SIFRAMIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SIFRAMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

L-isoleucina g 12,5; L-leucina g 15,5; L-valina g 12,0; aminoacidi totali 40 g/l; azoto totale 4,42 g/l; pH 5,8-6,8; osmolarit� teorica mOsm/l 316.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione sterile apirogena per infusione endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Apporto parenterale in perfusione lenta continua di soli aminoacidi ramificati per il risveglio dal coma epatico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per infusione endovenosa.
La soluzione va somministrata alle dosi di 1000 ml il primo giorno di trattamento, mentre nel corso del secondo giorno � consigliabile arrivare a 1500 ml, tenuto presente che il contenuto di un flacone da 500 ml va infuso in 8 ore.
� necessario infondere la soluzione miscelata al glucosio al 50-70% in quantit� adeguata (g 300-400 nelle 24 ore).L'infusione va erogata nell'arco delle 24 ore in infusione lenta.
Utilizzare per somministrazione lenta goccia a goccia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi, insufficienza renale.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� opportuno verificare se si debbono somministrare a scopo profilattico H2 -antagonisti.In genere, specie nei casi di maggiore gravit�, � opportuno eseguire controlli del bilancio idroelettrolitico e dell'equilibrio acido-base provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici.In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell'apporto calorico.Usare solo se la soluzione � limpida, priva di particelle visibili in sospensione e se il contenitore � integro.Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25 �C.Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.
� comunque da evitare di aggiungere farmaci o altri principi nutritivi alla soluzione da infondere.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono attualmente disponibili informazioni riguardanti l'impiego del prodotto in gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non riguarda.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Manifestazioni di carattere secondario quando le infusioni non vengono somministrate secondo istruzioni e con accurata valutazione delle condizioni dei singoli pazienti.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuna procedura particolare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Siframin � una soluzione costituita da una miscela di L-aminoacidi sintetici a catena ramificata alla concentrazione del 4% che svolge una azione terapeutica fondamentale nel risveglio dal coma epatico, con risultati migliori di quelli ottenibili con le terapie tradizionali (lattulosio, neomicina, ecc.).

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli aminoacidi a catena ramificata apportati per infusione endovenosa hanno un profilo farmacocinetico sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con l'alimentazione enterale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione i.v.
nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,33 volte la dose giornaliera terapeutica massima) non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalit� del sistema nervoso periferico.Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p.
per 20 giorni di 30 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggior incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalit� da ipoalimentazione.La stessa dose somministrata per due volte successive nella cavia a distanza di 27 giorni (la prima per via i.p.
e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica.
La stessa dose somministrata i.v.
ripetutamente nel coniglio (12 gg consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti.
Sempre la stessa dose somministrata i.v.
a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento.
Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell'animale di laboratorio qualunque attivit� immunogena del prodotto.Sotto l'aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti.
Nelle prove di tossicit� per somministrazione singola la specialit� � stata impiegata nel ratto i.p.
a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v.
a dosi da 20 a 50 ml/kg (cio� fino a 2 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati.
Nelle prove di tossicit� per somministrazione prolungata condotte nel ratto e nel cane per via i.v.
per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 1 dose quotidiana terapeutica massima, non si � prodotto alcun caso di morte negli animali trattati n� � comparsa particolare sintomatologia tossica.Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua p.p.i.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25 �C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro da 100-250-500-1000 ml.Flacone da 100 ml Flacone da 250 ml Flacone da 500 ml Flacone da 1000 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 100 ml AIC n.
029165014Flacone da 250 ml AIC n.
029165026Flacone da 500 ml AIC n.
029165038Flacone da 1000 ml AIC n.
029165040�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Flacone da

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

250-500 ml: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.Flacone da 1000 ml: uso riservato agli ospedali.
Vietata la vendita al pubblico.�100 Ottobre 1994�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1998

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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