SINTOCLAR
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Propriet� farmacodinamiche
05.2 Propriet� farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilit�
06.3 Periodo di validit�
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

� SINTOCLAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Sintoclar 500 - Ogni fiala contiene: citicolina mg 500.Sintoclar 1000 - Ogni fiala contiene: citicolina mg 1000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sintoclar 500: fiale im/ev.
Sintoclar 1000: fiala im/ev.�

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disturbi della coscienza da cerebrovasculopatie acute, traumi cranici, interventi cerebrali; nella fase di decremento dell'edema cerebrale e nel periodo di ripresa della coscienza, quest'ultima pu� riprendere, al pi� presto, entro un'ora dal trattamento, ma, in caso negativo, un risultato favorevole pu� ancora ottenersi mediante trattamento continuo per due-tre settimane.
Sintomatologia da affezioni subacute e croniche centrali, quali cerebrovasculopatie arteriosclerotiche, sequele neurologiche post-traumatiche del cranio, postumi di emorragie cerebrali, trombosi e infarto cerebrale, sindromi extrapiramidali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secondo il giudizio del Medico, fino a 1000 mg al giorno in un'unica o in pi� somministrazioni, per via intramuscolare, endovenosa, o infusione endovenosa a goccia.�

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilit� accertata verso il prodotto.�

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Tenere lontano dalla portata dei bambini.
La citicolina non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.
In casi di somministrazione endovenosa, iniettare molto lentamente.
In presenza di emorragia intracranica, non devono essere somministrate alte dosi (al di sopra di 500 mg in unica somministrazione), in quanto possono aumentare il flusso cerebrale ematico.
In presenza di grave edema cerebrale, � necessario somministrare in concomitanza farmaci che diminuiscono la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Esplica azione sinergica con L-Dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson.
Pu� essere usato in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene non siano noti effetti di tossicit� fetale, per motivi di cautela, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza�

04.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono segnalati effetti negativi sulla capacit� di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti collaterali correlabili al farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Propriet� farmacodinamiche - [Vedi Indice].

a)Azione sulle alterazioni del metabolismo neuronale: miglioramento delle attivit� ATP-asiche di membrana ed effetto antiedema; miglioramento della respirazione mitocondriale dopo trauma indotto; stimolazione della biosintesi e dei fosfolipidi, RNA e proteine cerebrali in corso di ischemia intermittente; effetto antagonista sull'aumento degli acidi grassi liberi indotto da ischemia cerebrale totale e sperimentale; risparmio del consumo energetico cerebrale, in condizioni ipossiche, evidenziato a livello sinaptosomiale.b)Azione sulla neurotrasmissione: riduzione dei valori di soglia della "reazione di allerta" e della risposta muscolare con effetto facilitante sul sistema piramidale e inibente sul sistema extrapiramidale; correzione dello squilibrio di neurotrasmettitori catecolaminici indotto da trauma sperimentale con protezione delle alterazioni emodinamiche e funzionali; azione facilitatrice sul recupero dei potenziali evocati antidromici dopo ischemia.
c)Azione sull'emodinamica: effetto vasoattivo su base metabolica; miglioramento dell'emodinamica microcircolatoria; azione antiaggregante e antidislipemica.

05.2 Propriet� farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La citidindifosfocolina evidenzia una elevata biodisponibilit� tissutale: viene captata a livello cerebrale ed in misura maggiore in presenza di lesioni cerebrali.�

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 varia tra 2 e 7 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione.
Il farmaco non ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilit� degli animali trattati.�

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sintoclar 500 - Ogni fiala contiene: sodio idrato; acqua.Sintoclar 1000- Ogni fiala contiene: sodio idrato; acqua.�

06.2 Incompatibilit� - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati casi di incompatibilit�.�

06.3 Periodo di validit� - [Vedi Indice].

La durata di stabilit�, a confezionamento integro, � di mesi 60, per entrambe le forme farmaceutiche.�

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.�

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sintoclar 500: scatola di cartone litografato, contenente 5 fiale di vetro I� da 3 ml Sintoclar 1000: scatola di cartone litografato, contenente 3 fiale di vetro I F.U.
da 4 ml �

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per l'uso.�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PULITZER ITALIANA S.r.L.Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sintoclar 500 AIC n.
024563088Sintoclar 1000 AIC n.
024563114�

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----�

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Febbraio 2000�

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----�

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 15/12/2012
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