vetro ambra da 5 ml

Pomata oftalmica -Tubetto in alluminio da 5 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Rimuovere la capsula in alluminio tirando il dischetto centrale prima verso l'alto poi verso l'esterno e in basso, seguendo le intaccature.Togliere il tappo dal flacone ed inserire il tappo contenitore.Premere il bottone colorato del tappo contenitore ed agitare il flacone per sciogliere la polvere.Togliere il tappo contenitore ed applicare il contagocce.

Dopo aver tolto il tappino di protezione del contagocce, capovolgere il flacone ed instillare premendo.

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- [Vedi Indice]

S.I.F.I. S.p.A.

Via E. Patti, 36 - 95020 Aci S. Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Collirio estemporaneo AIC n. 012336032

Pomata oftalmica AIC n. 012336020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Giugno 2000.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

Giugno 1995.



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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