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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza ed allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

SIFICROM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

100 ml contengono: acido cromoglicico sale disodico 4 g.

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Prevenzione e trattamento di forme allergiche oculari quali congiuntivite allergica e cheratocongiuntivite primaverile.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Una o due gocce quattro volte al dì da instillare nel fornice congiuntivale prima e durante l'esposizione allo stimolo allergico; il trattamento può protrarsi fino alla remissione della sintomatologia allergica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità accertata ai componenti farmacologici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

L'aggiunta di acido cromoglicico sale disodico ad una terapia steroidea già in atto può rendere possibile una riduzione del dosaggio degli steroidi o addirittura la loro sospensione.

Evitare l'uso di lenti a contatto morbide durante il trattamento con Sificrom per la presenza del benzalconio cloruro.

Interazioni - [Vedi Indice]Non sono note interazioni con altri medicamenti.



04.6 Gravidanza ed allattamento - [Vedi Indice]

La somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza deve essere limitata ai casi di effettiva necessità e comunque sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Non esistono controindicazioni.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

L'instillazione del collirio può talvolta provocare bruciore momentaneo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio, che comunque è difficile che si verifichino, dato lo scarso assorbimento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

- [Vedi Indice]

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Il Sificrom è un prodotto antiallergico.

L'acido cromoglicico sale disodico inibisce il rilascio dei mediatori delle reazioni allergiche dai mastociti sensibilizzati prevenendo, così, la risposta sia immediata che ritardata a stimoli immunologici o di altra natura.

L'azione dell'acido cromoglicico sale disodico sembra essere connessa alla riduzione del contenuto intracellulare di Ca2+ , all'aumento di cAMP per inibizione dell'enzima fosfodiesterasi ed alla fosforilazione di una proteina di membrana del peso di 78000 dalton.

L'acido cromoglicico sale disodico non esplica inoltre una azione diretta, in vitro, su preparati di muscolatura liscia né svolge alcuna attività antagonista nei confronti di acetilcolina e di istamina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]

L'acido cromoglicico sale disodico, somministrato per via orale, viene assorbito in scarsa quantità (circa l'1%) nel tratto gastrointestinale ed eliminato immodificato principalmente con le urine e la bile.

In condizioni ottimali, il 10% o meno dell'acido cromoglicico sale disodico inalato viene assorbito sistemicamente.

Le concentrazioni plasmatiche si presentano entro 15 min. dall'inalazione ed il tempo di dimezzamento biologico è compreso nell'intervallo di 45 - 100 minuti. L'emivita di eliminazione dopo iniezione endovenosa è di circa 20 minuti.

Studi di farmacocinetica riportano uno scarso assorbimento sistemico in seguito ad applicazione topica. Somministrazioni ripetute di un collirio al 4% hanno determinato un assorbimento pari allo 0,03%. Il farmaco raggiunge attraverso il dotto naso-lacrimale, il tratto gastrointestinale a livello del quale viene assorbito.

Modeste quantità di farmaco si rinvengono nei tessuti oculari e cerebrali dopo instillazione congiuntivale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

Il Sificrom collirio è stato oggetto di numerosi studi di tossicità e tollerabilità locale e generale. L'instillazione, anche prolungata di acido cromoglicico sale disodico, si è rivelata sicura e ben tollerata. Non sono state rilevate infatti alterazioni istologiche, ponderali, organiche.

Il grado di tossicità dell'acido cromoglicico sale disodico è così basso che la DL50 superiore a 2000 mg/kg per via parenterale, non è determinabile in seguito ad applicazione topica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

- [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Disodio edetato, benzalconio cloruro, glicerolo, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità dell'acido cromoglicico sale disodico con altre sostanze farmacologiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

A confezionamento integro: 36 mesi.

Dopo la prima apertura: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

Flacone in polietilene a bassa densità della capacità di 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone. Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso. Richiudere il flacone avvitando il tappo sino in fondo.

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S.I.F.I. S.p.A

Via E. Patti, 36 - 95020 Aci S. Antonio (CT)

Su licenza: Fisons S.p.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 026052011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Aprile 2000

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
- [Vedi Indice]

Nessuna.

12.0 - [Vedi Indice]

Aprile 1996



Ultimo aggiornamento: 23/10/2012.
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