SILZOLIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  SILZOLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni flacone da mg 1000 contiene: Principio attivo: cefazolina sodica mg 1048, pari a cefazolina acida mg 1000.1 fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato mg 20, acqua bidistillata ml 4.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcino di liofilizzato per uso iniettabile da mg 1000 + fiala solvente da ml 4. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni delle vie aeree, infezioni delle vie genito-urinarie, infezioni epato-biliari, infezioni oftalmiche ed otorinolaringoiatriche, infezioni cutanee e dei tessuti molli, infezioni ossee ed articolari, infezioni gastroenteriche, setticemie, endocarditi, peritoniti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose giornaliera è la seguente:Adulti: 1 g ogni 12 ore per via intramuscolare.Nei casi gravi è preferibile ripartire la dose giornaliera in 3 o 4 somministrazioni sino a g 3 giornalieri, utilizzando la via intramuscolare od endovenosa a seconda della gravità della forma morbosa.Bambini: da 30 a 50 mg/kg al giorno per via intramuscolare divisi in due somministrazioni.Sciogliere il liofilizzato del flaconcino introducendo il liquido contenuto nella fiala solvente.Qualora si desideri somministrare il prodotto per fleboclisi o per iniezione endovenosa lenta, il liofilizzato del flaconcino va sciolto estemporaneamente non con il solvente accluso, ma in acqua distillata, soluzione fisiologica o soluzione glucosata.Le fiale solventi fornite devono essere impiegate esclusivamente per iniezioni intramuscolari.In pazienti con insufficienza renale le dosi vanno aggiustate in funzione del grado di compromissione (vedi lo schema seguente).

Clearance
creatinina
(ml/min)
Dose
iniziale
Dose di
mantenimento
Intervallo
approssimativo
di dosaggio
0 1000 mg metà della dose iniziale 48 ore
5 1000 mg metà della dose iniziale 24 ore
10 1000 mg metà della dose iniziale 16 ore
15 1000 mg metà della dose iniziale 12 ore
20 1000 mg metà della dose iniziale 9-10 ore
25 1000 mg metà della dose iniziale 8 ore
30 - 50 1000 mg uguale alla dose iniziale 16-24 ore
50 - 80 1000 mg uguale alla dose iniziale 12 ore

