SILLIVER
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SILLIVER

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Silliver 100 mg -Ogni compressa contiene: Principio attivo: estratto di cardo mariano (contenente non meno di 100 mg di flavonoidi espressi come silimarina).Silliver 200 mg -Ogni compressa ricoperta contiene: Principio attivo: estratto di cardo mariano (contenente non meno di 200 mg di flavonoidi espressi come silimarina).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse ricoperte.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Condizioni di sofferenza organica e funzionale del parenchima epatico di varia origine: epatite acute, infettive e tossiche, stati post-epatitici.
Coadiuvante nelle epatopatie croniche da cause tossiche, metaboliche o infettive e negli stati steatosici e precirrotici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si consiglia, salvo diverso parere del Medico, di iniziare il trattamento con 200 mg per 2 volte al giorno, dopo i pasti e per 4-6 settimane.La somministrazione ed il dosaggio possono essere aumentati a giudizio del Medico.Ottenuto un miglioramento, si pu� diminuire la posologia sopra indicata a 200 mg al giorno, a giudizio del Medico.Tale terapia di mantenimento pu� essere continuata per lunghi periodi di tempo.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� individuale accertata verso il prodotto.
Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Essendo il prodotto praticamente atossico, non sono previste particolari precauzioni di uso.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non risultano nella letteratura internazionale limitazioni di uso del prodotto in caso di gravidanza ed allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non risulta avere effetti sulla attenzione o sulla capacit� di guidare od usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Silliver � di norma ben tollerato anche quando il Medico intende somministrarlo per periodi di tempo protratti.
Impiegando dosi elevate si pu� riscontrare un effetto leggermente lassativo e diuretico.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di effetti collaterali da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Silliver contiene come componente la silimarina (silibina; silicristina; silidianina), pianta medicamentosa nota fin dall'antichit� per le sue propriet� curative nelle affezioni epatiche e gastrointestinali.Il potere antiepatotossico della silimarina � stato accertato in numerosi modelli sperimentali.
Nell'impiego clinico di Silliver agisce rapidamente contro i disturbi collaterali digestivi e vegetativi, tipici delle disfunzioni epatiche (mancanza di forze, inappetenza, nausea con a volte vomito, cefalea dopo i pasti, tensione addominale, etc.) e modifica notevolmente i reperti di laboratorio patologicamente alterati.Il Silliver unisce quindi all'attivit� antiepatotossica una azione lipotropa (cio� ostacola la degenerazione grassa del fegato) e antinecrotica (cio� riduce la degenerazione idropica della cellula epatica).La silimarina provoca una inversione delle lesioni epatiche causate nel ratto dall'avvelenamento (0,1 mg/kg) da tetracloruro di carbonio.
Gli esami al microscopio elettronico mostrano una rigenerazione dei mitocondri e del reticolo endoplasmatico dopo la somministrazione di Silimarina in 2 x 200 mg/kg per quattro giorni.
La silimarina � efficace nel ridurre le elevate concentrazioni di SGOT e bilirubina indotte dal praseodimio nitrato e dalla galattosamina.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La farmacocinetica della silimarina ha dimostrato che l'assorbimento della circolazione sistemica del farmaco � pari a circa il 70% della dose somministrata per via orale.Si ritiene che la silimarina agisca stabilizzando le membrane cellulari, in modo tale di ridurne la permeabilit� ad alcune sostanze tossiche, e stimolando la sintesi proteica epatocitaria.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I topi avvelenati con 2 mg/kg di falloidina, tossina dei funghi, hanno mostrato, rispetto ai controlli, un prolungamento del tempo di sopravvivenza ed una diminuzione del tasso di mortalit� quando trattati con 100 mg/kg di silimarina per tre giorni.La tossicologia acuta orale ed endovenosa della silimarina � stata determinata in vari animali.
Non si sono rilevati segni di tossicit� nel topo dopo 20 g/kg per via orale o nel cane dopo 1 g/kg per via orale.
Nel ratto, dopo un periodo di osservazione di 7 giorni, non si sono avuti segni di tossicit� dopo dosi I.V.
di 130 mg/kg.Gli studi di tossicit� subacuta nel ratto non hanno messo in luce effetti collaterali a dosi di 1 g/kg per via orale per 15 giorni.
Gli stessi risultati sono stati osservati in prove di tossicit� cronica della durata di 16 e 22 settimane.Anche uno studio a lungo termine su cani non ha mostrato alcuna tossicit�.
Dettagliati esami clinico-chimici ed isto-patologici non hanno posto in luce alcun segno di alterazioni patologiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Silliver 100 mg:amido di mais, gomma arabica, sorbitolo, saccarosio, talco, magnesio stearato.Soluzione ricoprente: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000, E-171, lattosio.Silliver 200 mg:amido di mais, gomma arabica, sorbitolo, saccarosio, magnesio stearato.Soluzione ricoprente: idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000, E-171, lattosio.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate incompatibilit� con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto � stabile a temperatura ambiente.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Silliver 100 mg Blister 40 compresseSilliver 200 mg Blister 30 compresse �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

-----�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ABBOTT S.p.A.Via Pontina km 52 - 04010 Campoverde di Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Silliver 100 mg AIC n.
023192014Silliver 200 mg AIC n.
023192026�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto a prescrizione medica.�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Silliver 100 mg - 24/02/1975.
Silliver 200 mg - 09/02/1982.�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non � soggetto al DPR 309/90.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2000.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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