SINTOCEF
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SINTOCEF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Principio attivo: Flaconcino da mg 500 - uso intramuscolare: il flaconcino contiene: cefonicid bisodico, polvere liofilizzata, (pari a mg 500 di cefonicid acido) mg 540,5.Flaconcino da g 1 - uso intramuscolare: il flaconcino contiene: cefonicid bisodico, polvere liofilizzata, (pari a g 1 di cefonicid acido) g1,081.Flaconcino da g 1 - uso endovenoso: il flaconcino contiene: cefonicid bisodico, polvere liofilizzata, (pari a g 1 di cefonicid acido) g 1,081.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile estemporanea.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Sintocef e resistenti ai pi� comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 grammo di Sintocef prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.
Dosi supplementari di Sintocef possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi.
La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Sintocef riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: Sintocef viene somministrato in una dose singola i.m.
o i.v.
giornaliera.
In genere il dosaggio per l'adulto è di 1 g di Sintocef somministrato in dose singola giornaliera ogni 24 ore per via endovenosa o intramuscolare profonda.
Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie.
Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in un'unica somministrazione sono state ben tollerate.
Dovendo somministrare 2 g i.m.
in un'unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di Sintocef.
Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m.
o i.v.
le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante.
Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell'infezione e dalla sensibilità del microorganismo responsabile dell'infezione.Posologia di Sintocef in adulti con ridotta funzionalità renale

Clearance della creatinina ml/min x 1.73 m 2 Dosaggio
Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio
79-60 10 mg/kg (ogni 24 ore) 25 mg/kg (ogni 24 ore)
59-40 8 mg/kg (ogni 24 ore) 20 mg/kg (ogni 24 ore)
39-20 4 mg/kg (ogni 24 ore) 15 mg/kg (ogni 24 ore)
19-10 4 mg/kg (ogni 48 ore) 15 mg/kg (ogni 48 ore)
9-5 4 mg/kg (ogni 3-5 gg) 15 mg/kg (ogni 3-5 gg)
> di 5 3 mg/kg (ogni 3-5 gg) 4 mg/kg (ogni 3-5 gg)

