SILIREX 200
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SILIREX 200

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Capsule -Ogni capsula contiene: estratto di cardo mariano (contenente non meno di mg 200 di flavonoidi espressi in silimarina).Granulare effervescente -Ogni bustina di granulare effervescente contiene: estratto di cardo mariano (contenente non meno di mg 200 di flavonoidi espressi in silimarina).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.
Granulare effervescente.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Condizioni di sofferenza organica e funzionale del parenchima epatico di varia origine: epatiti acute, infettive e tossiche, stati post-epatitici.
Coadiuvante nel trattamento delle epatopatie croniche da cause tossiche, metaboliche e infettive, nelle cirrosi epatiche, nelle steatosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si consiglia, salvo diverso parere del Medico, di iniziare il trattamento con 200 mg (1 capsula o il contenuto di 1 bustina) due volte al giorno dopo i pasti per un periodo di 4 - 6 settimane.Ottenuto un miglioramento si pu� diminuire la posologia sopraindicata ad 1 capsula o 1 bustina il cui contenuto deve essere sciolto in un po' di acqua (anche zuccherata).Tale terapia di mantenimento pu� essere continuata per lunghi periodi di tempo.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni di assuefazione, dipendenza o altri che richiedano particolari avvertenze.Non esistono particolari precauzioni d'uso.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state riportate interazioni con altri medicamenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Alla luce delle attuali conoscenze non si conoscono controindicazioni all'uso in gravidanza ed allattamento.
Tuttavia a scopo precauzionale, se ne consiglia la somministrazione solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del Medico.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non si � a conoscenza di eventuali effetti negativi sulla capacit� di guidare e sull'uso delle macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Silirex 200 � di norma ben tollerato anche quando il Medico intende somministrarlo per periodi di tempo protratti.Impiegando dosi elevate si pu� riscontrare un effetto leggermente lassativo e diuretico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive di Silirex 200 possono procurare un effetto leggermente lassativo e diuretico che pu� essere eliminato regolando la posologia.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le indagini farmacologiche hanno chiaramente dimostrato che la silimarina � in grado di svolgere una attivit� epato-protettiva nei confronti dell'azione nociva prodotta dai pi� noti agenti epatotossici.
La silimarina infatti ha mostrato, dai vari test farmacologici, di possedere le seguenti azioni:a) antagonista: verso l'insufficienza epatica da tetracloruro di carbonio negli animali da esperimento;b) protettiva: nei riguardi dell'insufficienza epatica da tetracloruro di carbonio; nei confronti della mortalit� e tempo di sopravvivenza dopo intossicazione con a-amanitina (nel topo); verso gli effetti tossici e letali da falloidina (topo);c) di inibizione: nell'insufficienza epatica cirroso - simile, causata da alimentazione prolungata con tioacetamide (ratto).Meccanismo d'azione: si ritiene che la silimarina agisca mediante un'azione stabilizzatrice della membrana dell'epatocita, riducendone la permeabilit�.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il farmaco � ben assorbito per via orale e che l'assorbimento � proporzionale alla dose somministrata.
L'eliminazione attraverso l'emuntorio renale � molto bassa avvenendo prevalentemente per via biliare (80-90 % del somministrato) con esistenza di un circolo entero-epatico.
Le concentrazioni pi� elevate si riscontrano infatti nel fegato e nel sangue, in misura modesta in altri organi.
In seguito a somministrazioni ripetute l'escrezione biliare raggiunge uno steady-state al termine del secondo giorno, con esclusione quindi di fenomeni di accumulo.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicit� acuta: � stata determinata in vari tipi di animali da esperimento (topo, ratto, cane) senza provocare effetti dannosi.Anche ad alte dosi (5 g/kg) sul topo, non si � verificato alcun effetto tossico.
Nel ratto per via endovenosa, non si � avuto alcun segno di tossicit�, un analogo risultato si � avuto nel cane.Tossicit� subacuta: non si sono avuti nel ratto effetti collaterali, dopo 15 giorni di trattamento a dosi elevate (1 g/kg) per os.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule:magnesio stearato.Composizione capsula: titanio biossido (E 171), gelatina F.U., sodio indigotindisolfonato (E132).Granulare effervescente:acido tartarico, sodio bicarbonato, acido citrico, sodio cloruro, saccarina, aroma arancio, mannitolo, colore E 110.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state riportate incompatibilit� con altri medicamenti.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit� � di cinque anni.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato in luogo asciutto nelle normali condizioni di ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule Astuccio di 30 capsule da 200 mg (3 blister di 10 capsule) Granulare effervescente Astuccio di 30 bustine termosaldate da g 3 di granulare effervescente da 200 mg �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.Via Gramsci, 4 - 20014 Nerviano (MI)Produttore: Capsule: Doppel Farmaceutici S.r.l.
- Stradone Farnese, 118-PiacenzaGranulare: Fine Foods NTM S.p.A.
- Brembate (BG)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Capsule AIC n.
023795065Granulare effervescente AIC n.
023795053�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Classificazione ai fini della fornitura: medicinali non soggetti a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Capsule: maggio 1995.Granulare effervescente: novembre 1994.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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