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Casi di ipersensibilità già nota verso le cefalosporine. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale fra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.L'eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polimixina, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.
L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
In tale evenienza, adottare le opportune misure.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.
False positività dei test di Coombs diretto sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Se le condizioni del paziente sono tali da non consigliare specifiche preclusioni, non sono note interferenze della sostanza sulla guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.
La frequenza della comparsa di questi ultimi è maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie, ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria ecc.
nella anamnesi.Complessivamente in corso o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; più raramente eruzioni cutanee, prurito, artralgia, orticaria.Occasionalmente sono state riferite variazioni, di solito transitorie o reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio con eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e della azotemia.Altre reazioni riferite sono: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida in rapporto, quest'ultima, con lo sviluppo di microrganismi non sensibili.Questi fenomeni collaterali richiedono l'adozione delle necessarie misure terapeutiche e l'attenta considerazione del Medico che, se del caso, deciderà sull'opportunità di interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti in letteratura fenomeni da sovradosaggio di cefazolina.
L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
In tale evenienza vanno adottate le opportune misure terapeutiche.È inoltre da tenere presente quanto indicato ai paragrafi "Posologia e modo di somministrazione" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso" in relazione ai dosaggi da ridurre in caso di soggetti con funzionalità renale compromessa.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La cefazolina è una cefalosporina semisintetica derivante dall'acido 7-aminocefalosporanico: questo rappresenta la struttura fondamentale di questa classe di antibiotici ed è indispensabile per l'attività antibatterica degli appartenenti al gruppo.
La sua struttura chimica è caratterizzata da un anello beta-lattamico fuso con un anello diidrotiazinico; modificando le catene laterali presenti in posizione 7 dell'anello beta-lattamico e in posizione 3 dell'anello diidrotiazinico, si sono ottenute le cefalosporine semisintetiche.Il meccanismo di azione della cefazolina è analogo a quello delle altre cefalosporine.
Il bersaglio ideale di questa famiglia di antibiotici è la parete batterica.
Le cefalosporine e i beta-lattamici in genere inibiscono la formazione dei legami trasversali tra le catene polipeptidiche che la costituiscono (processo di transpeptidazione).
Grazie alle analogie strutturali con il dipeptide terminale (D-alanil-D-alanina) delle catene polipeptidiche del peptidoglicano, i beta-lattamici formano un complesso stabile enzima-acido cefalosporanico oppure enzima-acido penicilloico (se trattasi di penicillina) che inattiva la transpeptidasi.La cefazolina svolge la sua attività antibatterica nei confronti di una vasta gamma di batteri Gram-positivi, compresi quelli resistenti alle penicilline, e Gram-negativi, sebbene con un'azione meno intensa, quali: Staphylococcus aureus (penicillino sensibile), Staphylococcus aureus (penicillino resistente), Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus haemolyticus, Diplococcus pneumoniae, Clostridium perfrigens, Corynebacterium diphteriae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae, Salmonella tiphy, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri.Rispetto alle altre cefalosporine è più attiva in vitro su E.
coli, Proteus, Klebsiella ed Enterobacter.
È invece risultata inattiva nei confronti della maggior parte dei ceppi di Pseudomonas aeruginosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La cefazolina è dotata di bassa assorbibilità gastrica, pertanto viene somministrata per via parenterale.Studi di farmacocinetica in diverse specie di animali (ratti maschi adulti e conigli maschi adulti) hanno dimostrato buona tollerabilità alla somministrazione prolungata; somministrata per via parenterale, ha raggiunto rapidamente i massimi livelli ematici e si è mantenuta a concentrazioni utili per 8 - 12 ore.
La cefazolina è risultata presente in concentrazioni efficaci in molti tessuti ed organi come ad esempio polmoni, tonsille, parete colecistica, appendice.
Elevati livelli di cefazolina sono stati anche riscontrati nella bile e nel liquido sinoviale (circa la metà di quelli ematici).L'antibiotico non supera la barriera ematoencefalica.
Il passaggio nella secrezione lattea è molto scarso.L'iniezione di cefazolina nel volontario sano (0,5 g) induce la comparsa di un picco ematico a 45 minuti dalla somministrazione con livelli di 31,52 mg/ml.
L'emivita della cefazolina è di 2,07 ore ed il legame con le proteine plasmatiche dell'82 %; concentrazioni attive del farmaco sono rilevabili nelle 8 ore successive alla somministrazione, nel fluido plasmatico.L'iniezione endovenosa (0,5 e 1 g) di cefazolina induce livelli ematici superiori a quelli osservati con altre cefalosporine, con un AUC per la dose di 0,5 g di 178,2 mg/h/ml e per la dose di 1g di 349,5 mg/h/ml.
Poiché la penetrazione dell'antibiotico nei siti di infezione è direttamente proporzionale all'AUC, questi dati conferiscono alla cefazolina un interessante aspetto terapeutico.Un altro dato significativo è l'elevato indice di trasporto dal compartimento centrale al compartimento periferico (K12 ); il valore superiore a 1,0 osservato per ciò che riguarda il rapporto K12 /K21 indica che una significativa quantità di cefazolina è presente dopo somministrazione e.v.
nel compartimento extravasale.La cefazolina viene eliminata prevalentemente per via urinaria (sia per filtrazione glomerulare che per secrezione tubulare) senza subire modificazioni: nelle prime 6 ore viene escreto circa il 60% della dose somministrata; entro le 24 ore la quantità di antibiotico eliminata raggiunge il 70 - 80 %.
Le massime concentrazioni urinarie di antibiotico sono dell'ordine di 4000 mg/ml dopo iniezione i.m.
di 1 g.
 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La cefazolina è una cefalosporina semisintetica dotata di bassa tossicità dopo iniezione i.m.
ed e.v.
Alla bassa tossicità, si aggiunge il fatto che le dosi somministrabili possono essere più distanziate nel tempo rispetto ad altri antibiotici cefalosporanici, in quanto la cefazolina è caratterizzata da un'emivita piuttosto lunga.
La DL50 è stata valutata: nel topo 5,0-5,4 g/kg per via e.v.
e 7,6-9,0 g/kg per via s.c.; nel ratto 3,0-3,3 g/kg per e.v.
e 10,0-11,0 g/kg per via s.c.. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flaconi da 1,0 g: nessun eccipiente.Fiale solvente da 4 ml: lidocaina cloridrato mg 20, acqua distillata p.p.i.
ml 4. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

È stata riscontrata incompatibilità fisico-chimica con antinfiammatori non steroidei appartenenti al gruppo dei derivati dell'acido fenil-propionico.Parziale allergenicità crociata fra penicilline e cefalosporine. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

La specialità a confezionamento integro e correttamente conservata ha una validità di 36 mesi.
Il prodotto, dopo la ricostituzione con il suo solvente, deve essere usato immediatamente. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va conservato a temperatura ambiente e al riparo dalla luce. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto liofilizzato è confezionato in flaconi di vetro bianco neutro, etichettati e sigillati con tappi in gomma clorobutilica e ghiere di alluminio.
Il solvente è contenuto in fiale di vetro bianco neutro serigrafate.La specialità è confezionata in scatole di cartone litografato contenenti 1 flacone + 1 fiala solvente insieme ad un foglio illustrativo.Prezzi di vendita al pubblico:Silzolin 1000 mg i.m.
1 flacone + 1 fiala solvente ml 4  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere il paragrafo "Posologia e modo di somministrazione". 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TOSI FARMACEUTICI s.a.s.C.so della Vittoria, 12/B - 28100 Novara (NO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Silzolin 1000 mg i.m.: 1 flacone + 1 fiala solvente ml 4AIC n.
024134037 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Silzolin 1000 mg i.m.: 1 flacone + 1 fiala solvente ml 4: 31/5/2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Sostanza non soggetta. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31/5/2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.
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