SINECOD
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� - [Vedi Indice] SINECOD TOSSE SEDATIVO 0,2% gocce orali, soluzioneSINECOD TOSSE SEDATIVO 0,03% sciroppoSINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

SINECOD TOSSE SEDATIVO 0,2% gocce orali, soluzione1 g di soluzione (pari a 20 gocce) contiene: Principio attivo: butamirato citrato mg 2SINECOD TOSSE SEDATIVO 0,03% sciroppo100 g di sciroppo contengono: Principio attivo: butamirato citrato g 0,0345 (pari a butamirato mg 21,3 ca)SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglieUna pastiglia contiene: Principio attivo: butamirato citrato g 5 (pari a butamirato mg 3,1 ca)Per gli eccipienti: vedi sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

GocceSciroppoPastiglie senza zucchero

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

SINECOD TOSSE SEDATIVO pastiglie senza zucchero:Adulti: 1 pastiglia ogni 6 ore (come dose massima, 1 pastiglia ogni 4 ore; � possibile utilizzare due pastiglie consecutivamente al momento di coricarsi, onde avere un effetto pi� prolungato durante le ore notturne).Ragazzi (oltre i 12 anni): 1 pastiglia ogni 12 ore.Le pastiglie vanno succhiate o masticate in bocca.SINECOD TOSSE SEDATIVO gocce:Bambini 2-5 anni: 15 gocce ogni 8-6 ore.Bambini in et� scolare (6-12 anni): 20 gocce ogni 8-6 ore.Adulti: 40 gocce ogni 6-5 ore.Le gocce vanno somministrate in un po' d'acqua o latte.SINECOD TOSSE SEDATIVO sciroppo:Bambini di 2-6 anni: 5 ml ogni 8-6 ore.Bambini in et� scolare (6-12 anni): 10 ml ogni 8-6 ore.Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore.Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Sinecod Tosse Sedativo � controindicato nei soggetti dimostratisi intolleranti ad una precedente somministrazione del farmaco.Ipersensibilit� al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento.Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: bambini di et� inferiore ai 12 anni.Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e gocce: bambini di et� inferiore ai 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica Sinecod Tosse Sedativo va somministrato solo in caso di effettiva necessit� e sotto il diretto controllo del medico, tenuto conto che i tassi plasmatici efficaci di butamirato citrato possono essere pi� elevati e/o pi� duraturi che nei soggetti con funzione epatica e/o renale normale.SINECOD TOSSE SEDATIVO 0,2% gocce orali, soluzione contiene:- ETANOLO: attenzione questo medicinale contiene circa 0,54% di etanolo.
Ogni dose contiene fino a circa 0,095 g di alcool.
E' dannoso per coloro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali cos� come per le donne in gravidanza e i bambini.
Pu� modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci.- GLICEROLO: � dannoso a dosi elevate.
Pu� provocare mal di testa e disturbi allo stomaco e diarrea.- PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: � noto che possono causare orticaria.
In generale pu� provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.- SACCAROSIO: Questo medicinale contiene circa 19,5 g/100 ml di zucchero (saccarosio).
Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (15 gocce) fornisce circa 0,13 g di zucchero (saccarosio).
Non � indicato in caso di intolleranza congenita al fruttosio, di sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o in caso di carenza dell'enzima sucrasi-isomaltasi.SINECOD TOSSE SEDATIVO 0,03% SCIROPPO contiene- ETANOLO: attenzione questo medicinale contiene circa 0,47% di etanolo.
Ogni dose contiene fino a circa 0,07 g di alcool.
E' dannoso per coloro che soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali cos� come per le donne in gravidanza e i bambini.
Pu� modificare o potenziare gli effetti di altri farmaci.- GLICEROLO: � dannoso a dosi elevate.
Pu� provocare mal di testa e disturbi allo stomaco e diarrea.- PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: � noto che possono causare orticaria.
In generale possono provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.- SORBITOLO: questo medicinale contiene circa 40,7 g/100 ml di sorbitolo.
Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (5 ml) fornisce circa 2 g di sorbitolo.
Non � indicato in caso di intolleranza congenita al fruttosio.
Pu� causare disturbi allo stomaco e diarrea.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In tali condizioni il prodotto � controindicato.

