SINARTROL crema
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] SINARTROL DISPENSER cremaSINARTROL crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 g di crema contiene:Principio attivo:Cinnoxicam mg 15

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico delle affezioni muscolo-scheletriche infiammatorie, degenerative e post-traumatiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare una opportuna quantit� di crema sulla parte dolente 2-3 volte al giorno, massaggiando leggermente sino ad assorbimento.Dispenser: premere a fondo 1 o pi� volte il tasto superiore per ottenere la quantit� di crema necessaria a seconda della estensione della parte interessata.
Ogni erogazione corrisponde ad 1 grammo di crema.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu� dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con farmaci od altro.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante la gravidanza e nell'allattamento il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce con la capacit� di guidare e l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Il Sinartrol � generalmente ben tollerato.
In rari casi possono manifestarsi segni di irritazione locale.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il SINARTROL si inserisce tra i farmaci antiflogistici non steroidei di recente acquisizione.
Esso appartiene ad un gruppo di derivati benzotiazinici caratterizzati da una emivita plasmatica assai prolungata che consente un'azione farmacologica protratta oltre le 24 ore.Il prodotto presenta nell'animale una spiccata attivit� analgesica per tutte le vie di somministrazione saggiate (compresa la via topica).
Studi sperimentali hanno messo in evidenza un'azione gastrolesiva assai bassa ed una notevole attivit� nell'inibire la fagocitosi, la chemiotassi e la liberazione di enzimi dai granuli dei polimorfonucleati.
Nell'ambito del comportamento biologico vanno segnalate l'assenza di influenze di tipo depressivo sulla risposta immune e di induzione di fenomeni allergici ed iperergici studiati mediante saggi "in vitro" ed "in vivo".

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dal punto di vista farmacocinetico la sostanza, sia nell'animale che nell'uomo, presenta buoni livelli ematici per un tempo prolungato dopo somministrazioni orali e rettali; la via principale di eliminazione � quella urinaria.Anche il Sinartrol crema, dopo applicazione topica nell'animale, risulta discretamente assorbito.
Esso � dotato di ottima tollerabilit� e non induce effetti sensibilizzanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Dal punto di vista tossicologico il farmaco, somministrato per via orale ed intraperitoneale (topo e ratto), possiede una bassa tossicit� con valori di DL50 assai favorevoli.Analogamente, trattamenti prolungati (ratto e cane) non hanno evidenziato particolari effetti tossici.
Esso � risultato inoltre sprovvisto di attivit� embriofetotossica, teratogena e genotossica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Paraffina liquida, alcool cetilstearilico, poliossietilen-cetilsteariletere, glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico, sodio citrato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilit� chimiche o fisico-chimiche.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

SINARTROL crema: tubo in alluminio verniciato internamente, munito di tappo a vite; 50 g di crema all'1,5% SINARTROL DISPENSER crema: bombola in alluminio verniciata internamente, con sistema erogatore in acciaio inox e materiale plastico; 30 g di crema all'1,5%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SPA - Societ� Prodotti Antibiotici S.p.A.
- Via Biella, 8 - 20143 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Crema 50 g: A.I.C.
n.
026396034Crema 30 g: A.I.C.
n.
026396059

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto ad obbligo di prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione:Crema 50 g : 2/11/89Dispenser crema 30 g : 31/10/94.Data rinnovo A.I.C.: 1/6/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non appartiene ad alcuna delle tabelle relative al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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