Nota: in corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.Bambini: Sintocef viene somministrato per via i.m.
o i.v.
alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Sintocef � controindicato negli individui che hanno gi� manifestato fenomeni di ipersensibilit� verso altre cefalosporine.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere lontano dalla portata dei bambini.
La funzionalit� renale dovrebbe essere controllata attentamente.
La preparazione contenente lidocaina non deve essere somministrata a pazienti allergici a questo anestetico locale.
Come per gli altri antibiotici, l'impiego protratto pu� provocare una eccessiva crescita di batteri non sensibili.
� essenziale un'attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure pi� appropriate.
La posologia di Sintocef deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalit� renale (vedi "Posologia e modo di somministrazione").
Il prodotto dovrebbe essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poich� sono descritti casi di ipersensibilit� crociata tra penicilline e cefalosporine ed in pazienti che abbiano manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In caso di somministrazione concomitante di farmaci nefrotossici (quali: aminoglucosidi, colistina, ecc.) la funzionalit� renale deve essere controllata assiduamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessit�, sotto il diretto controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi.Travaglio e parto: in caso di taglio cesareo Sintocef pu� essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.Allattamento: Sintocef � escreto nel latte umano in concentrazioni basse.
Dovrebbero essere adottate delle precauzioni volendo somministrare Sintocef durante il periodo dell'allattamento.�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non modifica in alcun modo la capacit� di guidare e non produce nessun effetto indesiderato sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sintocef (cefonicid bisodico sterile) � generalmente ben tollerato.
Reazioni secondarie si sono verificate raramente.
Reazioni indesiderate che si manifestano in misura maggiore dell'1% sono: fenomeni al sito di iniezione (5,7%), dolore al momento dell'iniezione e meno frequentemente bruciore e flebite nella sede dell'iniezione i.v.
Aumento delle piastrine (1,7%).
Aumenti transitori degli eosinofili (2,9%).
Alterazioni dei tests di funzionalit� epatica (1,6%), aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH.
Reazioni indesiderate che si manifestano in meno dell'1% dei pazienti trattati sono: reazioni di ipersensibilit�, febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide.
Ematologia: diminuzione WBC, neutropenia.
Diarrea.
Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (e altri antibiotici a largo spettro); tuttavia � importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l'uso di antibiotico.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e pu� permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia.
Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile � la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico.
Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzione della terapia.
Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti come indicato.
Quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco o quando � grave, il trattamento di scelta � la vancomicina per via orale.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio.
Si raccomanda di non superare i 2 g/die.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'azione battericida del cefonicid deriva dall'inibizione della sintesi della parete batterica.
Il cefonicid � attivo in vitro verso un gran numero di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Il cefonicid raggiunge concentrazioni terapeutiche nei seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari, prostata, utero, tessuto adiposo; nei seguenti fluidi: sangue, urine, bile ed inoltre nelle ferite purulente e chirurgiche.
Sintocef non � indicato nel trattamento delle meningiti poich� non attraversa la barriera ematoencefalica.
Bench� cefonicid raggiunga livelli terapeutici nella bile, questi livelli sono pi� bassi di quelli rilevati con altre cefalosporine e le quantit� di cefonicid rilasciate nel tratto gastrointestinale sono minime.
Questa � la ragione della bassa incidenza di reazioni gastrointestinali osservate in corso di terapia con cefonicid.
Nessuna reazione disulfiram-simile � stata riportata in uno studio cross-over condotto in volontari sani trattati con cefonicid e alcool.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione di dosi terapeutiche (1 g) di cefonicid nel volontario sano induce elevate e prolungate concentrazioni sieriche sia per via intramuscolare che per via endovenosa.
L'emivita sierica dopo somministrazione endovenosa ed intramuscolare � di circa 4,5 ore.
cefonicid si lega in misura elevata e reversibile alle proteine sieriche.
Il cefonicid non viene metabolizzato; il 99% � eliminato in forma immodificata nelle urine in 24 ore.
Una dose di 500 mg i.m.
produce elevate concentrazioni urinarie (384 mcg/ml) dopo 6-8 ore.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 � 7.000 mg/kg dopo somministrazione intraperitoneale e circa 3.000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa.
Tali dosi corrispondono rispettivamente a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica nell'uomo (1 g/die pari a circa 15 mg/kg).
Le prove di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto genotossico.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Flaconcino da mg 500 - uso intramuscolare La fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato F.U.
mg 20; acqua p.p.i.
F.U.
q.b.
a ml 2.Flaconcino da g 1 - uso intramuscolare La fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato F.U.
mg 25; acqua p.p.i.
F.U.
q.b.
a ml 2,5.Flaconcino da g 1 - uso intramuscolare La fiala-siringa preriempita di solvente contiene: lidocaina cloridrato F.U.
mg 25; acqua p.p.i.
F.U.
q.b.
a ml 2,5.Flaconcino da g 1 - uso endovenoso La fiala solvente contiene: sodio bicarbonato F.U.
mg 100; acqua p.p.i.
F.U.
q.b.
a ml 2,5.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono state evidenziate a tutt'oggi incompatibilit� fisico-chimiche con altri farmaci.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

Il periodo di validit�, a confezionamento integro, correttamente conservato, � di mesi 18.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non � richiesta alcuna speciale precauzione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino in vetro, con guarnizione in gomma butilica, e fiala solvente in vetro I� F.U.: ogni confezione � costituita da un flaconcino e da una fiala solvente.Sintocef - flaconcino da mg 500 - uso intramuscolare Sintocef - flaconcino da g 1 - uso intramuscolare Sintocef - flaconcino da g 1 - uso endovenoso �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PULITZER ITALIANA S.r.L.Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sintocef 500 i.m.
AIC n.
028893016Sintocef 1000 i.m.
AIC n.
028893028Sintocef 1000 e.v.
AIC n.
028893030�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1999�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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