SINTAMIN HEPA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SINTAMIN HEPA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

L-isoleucina g 9,0; L-leucina g 11,0; L-lisina base g 6,1 (L-lisina acetato g 8,60); L-fenilalanina g 1,0; L-treonina g 4,5; L-triptofano g 0,76; L-valina g 8,4; L-istidina g 2,4; L-metionina g 1,0; L-arginina g 6,0; glicina g 9,0; L-serina g 5,0; L-alanina g 7,5; L-prolina g 8,0; aminoacidi totali 80 g/l; azoto totale 12,18 g/l; pH 5,8-6,8; osmolarit� teorica mOsm 1737,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione sterile apirogena per infusione endovenosa.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Apporto parenterale di aminoacidi in caso di gravi alterazioni della funzionalit� epatica (insufficienza epatica) con e senza deterioramento delle funzioni cerebrali (encefalopatia), trattamento del coma epatico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per infusione endovenosa - Il dosaggio iniziale di 35-50 g di AA nelle 24 ore (circa 400-600 ml) va aumentato gradualmente fino a raggiungere la dose totale massima di 80-120 g di AA (circa 1000-1500 ml) associati ad almeno 2000 calorie n.p.
come glucosio 50-70%.I preparati vanno impiegati finch� � necessaria una nutrizione parenterale e la terapia lo richieda.� preferibile aggiungere elettroliti e carboidrati somministrati in vena attraverso altra via venosa oppure attraverso una diramazione del deflussore perfusionale.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Turbe del metabolismo degli aminoacidi, stati di iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia, turbe della funzionalit� renale (insufficienza renale), gravi disturbi della funzionalit� cardiaca (insufficienza miocardica).�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

� opportuno verificare se si debbono somministrare a scopo profilattico H2 -antagonisti.In aggiunta al prodotto � opportuno somministrare un ulteriore apporto calorico sotto forma di carboidrati e lipidi quali parti della nutrizione parenterale iniettandoli a mezzo altra via venosa o attraverso la diramazione del deflussore perfusionale.Utile � anche una integrazione bilanciata con elettroliti.Se � possibile una nutrizione enterale, l'ulteriore rapporto calorico ed elettrolitico � opportuno che venga somministrato per os o per sonda infondendo il prodotto attraverso una vena periferica usando la velocit� di gocciolamento pi� elevata.Il prodotto va impiegato finch� � necessaria una nutrizione parenterale e finch� la terapia lo richieda.Altre misure terapeutiche usuali per il trattamento della insufficienza epatica (lattulosio, neomicina, ecc.) devono essere continuate.� opportuno monitorare lo ionogramma sierico, il bilancio idrico e l'equilibrio acido-base.Usare solo se la soluzione � limpida, priva di particelle visibili in sospensione e se il contenitore � integro.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.
� comunque preferibile astenersi dall'aggiungere farmaci o altri principi nutritivi alla soluzione da infondere.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono attualmente disponibili informazioni riguardanti l'impiego del prodotto in gravidanza.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non riguarda.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione endovenosa della specialit� pu� aumentare l'acidit� gastrica ed indurre la comparsa di ulcera da stress.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuna procedura particolare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Sintamin Hepa � una soluzione costituita da una miscela di aminoacidi in forma levogira alla concentrazione dell'8 per cento comprendente aminoacidi essenziali (28,4 g/l a catena ramificata quali leucina, isoleucina e valina), aminoacidi semiessenziali (6 g/l costituito da arginina) ed una quantit� bilanciata di aminoacidi non essenziali.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli aminoacidi apportati per infusione endovenosa hanno un profilo cinetico sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con l'alimentazione enterale.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione i.v.
nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,86 dosi giornaliere terapeutiche massime) non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalit� del sistema nervoso periferico.Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p.
per 20 giorni di 1,5 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggior incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalit� da ipoalimentazione.La stessa dose somministrata per due volte successive nella cavia a distanaza di 27 giorni (la prima per via i.p.
e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica.
La stessa dose somministrata i.v.
ripetutamente nel coniglio (12 gg consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti.
Sempre la stessa dose somministrata i.v.
a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento.
Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell'animale di laboratorio qualunque attivit� immunogena del prodotto.Sotto l'aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti.
Nelle prove di tossicit� per somministrazione singola la specialit� � stata impiegata nel ratto i.p.
a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v.
a dosi da 20 a 50 ml/kg (cio� fino a 2,3 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati.Nelle prove di tossicit� per somministrazione prolungata condotte: nel ratto e nel cane per via i.v.
per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 2 volte, con la dose quotidiana terapeutica massima, non si � prodotto alcun caso di morte negli animali trattati n� � comparsa particolare sintomatologia tossica.Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio metabisolfito, sodio edetato, acqua p.p.i.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non note.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

18 mesi.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25�C.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in vetro da 100-250-500-1000 ml.100 ml 250 ml 500 ml 1000 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedi punto "Posologia e modo di somministrazione".�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.Via Camagre, 41 - Isola della Scala (VR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone 100 ml AIC n.
029168010Flacone 250 ml AIC n.
029168022Flacone 500 ml AIC n.
029168034Flacone 1000 ml AIC n.
029168046�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

250-500 ml: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.1000 ml: Uso riservato agli ospedali.
Vietata la vendita al pubblico.�100 Ottobre 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete.�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1994

 

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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