SILEPAR 200
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SILEPAR 200

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Silepar 200 capsule -Ogni capsula contiene:Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 200.Eccipienti: lattosio, amido di mais, silice precipitata,magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio, acqua.Silepar 200 bustine-Ogni bustina contiene:Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente flavonoidi espressi come silimarina mg 200.Eccipienti: aspartame, aroma arancio polvere, acido tartarico,acido citrico, sodio bicarbonato, sorbitolo cristalli.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule e bustine.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Epatopatie acute, sofferenza organica del parenchima epatico.
Coadiuvante nelle epatopatie croniche e negli stati steatosici e precirrotici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Capsule: 1 capsula due volte al d�, dopo i pasti, per 4-6 settimane, s.p.m.
Trascorso il periodo d'attacco, portare la posologia ad 1 capsula al d�.
La terapia di mantenimento pu� essere protratta per lungo tempo s.p.m.Bustine: Terapia d'attacco della durata di 4-6 settimane: 1 bustina due volte al d�, dopo i pasti.
Terapia per il mantenimento, continuabile per lunghi periodi di tempo: 1 bustina al d�, dopo i pasti.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari.
La preparazione in bustine � controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il Silepar � ben tollerato e pu� essere somministrato per lunghi periodi di tempo.
Impiegando dosi molto elevate di oltre 400 mg al giorno, si pu� riscontrare un leggero effetto lassativo e diuretico.
Data l'ottima tollerabilit� e la mancanza di effetti secondari, la terapia con Silepar pu� essere prolungata nel tempo e con dosaggi posologici aumentati, secondo il giudizio del Medico e la gravit� dell'affezione.Avvertenze Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Finora non sono emerse interazioni o incompatibilit� con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono segnalate particolari precauzioni neppure nei primi mesi di gravidanza n� durante l'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In dosi superiori a 400 mg al giorno, si pu� riscontrare leggero effetto lassativo e diuretico.
Qualora si verificassero effetti indesiderati non descritti, comunicarlo al proprio Medico curante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Anche dopo somministrazioni di dosi elevate e per periodi di tempo molto lunghi, la silimarina non provoca effetti indesiderati data la tossicit� praticamente nulla.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non si hanno segnalazioni al riguardo.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Capsule: 5 anni.
Bustine: 5 anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie, il prodotto va conservato alle normali condizioni di temperatura ed umidit� dell'ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola da 30 capsule Scatola da 30 bustine �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

IBIRN S.R.L.Via V.
Grassi, 9/11/13/15 - 00155 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

CapsuleAIC n.
024591036 - marzo 1985BustineAIC n.
024591048 - marzo 1992�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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