SINECOD TOSSE FLUIDIFICANTE
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  SINECOD TOSSE FLUIDIFICANTE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni bustina da 5 g di polvere granulare contiene: Principio attivo: carbocisteina (S-carbossimetilcisteina) g 0,30.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Polvere granulare in bustine da 5 g. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Terapia sintomatica delle affezioni dell'apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1 bustina 3-4 volte al giorno.Bambini da 5 a 10 anni: 1 bustina 2-3 volte al giorno.Bambini fino a 5 anni: 1 bustina al giorno suddivisa in due somministrazioni.Il contenuto di ogni bustina va ben sciolto in acqua.Non superare le dosi consigliate. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.
Non usare per trattamenti protratti.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.Ulcera gastro-duodenale.
04.6 Gravidanza ed allattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato, a giudizio del Medico, nei casi di effettiva necessità. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si può talvolta avere la comparsa di vertigini e di disturbi gastrointestinali, gastralgie, nausea, diarrea.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire una terapia idonea.
La comparsa di qualsiasi effetto va segnalata al proprio Medico curante o al Farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

A forti dosi, oltre la posologia indicata, si può talvolta avere la comparsa di disturbi gastrointestinali, gastralgie, nausea, diarrea.
In tal caso si consiglia di consultare il Medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La S-carbossimetilcisteina è efficace nel diminuire la viscosità dell'escreato e del secreto purulento e mucopurulento.
La diminuzione di viscosità porta ad un netto miglioramento della funzionalità respiratoria come è stato dimostrato da diversi autori: una elevata viscosità infatti aggraverebbe l'ostruzione bronchiale.L'attività mucoregolatrice della carbossimetilcisteina si esplica non solo con un'azione normalizzatrice sulla frazione mucoproteica ma anche mantenendo nei limiti normali la struttura epiteliale mucosa evitando o limitando l'iperplasia mucosa, rilievo anatomo-patologico tipico delle affezioni bronchiali croniche.
In definitiva, la S-carbossimetilcisteina ha dimostrato sperimentalmente di possedere delle proprietà che la rendono un farmaco idoneo all'impiego clinico in tutte quelle forme patologiche dell'apparato respiratorio caratterizzate da alterazioni quali-quantitative delle secrezioni.
Tali caratteristiche si possono così riassumere: azione specifica sulla viscosità e sulla elasticità delle secrezioni, azione trofica sulla mucosa bronchiale, assenza di effetti tossici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione per via orale la determinazione dei livelli ematici mostra che il picco di massimo assorbimento si ottiene alla terza ora.
La media delle percentuali di escrezione urinaria si mantiene sui valori pari a 86-87,5% dopo 24 ore dalla somministrazione. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche hanno dimostrato che il preparato è praticamente atossico anche per somministrazione prolungata ed è privo di effetti teratogeni.Non è stato infatti possibile determinare la DL50 né per via orale né per via intraperitoneale. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio bicarbonato; acido citrico monoidrato; glicocolla; estratto secco di Edera Helix; aroma lampone; granulato d'arancia in saccarosio; saccarina; saccarosio. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

48 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Bustine in accoppiato carta/politene, astuccio da 30 bustine 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione". 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.p.AS.S.
233 km 20,5 - 21040 Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

30 bustine da 5 g AIC n.
025165046 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale non soggetto ad obbligo di prescrizione medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: 01/06/2000. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Nessuna. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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