SINTAMIN
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SINTAMIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1000 ml di soluzione contengono:Principi attivi: L-isoleucina g 7,08; L-leucina g 9,24; L-lisina acetato g 10,44 (L-lisina g 7,5); L-metionina g 5,40; L-fenilalanina g 5,76; L-treonina g 4,08; L-triptofano g 1,56; L-valina g 6,72; L-arginina g 9,72; L-istidina g 3,38; L-alanina g 7,20; L-prolina g 11,40; glicina g 11,81; L-serina g 6,00; L-cisteina HCl H2 O (L-cisteina base g 0,14) g 0,21.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione infusionale sterile apirogena al 10% ipertonica con il sangue.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Apporto parenterale di aminoacidi per la Nutrizione Parenterale Totale in pazienti adulti senza patologia specifica d'organo con perdite di azoto fino a 10-15 g al giorno.
La soluzione al 10% � una fonte ancora pi� concentrata di azoto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Infusione per vena centrale Il dosaggio di 500 ml nelle 8 ore, associati a glucosio ipertonico, lipidi, elettroliti e vitamine, consente una utilizzazione ottimale dell'azoto.Infusione nelle vene periferiche: associata al glucosio 5 o 10% I preparati vanno impiegati finch� � necessaria una nutrizione parenterale e la terapia lo richieda.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

La soluzione non va somministrata in pazienti con anuria o in coma epatico.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto contiene sodio metabisolfito.
Tale sostanza pu� provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Usare solo se la soluzione � limpida, priva di particelle visibili in sospensione e se il contenitore � integro.Come per tutte le soluzioni endovenose si deve evitare un sovraccarico circolatorio specie in pazienti con disfunzioni cardiache o polmonari.Sospendere la somministrazione all'apparire di segni di intollerabilit�.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.
� comunque preferibile astenersi dall'aggiungere farmaci o altri principi nutritivi alla soluzione da infondere.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono attualmente disponibili informazioni riguardanti l'impiego del prodotto in gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non riguarda.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per l'infusione endovenosa di altri aminoacidi, anche l'uso di questa soluzione di L-aminoacidi sintetici essenziali e non essenziali al 10% pu� aumentare l'acidit� gastrica ed indurre la comparsa di ulcera da stress.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuna procedura particolare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La soluzione di L-aminoacidi sintetici essenziali e non essenziali al 10% costituisce una miscela equilibrata di L-aminoacidi sintetici cristallini, in rapporto ottimale, corrispondente a quello presente nelle proteine nobili di origine animale.
Contiene aminoacidi essenziali e non, la cui contemporanea e bilanciata presenza � condizione indispensabile per l'attuazione di una normale proteosintesi.Fornisce un pool di aminoacidi gi� disponibili nella forma di utilizzazione biologica delle proteine e pertanto con funzioni rigenerative e nutritive nei processi metabolici dell'organismo umano.Svolge di conseguenza azione di apporto di fattori plastici ed energetici per il recupero della normalit� biofunzionale.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione di Sintamin per infusione endovenosa mostra una buona utilizzazione degli aminoacidi verificata mediante aminogrammi plasmatici ed urinari.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione i.v.
nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,33 volte la dose giornaliera terapeutica massima), non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalit� del sistema nervoso periferico.Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p.
per 20 giorni di 30 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggior incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalit� da ipoalimentazione.La stessa dose somministrata per due volte successive nella cavia a distanza di 27 giorni (la prima per via i.p.
e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica.
La stessa dose somministrata i.v.
ripetutamente nel coniglio (12 gg.
consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti.
Sempre la stessa dose somministrata i.v.
a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento.
Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell'animale di laboratorio qualunque attivit� immunogena del prodotto.Sotto l'aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti.
Nelle prove di tossicit� per somministrazione singola la specialit� � stata impiegata nel ratto i.p.
a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v.
a dosi da 20 a 50 ml/kg (cio� fino a 2 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati.Nelle prove di tossicit� per somministrazione prolungata condotte nel ratto e nel cane per via i.v.
per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 1 dose quotidiana terapeutica massima, non si � prodotto alcun caso di morte negli animali trattati n� � comparsa particolare sintomatologia tossica.Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio metabisolfito, acqua p.p.i.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25�C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitori da 100 - 250 - 500 - 1000 - 5000 mlFlacone da 100 ml Flacone da 250 ml Flacone da 500 ml Flacone da 1000 ml Sacca da 5000 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

100 ml AIC n.
029169012250 ml AIC n.
029169024500 ml AIC n.
0291690361000 ml AIC n.
0291690485000 ml AIC n.
029169051�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica per i volumi da ml

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

250-500-5000.Per i volumi da 1000 ml: ad esclusivo uso ospedaliero.
Vietata la vendita al pubblico.�100 100 ml: 31 ottobre 1999250 ml: 31 ottobre 1999500 ml: 31 ottobre 19991000 ml: 31 ottobre 19995000 ml: 08 gennaio 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non riguarda.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 1997.

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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