SILIMARIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SILIMARIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita contiene:Principio attivo: estratto di cardo mariano contenente 200 mg di flavonoidi come silimarina.Eccipienti della compressa: amido di mais; mannitolo; cellulosa microcristallina; metilcellulosa; magnesio stearato.Eccipienti del rivestimento: alcool cetilico; etilcellulosa; idrossipropilmetilcellulosa; polietilenglicole 400; polisorbato 80; sodio laurilsolfato; titanio biossido; triacetina (gliceriltriacetato).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite da 200 mg.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Condizione di sofferenza organica e funzionale del parenchima epatico di varia origine, conseguenti a epatiti acute, infettive e tossiche, stati post-epatici.Epatopatie croniche da cause tossiche, metaboliche o infettive.Cirrosi epatica o steatosi.Protezione della cellula epatica durante l'uso di farmaci epatotossici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si consiglia di iniziare il trattamento con 200 mg x 2 volte al d�, dopo i pasti, per 4-6 settimane.
La somministrazione ed il dosaggio sono puramente indicativi e possono essere aumentati a giudizio del Medico.
Ottenuto un miglioramento la posologia sopra indicata pu� essere ridotta a 200 mg al giorno.
Tale terapia di mantenimento pu� essere continuata anche per lunghi periodi di tempo, secondo il giudizio del Medico.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Ostruzione grave delle vie biliari.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.Non sono necessarie precauzioni d'uso.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni o incompatibilit� con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il farmaco � privo di effetto teratogeno; tuttavia se ne sconsiglia la somministrazione durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessit�.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Normalmente � ben tollerato; occasionalmente � stato segnalato un modico effetto lassativo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La silimarina (silibina, silicristina, silidianina), principio attivo del Silimarin, viene estratta dalla pianta officinale Sylibum Marianum.
Sperimentazioni eseguite in vitro ed in vivo su animali da esperimento con intossicazioni indotte da sostanza di varia natura, hanno dimostrato che la silimarina, dotata di marcato epatotropismo, svolge una spiccata attivit� antiepatotossica.
Il farmaco esplica tale effetto per un'azione stabilizzatrice sulle membrane delle cellule epatiche e sulle membrane interne degli organuli citoplasmatici, restaurando cos� le loro strutture alterate e riconducendo alla normalit� le loro funzioni specifiche.
� stato dimostrato inoltre che la silimarina possiede un'azione di stimolo sui processi rigenerativi del parenchima epatico: studi clinici hanno confermato i meccanismi dell'attivit� antiepatotossica della silimarina, evidenziando un miglioramento degli indici di citolisi epatica e di funzionalit� della membrana.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La silimarina � ben assorbita per via orale; l'assorbimento � proporzionale alla dose somministrata, l'eliminazione attraverso l'emuntorio renale � molto basso; l'80-90% della dose somministrata viene escreta attraverso la bile, con l'esistenza di un circolo enteroepatico.Le concentrazioni di farmaco pi� elevate si riscontrano nel fegato e nel sangue.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicit� acuta della silimarina nel ratto � risultata notevolmente bassa, praticamente non documentabile.
Studi di tossicit� a lungo termine in diverse specie animali, hanno dimostrato la perfetta tollerabilit� del prodotto.
Il farmaco non � risultato n� teratogeno n� embriotossico.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti della compressa: amido di mais; mannitolo; cellulosa microcristallina; metilcellulosa; magnesio stearato.Eccipienti del rivestimento:alcool cetilico; etilcellulosa; idrossipropilmetilcellulosa; polietilenglicole 400; polisorbato 80; sodio laurilsolfato; titanio biossido; triacetina (gliceriltriacetato).�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Niente da segnalare per l'uso previsto.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

5 anni (60 mesi).�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non previste indicazioni particolari.
Da conservare a temperatura ambiente (fra +8�C e +30�C, come previsto da F.U.
IX).�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister 30 compresse rivestite �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BENEDETTI S.p.A.
- Industria Chimico FarmaceuticaVicolo De'Bacchettoni, 1 - 51100 Pistoia (PT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
023774033�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Vendita su presentazione di ricetta medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1994.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetta al D.P.R.
309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Revisione anno 1995.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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