SIFIVIRAL
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SIFIVIRAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g contengono:aciclovir g 3.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata oftalmica.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Cheratiti sostenute dal virus Herpes simplex.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini: applicare la pomata oftalmica nel sacco congiuntivale inferiore 5 volte al d� ad intervalli di circa 4 ore.
Proseguire il trattamento fino a tre giorni dopo la guarigione.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il farmaco.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto � esclusivamente quello oftalmico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il probenecid aumenta l'emivita media dell'aciclovir somministrato per via sistemica.
Farmaci in grado di alterare la funzionalit� renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell'aciclovir.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Per la mancanza di un'ampia casistica clinica sull'argomento, in gravidanza e durante l'allattamento il farmaco va somministrato nei casi di assoluta necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.
Con i test convenzionali, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni negli animali da esperimento.Altre prove sperimentali non incluse tra i tests classici di teratogenesi attestano la presenza di anomalie del feto di ratti dopo somministrazione sottocutanea di aciclovir a dosi molto elevate.
La rilevanza clinica di tali risultati � ancora da valutare.I pochi dati in nostro possesso rivelano la presenza di farmaco nel latte materno.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati mai segnalati effetti del prodotto sulla capacit� di guidare veicoli.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nei pazienti particolarmente sensibili la pomata oftalmica pu� suscitare una lieve e temporanea sensazione di bruciore.
Sono stati tra l'altro segnalati casi di congiuntivite o blefarite (infiammazione delle palpebre) e cheratopatia puntata superficiale che non hanno tuttavia comportato l'interruzione del trattamento e sono regrediti senza sequele.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'ingestione accidentale dell'intero tubetto di pomata oftalmica non comporta effetti indesiderati gravi.
L'assunzione per via orale di dosi pari a 800 mg 5 volte al d� (per un totale di 4 g al giorno), per un periodo di 7 giorni, non ha determinato l'insorgenza di effetti collaterali.
Dosi pari a 80 mg/kg somministrate per via endovenosa hanno prodotto i medesimi risultati.L'aciclovir � dializzabile.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'aciclovir � un analogo sintetico dei nucleosidi purinici.
� particolarmente attivo nei confronti dell'Herpes simplex tipo I e tipo II.
Il virus della Varicella zoster � meno sensibile ma viene inibito da concentrazioni raggiungibili clinicamente.
Concentrazioni elevate si rivelano efficaci anche nei confronti del virus di Epstein Barr e dei citomegalovirus.
In vitro l'aciclovir � pi� di 100 volte pi� attivo della vidarabina e 10 pi� attivo della idossiuridina nei confronti dell'Herpes simplex di tipo I ma presenta una attivit� pressoch� simile alla vidarabina nei confronti del virus della Varicella zoster.L'aciclovir inibisce la sintesi del DNA virale.
Una volta penetrato nella cellula infetta, il farmaco viene fosforilato in un primo tempo per opera della timidina chinasi virale.
L'affinit� del farmaco per l'enzima virale � maggiore di quella per l'enzima cellulare.In seguito gli enzimi cellulari normali catalizzano la sintesi di aciclo-GDP e GTP.
L'aciclovir trifosfato inibisce selettivamente la DNA polimerasi virale competendo con la desossiguanosina trifosfato.
Il composto antivirale viene inoltre incorporato nel DNA virale in formazione, causandone l'arresto della biosintesi.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'aciclovir viene rapidamente assorbito attraverso l'epitelio corneale ed i tessuti superficiali dell'occhio fino a raggiungere nell'umore acqueo concentrazioni efficaci.
Avvalendosi delle tecniche attuali non � possibile misurare le concentrazioni ematiche di aciclovir dopo applicazioni di Sifiviral pomata oftalmica, tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 (orale) nel topo � maggiore di 10.000 mg/kg, nel ratto � maggiore di 20.000 mg/kg.Tests di mutagenesi in vitro ed in vivo attestano la sicurezza del prodotto; in studi a lungo termine l'aciclovir non si � rivelato teratogeno, n� cancerogeno.Per quanto concerne la fertilit�, in ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilit�.
Non sono disponibili dati relativi agli effetti del Sifiviral pomata oftalmica sulla fertilit� della donna.
L'aciclovir per via orale non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilit� degli spermatozoi umani.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Vaselina bianca.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� con altri farmaci.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

A confezionamento integro: 60 mesi.Dopo la prima apertura: 30 giorni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubetto da 5 g �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

S.I.F.I.
S.p.A.Via E.
Patti, 36 - 95020 Aci S.
Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
026059016�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 1995

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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