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi sono stati osservati nei pazienti trattati rash cutanei, nausea, diarrea o vertigine.
Gli stessi scompaiono in seguito alla riduzione della posologia od alla sospensione del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un sovradosaggio di Sinecod Tosse Sedativo pu� provocare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione.Occorre porre in atto le usuali misure di emergenza: somministrazione di carbone attivo, purganti salini e le usuali misure di sostegno cardio-respiratorie, se necessarie.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Butamirato citrato, unico principio attivo di Sinecod Tosse Sedativo, � un inibitore della tosse ad azione centrale non correlato n� dal punto di vista chimico n� da quello farmacologico agli alcaloidi dell'oppio.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il butamirato viene assorbito rapidamente e completamente dopo somministrazione orale.
Concentrazioni plasmatiche massime del principale metabolita, acido 2‑fenilbutirrico, sono di 6,4 mcg/ml dopo somministrazione di 150 mg di butamirato citrato sotto forma di sciroppo.
Queste concentrazioni vengono raggiunte entro 1,5 ore circa.
L'emivita plasmatica � di circa 6 ore.L'idrolisi di butamirato, principalmente ad acido 2-fenilbutirrico e dietilamino-etossietanolo, inizia gi� nel plasma.
Questi metaboliti presentano anch'essi propriet� antitussive.
Essi sono legati ampiamente, come il butamirato stesso, alle proteine plasmatiche (ca.
il 95%), che spiega la lunga emivita plasmatica.
L'acido 2-fenilbutirrico viene quindi parzialmente metabolizzato attraverso idrossilazione in posizione para.
Questi tre metaboliti sono eliminati principalmente per via urinaria ed i metaboliti acidi sono in massima parte legati all'acido glicuronico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove di tossicit� acuta e cronica hanno messo in evidenza la buona tollerabilit� della sostanza e l'assenza di effetti tossici particolari.Tutti gli studi effettuati hanno dimostrato che il butamirato citrato non possiede potenziale mutageno.
Le ricerche negli animali hanno dimostrato l'assenza sia di potenziale teratogeno che di altri effetti indesiderati a carico dell'embrione o del feto importanti ai fini della valutazione della sicurezza del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

SINECOD TOSSE SEDATIVO 0,02% gocce orali, soluzioneGlicerolo; saccarosio; anetolo; vanillina; etanolo; metile-p-idrossibenzoato; acqua depurata.SINECOD TOSSE SEDATIVO 0,03% sciroppoAcido citrico; glicerolo; sorbitolo; anetolo; vanillina; metile-p-idrossibenzoato; etanolo; acqua depurata.SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglieIsomalto; essenza di menta; mentolo; acesulfame K; neoesperidina diidrocalcone; miscela oli e grassi vegetali e amido di mais.

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Sinecod Tosse Sedativo 0,2% gocce orali, soluzione: 3 anniSinecod Tosse Sedativo 0,03% sciroppo: 5 anniSinecod Tosse Sedativo 5 mg pastiglie: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Sinecod Tosse Sedativo gocce e sciroppo: nessuna particolare precauzione.Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: conservare a temperatura non superiore ai 30�C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

SINECOD TOSSE SEDATIVO 0,2% gocce orali, soluzione: flacone contagocce da 15 ml con tappo di sicurezza.SINECOD TOSSE SEDATIVO 0,03% sciroppo: flacone da 125 ml di sciroppo allo 0,0345% con tappo di sicurezza e misurino tarato.SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie: blister da 18 o 24 pastiglie.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SINECOD TOSSE SEDATIVO 0,2% gocce orali, soluzione A.I.C.
n.
021483058SINECOD TOSSE SEDATIVO 0,03% sciroppo A.I.C.
n.
021483060SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie, 18 pastiglie A.I.C.
n.
021483096SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie, 24 pastiglie A.I.C.
n.
021483108

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo A.I.C: 1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2002

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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